CBT-I aanpassen voor gevaarlijke alcoholgebruikers
Gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik aanpakken door middel van een aangepaste CBT-slaapinterventie
Het doel van deze interventie-ontwikkelingsproef is het ontwikkelen, verfijnen en testen van een via de telefoon afgeleverde versie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met 4 sessies, aangepast aan gevaarlijke alcoholgebruikers met gelijktijdig optredende slapeloosheid. Het project begint met een kleine, open-label pilot om de interventie te verfijnen en gaat verder met een kleine, gerandomiseerde studie waarin de interventie wordt vergeleken met een controleconditie voor slaap en alcoholeducatie.
De twee belangrijkste vragen die het wil beantwoorden, zijn of de interventie uitvoerbaar is en of de effecten ervan op alcoholgebruik en de ernst van slapeloosheid groot genoeg zijn om verder werk te rechtvaardigen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drinkproblemen en slaapproblemen veroorzaken elk een aanzienlijk verlies op individueel en maatschappelijk niveau. Met name slapeloosheid komt veel voor bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis, wordt prospectief in verband gebracht met de ontwikkeling van een alcoholgebruiksstoornis en draagt bij aan een slechtere herstelprognose na alcoholbehandelingen. Slapeloosheid vertegenwoordigt daarom een aanpasbare risicofactor voor negatieve uitkomsten die verband houden met alcoholgebruik langs het volledige continuüm van problemen met alcoholgebruik.
Daarom stelt het project voor om de slaap te verbeteren met een slapeloosheidsinterventie (cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) die is toegesneden op volwassenen die voldoen aan algemeen aanvaarde definities van gevaarlijk alcoholgebruik en aan diagnostische criteria voor slapeloosheid. Een iteratieve benadering van ontwikkeling, verfijning en voorlopig onderzoek van het nut van een telefonische interventie van 4 sessies zal worden gebruikt. Een kleine (N = 10), open-label pilot om procedures voor het toedienen van de interventie te ontwikkelen en te verfijnen, wordt gevolgd door een kleine (N = 60), gerandomiseerde studie waarin de interventie wordt vergeleken met een controleconditie voor slaap en alcoholeducatie. Een aantal domeinen van de haalbaarheid van interventies en studieontwerpen zal worden beoordeeld ter voorbereiding op het ontwerpen van een grotere studie. De onderzoekers zullen ook de effecten van de interventie op alcoholgebruik, slaap en stemming beoordelen door deze resultaten te meten bij baseline, na de behandeling en bij follow-upbeoordelingen na 3 en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- begrip van geschreven en gesproken Engels (omdat we een nieuwe interventie ontwikkelen en testen waarvoor geen vertaald materiaal beschikbaar is);
- woonachtig in Monroe County, NY dat de stad Rochester of aangrenzende omliggende graafschappen omvat en omringt (zelfrapportage);
- Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score van 8-15 om alcoholgebruik in de gevaarlijke zone te identificeren;
- huidig alcoholgebruik (afgelopen 30 dagen) dat de richtlijnen voor alcoholgebruik met een laag risico overschrijdt, zoals gedefinieerd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services en de voedingsrichtlijnen 2015-2020 van het Amerikaanse ministerie van landbouw voor Amerikanen die vier items gebruiken: items zijn 1) elk gebruik van alcohol ; 2) het aantal dagen dat er alcohol is gebruikt; 3) op dagen van alcoholgebruik, het gebruikelijke aantal consumpties; 4) aantal dagen met 4/5 of meer drankjes bij dezelfde "gelegenheid" gedefinieerd als "op hetzelfde tijdstip of binnen een paar uur na elkaar". Op basis van deze antwoorden zullen we bepalen of de persoon de richtlijnen voor laag risico drinken overschrijdt;
- Insomnia Severity Index (ISI)-score > 8; En
- voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie; [DSM 5]) voor slapeloosheidsstoornis (dit wordt beoordeeld aan de hand van antwoorden op de ISI aangevuld met interviewvragen).
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid hebben ontvangen (door zelfrapportage en vervolgvragen indien nodig);
- huidige of recente (afgelopen jaar) professionele alcoholbehandeling (uit zelfrapportage en prompts), maar deelnemers die alleen melden dat ze tijdens de follow-upperiode met alcoholbehandeling zijn begonnen, worden niet uitgesloten van het invullen van eventuele resterende follow-upbeoordelingen, maar dit zal worden vastgelegd in de gegevens en beoordeeld als een potentiële covariabele.
- huidig of recent (afgelopen jaar) intraveneus drugsgebruik of niet-voorgeschreven gebruik van stimulerende medicijnen (bijv. cocaïne, methamfetamine) (van TLFB en zelfrapportage vragen);
- hospicepatiënten, patiënten die een oncologische behandeling ondergaan, patiënten met een recente of aanstaande operatie en/of die een ernstige medische of psychiatrische aandoening goedkeuren, vermeld op een door de Assessor beheerd formulier voor aandoeningen en medicijnen);
- het onderschrijven van de huidige zelfmoordgedachten (afgelopen twee weken) met ofwel een eerdere zelfmoordpoging of een beoordeling van een hoger risico op zelfmoord door de "P4 Screener" (een zelfmoordrisicoscherm dat zowel in klinische settings als in klinische onderzoeken wordt gebruikt);
- huidige zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de komende 6 maanden of bevallen in de afgelopen 3 maanden of momenteel borstvoeding;
- significante slaapstoornissen anders dan slapeloosheid zoals narcolepsie of onbehandelde slaapapneu met een Body Mass Index > 32 (uit zelfrapportage en het gevalideerde screeningsinstrument Sleep Disorders Questionnaire), hoewel degenen die zorg krijgen voor slaapapneu, echter (bijv. positieve luchtwegdruk therapie) komen in aanmerking; En
- het verstrekken van valse informatie zoals een valse naam, contactgegevens of onderzoeksantwoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Onderwijscontrole
Een combinatie van voorlichting over alcohol en slaaphygiëne bestaande uit vier telefonische sessies gedurende zes weken.
|
De Opvoedingscontrole-interventie is een opvoedkundige controle die psycho-educatie geeft met betrekking tot zowel slaap als alcoholgebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Slapeloosheid behandeling
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, aangepast aan gevaarlijke alcoholgebruikers, bestaande uit vier telefonische sessies gedurende zes weken.
|
De slapeloosheidsbehandeling is een versie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid die is aangepast aan personen met gevaarlijk alcoholgebruik.
Het bestaat uit de standaardkenmerken van deze gevestigde behandeling van slapeloosheid, naast aanpassingen die gericht zijn op alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde gedachten die slaapverstorend kunnen zijn, evenals het verstrekken van voorlichtingsmateriaal over alcohol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden na de nulmeting
|
Het percentage onthoudingsdagen (PDA) zoals gemeten door de Timeline Followback (TLFB)
|
6 maanden na de nulmeting
|
|
Drankjes per Drinkdag
Tijdsspanne: 6 maanden na de nulmeting
|
Het gemiddelde aantal drankjes per drinkdag (DDD) zoals gemeten door de Timeline Followback (TLFB)
|
6 maanden na de nulmeting
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 6 maanden na de nulmeting
|
De gemiddelde totaalscore op de Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 maanden na de nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .