Papel del acetaldehído en el desarrollo del cáncer bucal
21 de julio de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Disección del papel del acetaldehído en la carcinogénesis oral
Este es un estudio de intervención de riesgo mínimo en el que voluntarios sanos e individuos con anemia de Fanconi consumirán una sola dosis de alcohol y proporcionarán principalmente muestras biológicas no invasivas en varios momentos.
Las muestras biológicas que se recolectarán incluyen saliva, células orales recolectadas mediante enjuague bucal y cepillo para las mejillas, y orina.
La recolección de dos muestras de sangre (5 ml cada una) será opcional y se almacenará para uso futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Balbo Silvia, PhD
- Número de teléfono: 612-624-4240
- Correo electrónico: balbo006@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Contacto:
- Balbo Silvia, PhD
- Número de teléfono: 612-624-4240
- Correo electrónico: balbo006@umn.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-45 años de edad para bebedores de alcohol
- Consumir alcohol de vez en cuando
- Al menos 1 bebida al mes para voluntarios sanos
- Al menos 1 bebida en los últimos 3 meses para pacientes con anemia de Fanconi
- Cumple con uno de los tres criterios.
- Voluntario sano: homocigotos ALDH2*1/1*, no descendientes de asiáticos orientales;
- Voluntario sano - ALDH2 * 1/2 * heterocigotos - descendientes de asiáticos orientales y experimentan enrojecimiento cuando beben
- Individuos con anemia de Fanconi (FA).
- 18-45 años para no bebedores
- Nunca consumió alcohol/no bebió alcohol en los últimos 6 meses
- Voluntarios sanos.
- No fumador (fumó < 100 cigarrillos en la vida)
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Tomar cualquier medicamento o droga que pueda afectar el uso y la absorción de alcohol o que pueda verse afectado por el consumo de alcohol
- Voluntarios sanos que hayan tomado algún antibiótico en los últimos 3 meses
- Actualmente consume más de 21 bebidas por semana
- Tiene antecedentes de problemas relacionados con el alcohol o las drogas.
- Usuario actual o anterior de productos de tabaco/nicotina
- Cualquier uso regular de productos de tabaco/nicotina o marihuana en el último año (cigarrillos, cigarrillos electrónicos, puros, pipas, tabaco sin humo)
- "Probar" o uso limitado de cualquier producto de nicotina o marihuana en el último mes
- Infección activa (gripe, resfriado, COVID, infección respiratoria/sinusal): la admisión en el estudio se retrasará hasta que mejore la salud
- Voluntarios no FA que tienen una condición médica inestable o que podría verse afectada por el consumo de alcohol (diabetes insulinodependiente, úlceras, problemas cardíacos)
- Experimente eventos adversos graves (náuseas, desmayos) cuando consume incluso dosis bajas de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (consumo de alcohol)
Los participantes que consumen alcohol reciben una bebida estándar o una dosis de alcohol que dará como resultado un BAC PO de 0,03 % en el estudio.
Los participantes también se someten a una recolección de saliva y pruebas de alcoholemia durante todo el ensayo.
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Dosis de alcohol administrada por vía oral que resultará en una concentración de alcohol en sangre (BAC) de 0,03 %.
Someterse a la recolección de saliva, enjuague bucal y cepillo para las mejillas
Someterse a pruebas de alcoholemia
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Comparador activo: Grupo II (recolección de muestras biológicas)
Los participantes que no beben alcohol se someten a una recolección de muestras de saliva, enjuague bucal y cepillo de mejillas durante todo el ensayo.
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Someterse a la recolección de saliva, enjuague bucal y cepillo para las mejillas
Someterse a pruebas de alcoholemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la exposición al acetaldehído en la cavidad oral comparando los niveles de saliva antes y después de la dosis de alcohol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis de alcohol y 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas después de la dosis de alcohol
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Identifique y cuantifique los aductos de ADN en las células orales (muestras de enjuague bucal y cepillo para las mejillas).
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Antes de la dosis de alcohol y 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas después de la dosis de alcohol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se analizará la orina para confirmar el estado de no fumador.
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al alcohol
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Las muestras de sangre opcionales se analizarán en busca de aductos de ADN en la sangre.
Mediremos la concentración total del marcador NNAL en orina.
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Antes de la exposición al alcohol
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Se analizará la orina para confirmar el estado de no fumador.
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la exposición al alcohol
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Las muestras de sangre opcionales se analizarán en busca de aductos de ADN en la sangre.
Mediremos la concentración total del marcador NNAL en orina.
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Hasta 6 horas después de la exposición al alcohol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes de insuficiencia congénita de la médula ósea
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la médula ósea
- Anemia
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Anemia Hipoplásica Congénita
- Anemia Aplásica
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias de la Boca
- Anemia de Fanconi
- Químicos orgánicos
- Alcoholes
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- SPH-2021-29712
- NCI-2022-09710 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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