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Ruolo dell'acetaldeide nello sviluppo del cancro orale

21 agosto 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dissezione del ruolo dell'acetaldeide nella carcinogenesi orale

Questo è uno studio di intervento a rischio minimo in cui volontari sani e individui con anemia di Fanconi consumeranno una singola dose di alcol e forniranno principalmente campioni biologici non invasivi in ​​vari momenti. I campioni biologici da raccogliere includono saliva, cellule orali raccolte tramite collutorio e spazzolino per le guance e urina. La raccolta di due campioni di sangue (5 ml ciascuno) sarà facoltativa e conservata per uso futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Balbo Silvia, PhD
  • Numero di telefono: 612-624-4240
  • Email: balbo006@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-45 anni per i bevitori di alcol
  • Occasionalmente consuma alcolici
  • Almeno 1 drink al mese per i volontari sani
  • Almeno 1 drink negli ultimi 3 mesi per i pazienti con anemia di Fanconi
  • Soddisfa uno dei tre criteri
  • Volontario sano - ALDH2*1/1* omozigote-non decente dell'Asia orientale;
  • Volontariato sano - ALDH2*1/2* eterozigote-di origine asiatica decente e con vampate di calore quando beve
  • Individuo con anemia di Fanconi (FA).
  • 18-45 anni per i non bevitori
  • Non consumare mai alcolici/non aver bevuto alcolici negli ultimi 6 mesi
  • Volontari sani.
  • Non fumatore (fumato < 100 sigarette nella vita)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Assunzione di farmaci o droghe che potrebbero influenzare l'uso e l'assorbimento di alcol o che potrebbero essere influenzati dal consumo di alcol
  • Volontari sani che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente consuma più di 21 drink a settimana
  • Avere una storia di problemi correlati all'alcol o alla droga
  • Utilizzatore attuale o precedente di prodotti a base di tabacco/nicotina
  • Qualsiasi uso regolare di prodotti a base di tabacco/nicotina o marijuana nell'ultimo anno (sigarette, sigarette elettroniche, sigari, pipe, tabacco non da fumo)
  • "Prova" o uso limitato di prodotti a base di nicotina o marijuana nell'ultimo mese
  • Infezione attiva (influenza, raffreddore, COVID, infezione respiratoria / sinusale) - l'ammissione allo studio sarà ritardata in attesa di un miglioramento della salute
  • Volontari non AF che hanno una condizione medica instabile o che potrebbe essere influenzata dal consumo di alcol (diabete insulino-dipendente, ulcere, problemi cardiaci)
  • Sperimenta eventi avversi gravi (nausea, svenimento) quando si consumano anche basse dosi di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (consumo di alcol)
I partecipanti che consumano alcol ricevono una bevanda standard o una dose di alcol che si tradurrà in un BAC PO dello 0,03% nello studio. I partecipanti si sottopongono anche alla raccolta della saliva e al test dell'etilometro durante il processo.
Droga: Alcol
Dose di alcol somministrata per via orale che si tradurrà in una concentrazione di alcol nel sangue (BAC) dello 0,03%.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta della saliva, del collutorio e dello spazzolino per le guance
Procedura: Prova del respiro
Sottoponiti al test dell'etilometro
Comparatore attivo: Gruppo II (raccolta di campioni biologici)
I partecipanti che non bevono alcolici vengono sottoposti a raccolta di campioni di saliva, collutorio e spazzolino per le guance durante il processo.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta della saliva, del collutorio e dello spazzolino per le guance
Procedura: Prova del respiro
Sottoponiti al test dell'etilometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'esposizione all'acetaldeide nella cavità orale confrontando i livelli di saliva prima e dopo la dose di alcol
Lasso di tempo: Prima della dose di alcol e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose di alcol
Identificare e quantificare gli addotti di DNA nelle cellule orali (campioni di collutorio e spazzolino da guancia).
Prima della dose di alcol e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose di alcol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'urina verrà analizzata per confermare lo stato di non fumatori
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione all'alcol
I campioni di sangue facoltativi saranno analizzati per gli addotti del DNA nel sangue. Misureremo la concentrazione totale del marcatore NNAL nelle urine.
Prima dell'esposizione all'alcol
L'urina verrà analizzata per confermare lo stato di non fumatori
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'esposizione all'alcol
I campioni di sangue facoltativi saranno analizzati per gli addotti del DNA nel sangue. Misureremo la concentrazione totale del marcatore NNAL nelle urine.
Fino a 6 ore dopo l'esposizione all'alcol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH-2021-29712
  • NCI-2022-09710 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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