Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ацетальдегида в развитии рака полости рта

16 августа 2023 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Анализ роли ацетальдегида в оральном канцерогенезе

Это интервенционное исследование с минимальным риском, в котором здоровые добровольцы и люди с анемией Фанкони принимают одну дозу алкоголя и предоставляют в основном неинвазивные биологические образцы в различные моменты времени. Биообразцы, которые необходимо собрать, включают слюну, клетки ротовой полости, собранные с помощью жидкости для полоскания рта и щетки для щек, а также мочу. Сбор двух образцов крови (по 5 мл каждый) будет необязательным и будет сохранен для использования в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Balbo Silvia, PhD
  • Номер телефона: 612-624-4240
  • Электронная почта: balbo006@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Контакт:
          • Balbo Silvia, PhD
          • Номер телефона: 612-624-4240
          • Электронная почта: balbo006@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 21-45 лет для лиц, употребляющих алкоголь
  • Иногда употреблять алкоголь
  • Не менее 1 напитка в месяц для здоровых добровольцев
  • Не менее 1 порции алкоголя за последние 3 месяца для пациентов с анемией Фанкони.
  • Соответствует одному из трех критериев
  • Здоровый доброволец - гомозиготы по ALDH2*1/1* - не восточноазиатского происхождения;
  • Здоровый доброволец, гетерозиготы по ALDH2*1/2*, выходец из Восточной Азии, прилив крови к лицу при употреблении алкоголя
  • Индивидуумы с анемией Фанкони (FA).
  • 18-45 лет для непьющих
  • Никогда не употребляйте алкоголь / не употреблял алкоголь в течение последних 6 месяцев
  • Здоровые волонтеры.
  • Некурящий (выкурил менее 100 сигарет за всю жизнь)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Прием любых лекарств или наркотиков, которые могут повлиять на употребление и всасывание алкоголя, или на которые может повлиять употребление алкоголя.
  • Здоровые добровольцы, принимавшие какие-либо антибиотики за последние 3 месяца.
  • В настоящее время употребляет более 21 напитка в неделю.
  • Имейте в анамнезе проблемы, связанные с алкоголем или наркотиками
  • Нынешний или бывший пользователь табачных/никотиновых изделий
  • Любое регулярное употребление табака/никотиновых продуктов или марихуаны за последний год (сигареты, электронные сигареты, сигары, трубки, бездымный табак)
  • «Попытка» или ограниченное употребление любых никотиновых продуктов или марихуаны за последний 1 месяц
  • Активная инфекция (грипп, простуда, COVID, респираторная / синусовая инфекция) - допуск к исследованию будет отложен до улучшения состояния здоровья
  • Добровольцы, не являющиеся FA, с нестабильным медицинским состоянием или состоянием, на которое может повлиять употребление алкоголя (инсулинозависимый диабет, язвы, проблемы с сердцем)
  • Испытывать серьезные побочные эффекты (тошнота, потеря сознания) при употреблении даже малых доз алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I группа (употребление алкоголя)
Участники, употребляющие алкоголь, получают стандартный напиток или дозу алкоголя, которая приводит к 0,03% BAC PO в исследовании. Участники также проходят сбор слюны и тестирование алкотестером на протяжении всего испытания.
Лекарство: Алкоголь
Доза алкоголя, введенная перорально, приводит к концентрации алкоголя в крови 0,03% (BAC).
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройдите сбор слюны, жидкости для полоскания рта и щетки для щек.
Процедура: Дыхательный тест
Пройти проверку на алкотестер
Активный компаратор: II группа (коллекция биопрепаратов)
У участников, не употребляющих алкоголь, на протяжении всего испытания собирают образцы слюны, жидкости для полоскания рта и щетки для щек.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройдите сбор слюны, жидкости для полоскания рта и щетки для щек.
Процедура: Дыхательный тест
Пройти проверку на алкотестер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите воздействие ацетальдегида на полость рта, сравнив уровни слюны до и после приема алкоголя.
Временное ограничение: До приема алкоголя и через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов после приема алкоголя
Идентифицируйте и количественно определите аддукты ДНК в клетках полости рта (образцы жидкости для полоскания рта и щетки для щек).
До приема алкоголя и через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов после приема алкоголя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моча будет проанализирована для подтверждения статуса некурящего
Временное ограничение: До воздействия алкоголя
Дополнительные образцы крови будут проанализированы на наличие аддуктов ДНК в крови. Мы будем измерять общую концентрацию маркера NNAL в моче.
До воздействия алкоголя
Моча будет проанализирована для подтверждения статуса некурящего
Временное ограничение: До 6 часов после воздействия алкоголя
Дополнительные образцы крови будут проанализированы на наличие аддуктов ДНК в крови. Мы будем измерять общую концентрацию маркера NNAL в моче.
До 6 часов после воздействия алкоголя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPH-2021-29712
  • NCI-2022-09710 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алкоголь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться