Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role acetaldehydu ve vývoji rakoviny dutiny ústní

21. července 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Rozebírání role acetaldehydu v orální karcinogenezi

Jedná se o intervenční studii s minimálním rizikem, kde zdraví dobrovolníci a jedinci s Fanconiho anémií konzumují jednu dávku alkoholu a poskytují primárně neinvazivní biologické vzorky v různých časových bodech. K odběru biovzorků patří sliny, ústní buňky odebrané ústní vodou a kartáčkem na tváře a moč. Odběr dvou vzorků krve (každý 5 ml) bude volitelný a uložený pro budoucí použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Balbo Silvia, PhD
  • Telefonní číslo: 612-624-4240
  • E-mail: balbo006@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-45 let pro pijáky alkoholu
  • Občas konzumujte alkohol
  • Minimálně 1 drink za měsíc pro zdravé dobrovolníky
  • Alespoň 1 drink za poslední 3 měsíce u pacientů s Fanconiho anémií
  • Splňuje jedno ze tří kritérií
  • Zdravý dobrovolník - ALDH2*1/1* homozygoti-ne východní Asie slušný;
  • Zdravý dobrovolník - ALDH2*1/2* heterozygoti-východoasijští slušní a pociťují návaly horka při pití
  • Jednotlivci s Fanconiho anémií (FA).
  • 18-45 let pro nepiji
  • Nikdy nekonzumujte alkohol/nepili alkohol v posledních 6 měsících
  • Zdraví dobrovolníci.
  • nekuřák (vykouřený < 100 cigaret za život)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Užívání jakýchkoli léků nebo drog, které mohou ovlivnit užívání a vstřebávání alkoholu nebo které mohou být ovlivněny konzumací alkoholu
  • Zdraví dobrovolníci, kteří v posledních 3 měsících užívali jakákoli antibiotika
  • V současné době konzumuje více než 21 nápojů týdně
  • Máte v minulosti problémy s alkoholem nebo drogami
  • Současný nebo bývalý uživatel tabákových/nikotinových výrobků
  • Jakékoli pravidelné užívání tabákových/nikotinových výrobků nebo marihuany v posledním roce (cigarety, e-cigarety, doutníky, dýmky, bezdýmný tabák)
  • „Zkoušení“ nebo omezené užívání jakýchkoli nikotinových produktů nebo marihuany za poslední 1 měsíc
  • Aktivní infekce (chřipka, nachlazení, COVID, infekce dýchacích cest/sinusů) – přijetí do studie bude odloženo, dokud se nezlepší zdravotní stav
  • Dobrovolníci bez FA, kteří mají nestabilní zdravotní stav nebo stav, který by mohl být ovlivněn konzumací alkoholu (diabetes závislý na inzulínu, vředy, srdeční problémy)
  • Při konzumaci i nízkých dávek alkoholu se vyskytnou závažné nežádoucí účinky (nevolnost, ztráta vědomí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (konzumace alkoholu)
Účastníci, kteří konzumují alkohol, dostanou standardní nápoj nebo dávku alkoholu, která bude mít za následek 0,03% BAC PO ve studii. Účastníci také během studie podstupují odběr slin a dechové testy.
Lék: Alkohol
Dávka alkoholu podaná perorálně, která bude mít za následek 0,03% koncentraci alkoholu v krvi (BAC).
Postup: Sbírka biovzorků
Podrobte se sbírce slin, ústní vody a štětce na tváře
Postup: Dechová zkouška
Podrobte se dechové zkoušce
Aktivní komparátor: Skupina II (odběr biovzorků)
Účastníci, kteří nepijí alkohol, se v průběhu studie podrobují odběru vzorků slin, ústní vody a kartáčku na tváře.
Postup: Sbírka biovzorků
Podrobte se sbírce slin, ústní vody a štětce na tváře
Postup: Dechová zkouška
Podrobte se dechové zkoušce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte expozici acetaldehydu v ústní dutině porovnáním hladin slin před a po dávce alkoholu
Časové okno: Před dávkou alkoholu a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce alkoholu
Identifikujte a kvantifikujte adukty DNA v ústních buňkách (vzorky ústní vody a kartáčku na tváře).
Před dávkou alkoholu a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce alkoholu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro potvrzení nekuřáckého stavu bude analyzována moč
Časové okno: Před vystavením alkoholu
Volitelné vzorky krve budou analyzovány na adukty DNA v krvi. Změříme celkovou koncentraci markeru NNAL v moči.
Před vystavením alkoholu
Pro potvrzení nekuřáckého stavu bude analyzována moč
Časové okno: Až 6 hodin po požití alkoholu
Volitelné vzorky krve budou analyzovány na adukty DNA v krvi. Změříme celkovou koncentraci markeru NNAL v moči.
Až 6 hodin po požití alkoholu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH-2021-29712
  • NCI-2022-09710 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit