乙醛在口腔癌发展中的作用
2026年7月21日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
剖析乙醛在口腔癌发生中的作用
这是一项最小风险干预研究，健康志愿者和范可尼贫血患者将饮用单剂量酒精，并在不同时间点提供主要非侵入性生物样本。
要收集的生物样本包括唾液、通过漱口水和脸颊刷收集的口腔细胞以及尿液。
采集两份血液样本（每份 5 mL）是可选的，并保存起来以供将来使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Balbo Silvia, PhD
- 电话号码：612-624-4240
- 邮箱：balbo006@umn.edu
学习地点
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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接触：
- Balbo Silvia, PhD
- 电话号码：612-624-4240
- 邮箱：balbo006@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-45岁饮酒者
- 偶尔喝酒
- 健康志愿者每月至少饮酒 1 次
- 范可尼贫血患者在过去 3 个月内至少饮酒 1 次
- 满足三个标准之一
- 健康志愿者 - ALDH2*1/1* 纯合子 - 非东亚裔；
- 健康志愿者 - ALDH2*1/2* 杂合子 - 东亚裔，饮酒时出现潮红
- 范可尼贫血 (FA) 患者。
- 18-45岁不饮酒者
- 从未饮酒/过去 6 个月内未饮酒
- 健康的志愿者。
- 非吸烟者（一生吸< 100支香烟）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 服用任何可能影响酒精使用和吸收或可能受饮酒影响的药物或药物
- 过去 3 个月内服用过任何抗生素的健康志愿者
- 目前每周饮用超过 21 杯饮料
- 有任何酒精或药物相关问题的病史
- 当前或以前的烟草/尼古丁产品使用者
- 去年经常使用烟草/尼古丁产品或大麻（香烟、电子烟、雪茄、烟斗、无烟烟草）
- 在过去 1 个月内“尝试”或有限使用任何尼古丁产品或大麻
- 活动性感染（流感、感冒、新冠肺炎、呼吸道/鼻窦感染）——在健康状况改善之前，将推迟入组研究
- 健康状况不稳定或可能受饮酒影响的非 FA 志愿者（胰岛素依赖型糖尿病、溃疡、心脏问题）
- 即使饮用少量酒精也会出现严重的不良事件（恶心、昏厥）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（饮酒量）
饮酒的参与者接受标准饮酒或酒精剂量，这将导致研究中 BAC PO 为 0.03%。
在整个试验过程中，参与者还接受唾液收集和呼吸分析仪测试。
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口服酒精剂量将导致血液酒精浓度 (BAC) 为 0.03%。
收集唾液、漱口水和脸颊刷
接受呼气分析仪测试
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有源比较器：第二组（生物样本采集）
不饮酒的参与者在整个试验过程中接受唾液、漱口水和脸颊刷样本的收集。
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收集唾液、漱口水和脸颊刷
接受呼气分析仪测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较饮酒前后的唾液水平来确定口腔中的乙醛暴露量
大体时间：饮酒前以及饮酒后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时
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识别并定量口腔细胞中的 DNA 加合物（漱口水和脸颊刷样本）。
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饮酒前以及饮酒后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将分析尿液以确认不吸烟状态
大体时间：接触酒精之前
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可选的血液样本将被分析血液中的 DNA 加合物。
我们将测量尿液中标记物 NNAL 的总浓度。
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接触酒精之前
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将分析尿液以确认不吸烟状态
大体时间：酒精暴露后最多 6 小时
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可选的血液样本将被分析血液中的 DNA 加合物。
我们将测量尿液中标记物 NNAL 的总浓度。
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酒精暴露后最多 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月8日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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