Anpassning av CBT-I för användare av farliga alkoholer
Ta itu med farlig och skadlig alkoholanvändning genom en anpassad KBT-sömnintervention
Målet med denna interventionsutvecklingsstudie är att utveckla, förfina och testa en telefonlevererad, 4-sessionsversion av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet anpassad till riskfyllda alkoholanvändare med samtidig sömnlöshet. Projektet kommer att inledas med en liten pilot med öppen etikett för att förfina interventionen och gå vidare till en liten, randomiserad studie som jämför interventionen med ett sömn- och alkoholundervisningskontrolltillstånd.
De två huvudfrågor som den syftar till att besvara är om interventionen är genomförbar och om dess effekter på alkoholanvändning och sömnlöshetsgrad är tillräckligt stora för att motivera ytterligare arbete.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dricksproblem och sömnproblem orsakar var och en betydande förlust på individuell och samhällelig nivå. Sömnlöshet i synnerhet är mycket utbredd hos patienter med alkoholmissbruk, är prospektivt associerad med utvecklingen av alkoholmissbruk och bidrar till sämre återhämtningsprognos efter alkoholbehandlingar. Sömnlöshet representerar därför en modifierbar riskfaktor för negativa utfall i samband med alkoholanvändning längs hela kontinuumet av alkoholanvändningsproblem.
Följaktligen föreslår projektet att förbättra sömnen med en sömnlöshetsintervention (kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet) skräddarsydd för vuxna som uppfyller allmänt accepterade definitioner för farlig alkoholanvändning samt diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning. Ett iterativt tillvägagångssätt för utveckling, förfining och preliminär undersökning av nyttan av en telefonlevererad, 4-sessionsintervention kommer att användas. En liten (N=10), öppen pilot för att utveckla och förfina procedurer för att administrera interventionen följs av en liten (N=60), randomiserad studie som jämför interventionen med ett kontrolltillstånd för sömn och alkoholutbildning. Ett antal genomförbarhetsdomäner för intervention och studiedesign kommer att utvärderas som förberedelse för att utforma en större studie. Utredarna kommer också att bedöma effekterna av interventionen på alkoholanvändning, sömn och humör genom att mäta dessa resultat vid baslinjen, efter behandling och vid 3- och 6-månaders uppföljningsbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förståelse av skriftlig och talad engelska (eftersom vi utvecklar och testar en ny intervention för vilken översatt material inte finns tillgängligt);
- bor i Monroe County, NY som inkluderar och omger staden Rochester eller angränsande omgivande län (självrapportering);
- Alkoholanvändningsstörningsidentifiering (AUDIT) poäng på 8-15 för att identifiera alkoholanvändning som är i riskzonen;
- nuvarande alkoholanvändning (senaste 30 dagarna) utöver lågriskriktlinjerna för drickande enligt definitionen av U.S. Department of Health and Human Services och U.S. Department of Agricultures kostråd för amerikaner 2015-2020 för amerikaner som använder fyra produkter: artiklarna är 1) all användning av alkohol ; 2) antalet dagar som alkohol användes; 3) på dagar av alkoholanvändning, det vanliga antalet drycker; 4) antal dagar med 4/5 eller fler drinkar vid samma "tillfälle" definierat som "vid samma tidpunkt eller inom ett par timmar efter varandra". Baserat på dessa svar kommer vi att avgöra om individen överskrider riktlinjerna för lågriskdrickande;
- Insomnia Severity Index (ISI) poäng > 8; och
- uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan; [DSM 5]) kriterier för Insomnia Disorder (detta utvärderas av svar på ISI kompletterat med intervjufrågor).
Exklusions kriterier:
- ha fått kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (genom självrapportering och uppföljningsfrågor vid behov);
- pågående eller nyligen (det senaste året) professionell alkoholbehandling (från självrapportering och uppmaningar), dock kommer deltagare som endast rapporterar påbörjad alkoholbehandling under uppföljningsperioden inte att uteslutas från att genomföra eventuella återstående uppföljningsbedömningar, men detta kommer att registreras i data och bedömas som en potentiell kovariat.
- aktuell eller nyligen (senaste året) intravenös droganvändning eller icke-ordinerad användning av stimulerande läkemedel (t.ex. kokain, metamfetamin) (från TLFB och självrapporteringsfrågor);
- hospicepatienter, patienter som genomgår onkologisk behandling, patienter med en nyligen genomförd eller kommande operation och/eller godkänner ett allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd från ett tillstånds- och läkemedelsformulär som administreras av bedömaren);
- stödja nuvarande självmordstankar (senaste två veckorna) med antingen ett tidigare självmordsförsök eller bedömas ha högre risk för självmord av "P4 Screener" (en självmordsriskscreening som används i både kliniska miljöer och kliniska prövningar);
- nuvarande graviditet eller avsikt att bli gravid under de kommande 6 månaderna eller fött barn under de senaste 3 månaderna eller ammar för närvarande;
- andra signifikanta sömnstörningar än sömnlöshet som narkolepsi eller obehandlad sömnapné med ett Body Mass Index > 32 (från självrapport och det validerade screeninginstrumentet för sömnstörningar frågeformuläret) även om de som får vård för sömnapné (t.ex. positivt luftvägstryck) terapi) kommer att vara berättigad; och
- tillhandahålla falsk information som falskt namn, kontaktinformation eller studiesvar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Utbildningskontroll
En kombination av alkoholutbildning och sömnhygienutbildning som bestod av fyra telefonbaserade sessioner som levererades under sex veckor.
|
Education Control-interventionen är en pedagogisk kontroll som ger psykoedukation relaterad till både sömn och alkoholbruk.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling av sömnlöshet
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet anpassad till riskfyllda alkoholanvändare bestod av fyra telefonbaserade sessioner levererade under sex veckor.
|
Insomnia Treatment är en version av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet anpassad till individer med riskfyllt alkoholbruk.
Den består av standardfunktionerna för denna väletablerade sömnlöshetsbehandling utöver anpassningar som fokuserar på alkoholbruksbeteenden och alkoholrelaterade tankar som kan vara sömnstörande samt tillhandahållande av alkoholutbildningsmaterial.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nykterhet
Tidsram: 6 månader efter grundbedömningen
|
Procentandelen dagar avhållsamhet (PDA) mätt med Timeline Followback (TLFB)
|
6 månader efter grundbedömningen
|
|
Drycker per dricksdag
Tidsram: 6 månader efter grundbedömningen
|
Det genomsnittliga antalet drinkar per dricksdag (DDD) mätt med Timeline Followback (TLFB)
|
6 månader efter grundbedömningen
|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: 6 månader efter grundbedömningen
|
Den genomsnittliga totalpoängen på Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 månader efter grundbedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .