Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaldehyds rolle i utviklingen av oral kreft

21. juli 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dissekere rollen til acetaldehyd i oral karsinogenese

Dette er en intervensjonsstudie med minimal risiko der friske frivillige og individer med Fanconi-anemi vil konsumere en enkelt dose alkohol og gi primært ikke-invasive biologiske prøver på ulike tidspunkt. Bioprøver som skal samles inn inkluderer spytt, orale celler samlet inn via munnvann og kinnbørste, og urin. Innsamlingen av to blodprøver (5 mL hver) vil være valgfri og lagres for fremtidig bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-45 år for alkoholdrikkere
  • Drikk alkohol av og til
  • Minst 1 drink per måned for friske frivillige
  • Minst 1 drink i løpet av de siste 3 månedene for pasienter med Fanconi-anemi
  • Oppfyller ett av de tre kriteriene
  • Frisk frivillig - ALDH2*1/1* homozygoter - ikke av østasiatisk anstendig;
  • Sunn frivillig - ALDH2*1/2* heterozygoter-av østasiatisk anstendig og opplever rødme når du drikker
  • Personer med Fanconi-anemi (FA).
  • 18-45 år for ikke-drikkere
  • Aldri konsumere alkohol/ikke hatt alkohol de siste 6 månedene
  • Friske frivillige.
  • Ikke-røyker (røykt < 100 sigaretter i løpet av livet)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Å ta medisiner eller medikamenter som kan påvirke alkoholbruk og absorpsjon eller som kan bli påvirket av alkoholforbruk
  • Friske frivillige som har tatt antibiotika de siste 3 månedene
  • Drikker for tiden mer enn 21 drinker per uke
  • Har noen historie med alkohol- eller narkotikarelaterte problemer
  • Nåværende eller tidligere bruker av tobakk/nikotinprodukt(er).
  • All vanlig bruk av tobakk/nikotinprodukter eller marihuana det siste året (sigaretter, e-sigaretter, sigarer, piper, røykfri tobakk)
  • "Prøver" eller begrenset bruk av nikotinprodukter eller marihuana i løpet av den siste måneden
  • Aktiv infeksjon (influensa, forkjølelse, COVID, luftveis-/bihuleinfeksjon) - opptak i studien vil bli forsinket i påvente av bedre helse
  • Ikke-FA-frivillige som har en ustabil medisinsk tilstand eller tilstand som kan bli påvirket av alkoholforbruk (insulinavhengig diabetes, magesår, hjerteproblemer)
  • Opplev alvorlige uønskede hendelser (kvalme, blackout) når du bruker selv lave doser alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (alkoholforbruk)
Deltakere som bruker alkohol får en standard drink eller en alkoholdose som vil resultere i en 0,03 % BAC PO på studien. Deltakerne gjennomgår også innsamling av spytt og alkometertesting gjennom hele forsøket.
Legemiddel: Alkohol
Alkoholdose gitt oralt som vil resultere i en 0,03 % alkoholkonsentrasjon i blodet (BAC).
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av spytt, munnvann og kinnbørster
Fremgangsmåte: Pustetest
Gjennomgå alkotesting
Aktiv komparator: Gruppe II (bioprøvesamling)
Deltakere som ikke drikker alkohol gjennomgår prøvetaking av spytt, munnvann og kinnbørsteprøver gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av spytt, munnvann og kinnbørster
Fremgangsmåte: Pustetest
Gjennomgå alkotesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem acetaldehydeksponeringen for munnhulen ved å sammenligne spyttnivåer før og etter alkoholdose
Tidsramme: Før alkoholdose, og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter alkoholdose
Identifiser og kvantifiser DNA-addukter i orale celler (munnvann og kinnbørsteprøver).
Før alkoholdose, og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter alkoholdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin vil bli analysert for å bekrefte ikke-røykestatus
Tidsramme: Før alkoholeksponering
De valgfrie blodprøvene vil bli analysert for DNA-addukter i blodet. Vi vil måle den totale konsentrasjonen av markøren NNAL i urin.
Før alkoholeksponering
Urin vil bli analysert for å bekrefte ikke-røykestatus
Tidsramme: Inntil 6 timer etter alkoholeksponering
De valgfrie blodprøvene vil bli analysert for DNA-addukter i blodet. Vi vil måle den totale konsentrasjonen av markøren NNAL i urin.
Inntil 6 timer etter alkoholeksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPH-2021-29712
  • NCI-2022-09710 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere