Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola aldehydu octowego w rozwoju raka jamy ustnej

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Analiza roli aldehydu octowego w karcynogenezie jamy ustnej

Jest to badanie interwencyjne o minimalnym ryzyku, w którym zdrowi ochotnicy i osoby z niedokrwistością Fanconiego spożywają pojedynczą dawkę alkoholu i dostarczają przede wszystkim nieinwazyjne próbki biologiczne w różnych punktach czasowych. Próbki biologiczne do pobrania obejmują ślinę, komórki jamy ustnej pobrane za pomocą płynu do płukania jamy ustnej i szczoteczki do policzków oraz mocz. Pobranie dwóch próbek krwi (każda po 5 ml) będzie opcjonalne i zachowane do wykorzystania w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Balbo Silvia, PhD
  • Numer telefonu: 612-624-4240
  • E-mail: balbo006@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-45 lat dla osób pijących alkohol
  • Od czasu do czasu sięgaj po alkohol
  • Co najmniej 1 napój miesięcznie dla zdrowych ochotników
  • Co najmniej 1 drink w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla pacjentów z niedokrwistością Fanconiego
  • Spełnia jedno z trzech kryteriów
  • Zdrowy ochotnik – homozygoty ALDH2*1/1* – nie pochodzenia wschodnioazjatyckiego;
  • Zdrowy ochotnik – heterozygoty ALDH2*1/2* – pochodzenia wschodnioazjatyckiego i doświadcza zaczerwienienia podczas picia
  • Osoby z niedokrwistością Fanconiego (FA).
  • 18-45 lat dla osób niepijących
  • Nigdy nie spożywaj alkoholu/nie pił alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdrowi ochotnicy.
  • Niepalący (wypalił < 100 papierosów w życiu)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub narkotyków, które mogą wpływać na spożywanie i wchłanianie alkoholu lub na które może mieć wpływ spożywanie alkoholu
  • Zdrowi ochotnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie spożywa ponad 21 drinków tygodniowo
  • Mieć historię problemów związanych z alkoholem lub narkotykami
  • Obecny lub były użytkownik wyrobów tytoniowych/nikotynowych
  • Jakiekolwiek regularne używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych lub marihuany w ciągu ostatniego roku (papierosy, e-papierosy, cygara, fajki, tytoń bezdymny)
  • „Próbowanie” lub ograniczone używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych lub marihuany w ciągu ostatniego miesiąca
  • Aktywna infekcja (grypa, przeziębienie, COVID, infekcja dróg oddechowych / zatok) - przyjęcie do badania zostanie opóźnione do czasu poprawy stanu zdrowia
  • Wolontariusze spoza FA, którzy mają niestabilny stan zdrowia lub stan, na który może mieć wpływ spożywanie alkoholu (cukrzyca insulinozależna, wrzody, problemy z sercem)
  • Doświadcz poważnych działań niepożądanych (nudności, utrata przytomności) podczas spożywania nawet małych dawek alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (spożycie alkoholu)
Uczestnicy, którzy spożywają alkohol, otrzymują standardowy napój lub dawkę alkoholu, która spowoduje 0,03% BAC PO w badaniu. Uczestnicy przechodzą również pobieranie śliny i badanie alkomatem przez cały okres próbny.
Lek: Alkohol
Dawka alkoholu podana doustnie, która spowoduje stężenie alkoholu we krwi 0,03% (BAC).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu śliny, płynu do płukania ust i szczoteczki do policzków
Procedura: Test oddechu
Poddaj się badaniu alkomatem
Aktywny komparator: Grupa II (pobieranie biopróbek)
Uczestnicy, którzy nie piją alkoholu, przechodzą pobieranie próbek śliny, płynu do płukania ust i szczoteczki do policzków przez cały czas trwania badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu śliny, płynu do płukania ust i szczoteczki do policzków
Procedura: Test oddechu
Poddaj się badaniu alkomatem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ ekspozycję jamy ustnej na aldehyd octowy, porównując poziom śliny przed i po dawce alkoholu
Ramy czasowe: Przed dawką alkoholu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po dawce alkoholu
Zidentyfikuj i zmierz ilościowo addukty DNA w komórkach jamy ustnej (próbki płynu do płukania ust i szczoteczki do policzków).
Przed dawką alkoholu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po dawce alkoholu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mocz zostanie przeanalizowany w celu potwierdzenia statusu osoby niepalącej
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na alkohol
Opcjonalne próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem adduktów DNA we krwi. Zmierzymy całkowite stężenie markera NNAL w moczu.
Przed ekspozycją na alkohol
Mocz zostanie przeanalizowany w celu potwierdzenia statusu osoby niepalącej
Ramy czasowe: Do 6 godzin po ekspozycji na alkohol
Opcjonalne próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem adduktów DNA we krwi. Zmierzymy całkowite stężenie markera NNAL w moczu.
Do 6 godzin po ekspozycji na alkohol

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH-2021-29712
  • NCI-2022-09710 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj