Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel do Acetaldeído no Desenvolvimento do Câncer Bucal

21 de julho de 2026 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dissecando o Papel do Acetaldeído na Carcinogênese Oral

Este é um estudo de intervenção de risco mínimo em que voluntários saudáveis ​​e indivíduos com anemia de Fanconi consumirão uma única dose de álcool e fornecerão principalmente amostras biológicas não invasivas em vários momentos. Os bioespécimes a serem coletados incluem saliva, células orais coletadas por meio de enxaguatório bucal e escova de bochecha e urina. A coleta de duas amostras de sangue (5 mL cada) será opcional e armazenada em banco para uso futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Balbo Silvia, PhD
  • Número de telefone: 612-624-4240
  • E-mail: balbo006@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21-45 anos de idade para bebedores de álcool
  • Ocasionalmente consumir álcool
  • Pelo menos 1 bebida por mês para voluntários saudáveis
  • Pelo menos 1 bebida nos últimos 3 meses para pacientes com anemia de Fanconi
  • Atende a um dos três critérios
  • Voluntário saudável - ALDH2*1/1* homozigotos - não descendentes do Leste Asiático;
  • Voluntário saudável - ALDH2 * 1/2 * heterozigotos - do Leste Asiático decentes e experimentam rubor ao beber
  • Indivíduo com anemia de Fanconi (AF).
  • 18-45 anos de idade para não bebedores
  • Nunca consumiu álcool/não bebeu álcool nos últimos 6 meses
  • Voluntários saudáveis.
  • Não fumante (fumou < 100 cigarros na vida)

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Tomar qualquer medicamento ou droga que possa afetar o uso e a absorção de álcool ou que possa ser afetado pelo consumo de álcool
  • Voluntários saudáveis ​​que tomaram algum antibiótico nos últimos 3 meses
  • Atualmente consumindo mais de 21 doses por semana
  • Tem histórico de problemas relacionados a álcool ou drogas
  • Usuário atual ou anterior de produtos de tabaco/nicotina
  • Qualquer uso regular de tabaco/produtos de nicotina ou maconha no último ano (cigarros, e-cigarros, charutos, cachimbos, tabaco sem fumaça)
  • "Tentando" ou uso limitado de qualquer produto de nicotina ou maconha no último 1 mês
  • Infecção ativa (gripe, resfriado, COVID, infecção respiratória/sinusal) - a admissão no estudo será adiada até a melhora da saúde
  • Voluntários não FA que tenham uma condição médica instável ou condição que possa ser afetada pelo consumo de álcool (diabetes dependente de insulina, úlceras, problemas cardíacos)
  • Experimente eventos adversos graves (náuseas, desmaios) ao consumir até mesmo doses baixas de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (consumo de álcool)
Os participantes que consomem álcool recebem uma bebida padrão ou uma dose de álcool que resultará em 0,03% BAC PO no estudo. Os participantes também passam por coleta de saliva e teste de bafômetro durante todo o julgamento.
Medicamento: Álcool
Dose de álcool administrada por via oral que resultará em uma concentração de álcool no sangue (TAS) de 0,03%.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de saliva, enxaguatório bucal e escova de bochecha
Procedimento: Teste de respiração
Faça o teste do bafômetro
Comparador Ativo: Grupo II (coleta de bioespécimes)
Os participantes que não ingerem álcool são submetidos à coleta de amostras de saliva, enxaguatório bucal e escova de bochecha durante todo o teste.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de saliva, enxaguatório bucal e escova de bochecha
Procedimento: Teste de respiração
Faça o teste do bafômetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a exposição ao acetaldeído na cavidade oral comparando os níveis de saliva antes e depois da dose de álcool
Prazo: Antes da dose de álcool e 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a dose de álcool
Identificar e quantificar adutos de DNA nas células orais (amostras de enxaguatório bucal e bochecha).
Antes da dose de álcool e 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a dose de álcool

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A urina será analisada para confirmar o status de não-fumante
Prazo: Antes da exposição ao álcool
As amostras de sangue opcionais serão analisadas para adutos de DNA no sangue. Mediremos a concentração total do marcador NNAL na urina.
Antes da exposição ao álcool
A urina será analisada para confirmar o status de não-fumante
Prazo: Até 6 horas após a exposição ao álcool
As amostras de sangue opcionais serão analisadas para adutos de DNA no sangue. Mediremos a concentração total do marcador NNAL na urina.
Até 6 horas após a exposição ao álcool

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPH-2021-29712
  • NCI-2022-09710 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever