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CBT-I を危険なアルコール使用者に適応させる

2026年9月2日 更新者:Wilfred Pigeon, PhD、University of Rochester

適応したCBT睡眠介入を通じて危険で有害なアルコール使用に対処する

この介入開発試験の目的は、不眠症を併発する有害アルコール使用者に適応した、電話による不眠症の認知行動療法の 4 セッション版を開発、改良、テストすることです。 このプロジェクトは、介入を改良するための小規模なオープンラベル試験から始まり、介入と睡眠およびアルコール教育の管理条件を比較する小規模なランダム化試験に進む予定です。

同団体が答えようとしている2つの主な疑問は、介入が実現可能かどうか、そしてアルコール摂取と不眠症の重症度に対する影響がさらなる研究を正当化するほど大きいかどうかだ。

調査の概要

詳細な説明

飲酒の問題と睡眠の問題は、それぞれ個人レベルおよび社会レベルで重大な損失を引き起こします。 特に不眠症はアルコール使用障害患者に多く見られ、アルコール使用障害の発症と将来的に関連しており、アルコール治療後の回復予後不良の一因となっています。 したがって、不眠症は、一連のアルコール使用問題全体に沿って、アルコール使用に関連するマイナスの結果をもたらす修正可能な危険因子となります。

したがって、このプロジェクトでは、広く受け入れられている危険なアルコール使用の定義および不眠症障害の診断基準を満たす成人に合わせた不眠症介入(不眠症に対する認知行動療法)によって睡眠を改善することを提案しています。 電話による 4 セッションの介入の有用性について、開発、改良、予備検査を行うための反復的なアプローチが使用されます。 介入を実施するための手順を開発および改良するための小規模 (N = 10) のオープンラベル試験に続いて、介入と睡眠およびアルコール教育の管理条件を比較する小規模 (N = 60) のランダム化試験が行われます。 より大規模な研究を計画する準備として、多くの介入および研究計画の実現可能性領域が評価されます。 研究者らはまた、アルコール使用、睡眠、気分に対する介入の効果を、ベースライン、治療後、および 3 か月および 6 か月後の追跡評価で測定することによって評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語の書き言葉と話し言葉の理解(翻訳された資料が利用できない新しい介入を開発およびテストしているため)。
  • ロチェスター市または隣接する周辺郡を含むニューヨーク州モンロー郡に居住している(自己申告)。
  • 危険区域内のアルコール使用を識別するためのアルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコア 8 ~ 15。
  • 米国保健社会福祉省および米国農務省の2015年から2020年のアメリカ人のための食事ガイドラインで定義されている低リスク飲酒ガイドラインを超える、現在のアルコール使用(過去30日間)の4つの項目: 項目は1)アルコールの使用。 ; 2) アルコールを使用した日数。 3) 飲酒日は通常の飲酒量。 4) 「同時または数時間以内」と定義される同じ「機会」で 4/5 以上の飲み物を飲んだ日数。 これらの回答に基づいて、その個人が低リスク飲酒ガイドラインを超えているかどうかを判断します。
  • 不眠症重症度指数 (ISI) スコア > 8;と
  • 精神障害の診断と統計マニュアル (第 5 版; [DSM 5]) の不眠症基準を満たしている (これは、面接の質問によって補足された ISI に関する回答によって評価されます)。

除外基準:

  • 不眠症に対する認知行動療法を受けていること(必要に応じて自己申告およびフォローアップの質問プロンプトによる)。
  • 現在または最近(過去 1 年)の専門的なアルコール治療(自己申告とプロンプトによる)。ただし、追跡期間中にアルコール治療を開始したことのみを報告した参加者は、残りの追跡評価の完了から除外されませんが、これにより、データに記録され、潜在的な共変量として評価されます。
  • 現在または最近(過去 1 年)の静脈内薬物使用または覚醒剤(コカイン、メタンフェタミンなど)の非処方箋使用(TLFB および自己申告質問プロンプトより)。
  • ホスピスの患者、腫瘍学の治療を受けている患者、最近または今後手術を受ける患者、および/または評価者が管理する症状および投薬フォームから重篤な医学的または精神医学的状態の項目を支持する患者);
  • 過去に自殺未遂をしたことがあるか、「P4スクリーナー」(臨床現場と臨床試験の両方で使用される自殺リスクスクリーニング)によって自殺のリスクが高いと評価されており、現在の自殺念慮(過去2週間)を支持する。
  • 現在妊娠している、または今後6か月以内に妊娠する予定がある、または過去3か月以内に出産した、または現在授乳中である。
  • ただし、睡眠時無呼吸症候群の治療を受けているにもかかわらず、ナルコレプシーやBMIが32を超える未治療の睡眠時無呼吸症候群など、不眠症以外の重大な睡眠障害(自己申告および検証済みの睡眠障害質問票スクリーニング手段より)がある場合(例:気道陽圧)療法)の対象となります。と
  • 偽名、連絡先情報、研究回答などの虚偽の情報を提供すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:教育管理
アルコール教育と睡眠衛生教育を組み合わせたもので、6 週間にわたって行われる 4 回の電話ベースのセッションで構成されます。
教育コントロール介入は、睡眠とアルコール使用の両方に関連する心理教育を提供する教育コントロールです。
他の名前:
  • アルコールと睡眠の教育
実験的:不眠症の治療
危険なアルコール使用者に適応した不眠症の認知行動療法は、6 週間にわたって行われる 4 回の電話ベースのセッションで構成されます。
不眠症治療は、危険なアルコール使用者に適応した不眠症の認知行動療法のバージョンです。 この確立された不眠症治療の標準機能に加え、睡眠を妨げる可能性のあるアルコール使用行動やアルコール関連の考えに焦点を当てた適応、およびアルコール教育教材の提供で構成されています。
他の名前:
  • CBTi-HAU

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁欲
時間枠:ベースライン評価から 6 か月後
タイムライン フォローバック (TLFB) によって測定された禁欲日数 (PDA) の割合
ベースライン評価から 6 か月後
飲酒日ごとのドリンク数
時間枠:ベースライン評価から 6 か月後
タイムライン フォローバック (TLFB) によって測定された、飲酒日あたりの平均飲酒数 (DDD)
ベースライン評価から 6 か月後
不眠症の重症度
時間枠:ベースライン評価から 6 か月後
不眠症重症度指数 (ISI) の平均合計スコア
ベースライン評価から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wilfred R Pigeon, PhD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月22日

一次修了 (実際)

2026年8月31日

研究の完了 (実際)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータはデータ アーカイブ、つまり国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) データ アーカイブに送信されます。 この研究では、NOT-AA-22-003 に基づくすべての要件と期待に従って、データを National Data Archive (NDA) に提出します。

IPD 共有時間枠

データは被験者の登録が開始されると約 6 か月ごとにアップロードされ、NDA ガイドラインが規定する限り利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

NDA によって定められた基準とガイドラインに従うこと。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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