- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05973955
Anpassung von CBT-I für gefährliche Alkoholkonsumenten
Bekämpfung des gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsums durch eine angepasste CBT-Schlafintervention
Das Ziel dieser Interventionsentwicklungsstudie ist die Entwicklung, Verfeinerung und Erprobung einer telefonisch durchgeführten 4-Sitzungen-Version der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die an gefährliche Alkoholkonsumenten mit gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeit angepasst ist. Das Projekt beginnt mit einem kleinen, offenen Pilotprojekt zur Verfeinerung der Intervention und geht dann zu einer kleinen, randomisierten Studie über, in der die Intervention mit einer Schlaf- und Alkoholerziehungskontrollbedingung verglichen wird.
Die beiden Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob die Intervention durchführbar ist und ob ihre Auswirkungen auf den Alkoholkonsum und die Schwere der Schlaflosigkeit groß genug sind, um weitere Arbeiten zu rechtfertigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkohol- und Schlafprobleme führen jeweils zu erheblichen Verlusten auf individueller und gesellschaftlicher Ebene. Insbesondere Schlaflosigkeit kommt bei Patienten mit einer Alkoholabhängigkeit weit verbreitet vor, ist voraussichtlich mit der Entwicklung einer Alkoholabhängigkeit verbunden und trägt zu einer schlechteren Genesungsprognose nach Alkoholbehandlungen bei. Schlaflosigkeit stellt daher einen modifizierbaren Risikofaktor für negative Folgen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum im gesamten Kontinuum von Alkoholproblemen dar.
Dementsprechend schlägt das Projekt vor, den Schlaf durch eine Schlaflosigkeitsintervention (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) zu verbessern, die auf Erwachsene zugeschnitten ist, die weithin akzeptierte Definitionen für gefährlichen Alkoholkonsum sowie diagnostische Kriterien für Schlaflosigkeitsstörungen erfüllen. Es wird ein iterativer Ansatz zur Entwicklung, Verfeinerung und vorläufigen Prüfung des Nutzens einer telefonisch durchgeführten Intervention in 4 Sitzungen verwendet. Auf ein kleines (N = 10) offenes Pilotprojekt zur Entwicklung und Verfeinerung von Verfahren zur Durchführung der Intervention folgt eine kleine (N = 60) randomisierte Studie, in der die Intervention mit einer Schlaf- und Alkoholerziehungskontrollbedingung verglichen wird. In Vorbereitung auf die Gestaltung einer größeren Studie werden eine Reihe von Bereichen der Interventions- und Studiendesign-Machbarkeit bewertet. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Intervention auf Alkoholkonsum, Schlaf und Stimmung bewerten, indem sie diese Ergebnisse zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnis von geschriebenem und gesprochenem Englisch (da wir eine neue Intervention entwickeln und testen, für die keine übersetzten Materialien verfügbar sind);
- wohnhaft im Monroe County, NY, das die Stadt Rochester oder angrenzende umliegende Landkreise einschließt und umgibt (Selbstauskunft);
- Bewertung des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) von 8–15 zur Identifizierung von Alkoholkonsum, der sich in der Gefahrenzone befindet;
- Aktueller Alkoholkonsum (in den letzten 30 Tagen) über den Richtlinien für risikoarmen Alkoholkonsum gemäß Definition des U.S. Department of Health and Human Services und der U.S. Department of Agriculture's 2015-2020 Dietary Guidelines for Americans unter Verwendung von vier Elementen: Elemente sind 1) jeglicher Alkoholkonsum ; 2) die Anzahl der Tage, an denen Alkohol konsumiert wurde; 3) an Tagen mit Alkoholkonsum die übliche Anzahl an Getränken; 4) Anzahl der Tage mit 4/5 oder mehr Getränken zum gleichen „Anlass“, definiert als „zur gleichen Zeit oder innerhalb weniger Stunden voneinander“. Basierend auf diesen Antworten werden wir feststellen, ob die Person die Richtlinien für risikoarmen Alkoholkonsum überschreitet;
- Insomnia Severity Index (ISI)-Wert > 8; Und
- erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage; [DSM 5]) für Schlaflosigkeitsstörung (dies wird durch Antworten auf dem ISI, ergänzt durch Interviewfragen, bewertet).
Ausschlusskriterien:
- eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit erhalten haben (durch Selbstauskunft und ggf. Folgefragen);
- aktuelle oder kürzlich (vergangenes Jahr) professionelle Alkoholbehandlung (aus Selbstbericht und Eingabeaufforderungen), Teilnehmer, die jedoch nur angeben, dass sie während der Nachbeobachtungszeit mit der Alkoholbehandlung begonnen haben, werden nicht von der Durchführung verbleibender Nachuntersuchungen ausgeschlossen, dies wird jedoch der Fall sein in den Daten erfasst und als potenzielle Kovariate bewertet werden.
- aktueller oder kürzlich (vergangenes Jahr) intravenöser Drogenkonsum oder nicht verschreibungspflichtiger Konsum von Stimulanzien (z. B. Kokain, Methamphetamine) (aus TLFB und Selbstauskunftsfragen);
- Hospizpatienten, Patienten, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen, Patienten mit einer kürzlichen oder bevorstehenden Operation und/oder die einen Eintrag zu einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung aus einem vom Gutachter verwalteten Formular zu Erkrankungen und Medikamenten bestätigen);
- Befürwortung der aktuellen Suizidgedanken (in den letzten zwei Wochen) mit entweder einem früheren Suizidversuch oder der Einschätzung eines höheren Suizidrisikos durch den „P4 Screener“ (ein Suizidrisiko-Screening, das sowohl in klinischen Umgebungen als auch in klinischen Studien verwendet wird);
- aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden oder in den letzten 3 Monaten entbunden zu haben oder derzeit zu stillen;
- Andere schwerwiegende Schlafstörungen als Schlaflosigkeit wie Narkolepsie oder unbehandelte Schlafapnoe mit einem Body-Mass-Index > 32 (aus Selbstbericht und dem validierten Screening-Instrument „Schlafstörungsfragebogen“), obwohl diejenigen, die wegen Schlafapnoe behandelt werden (z. B. positiver Atemwegsdruck). Therapie) sind förderfähig; Und
- Bereitstellung falscher Informationen wie falscher Name, Kontaktinformationen oder Studienantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Bildungskontrolle
Eine Kombination aus Aufklärung über Alkohol und Schlafhygiene, bestehend aus vier telefonischen Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen.
|
Bei der Bildungskontrollintervention handelt es sich um eine Bildungskontrolle, die Psychoedukation in Bezug auf Schlaf und Alkoholkonsum bietet.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung von Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit, angepasst an gefährliche Alkoholkonsumenten, bestehend aus vier telefonischen Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen.
|
Die Schlaflosigkeitsbehandlung ist eine Version der kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit, die an Personen mit gefährlichem Alkoholkonsum angepasst ist.
Es umfasst die Standardfunktionen dieser bewährten Schlaflosigkeitsbehandlung sowie Anpassungen, die sich auf Alkoholkonsumverhalten und alkoholbezogene Gedanken konzentrieren, die den Schlaf beeinträchtigen können, sowie die Bereitstellung von Aufklärungsmaterial zum Thema Alkohol.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basisbewertung
|
Der Prozentsatz der abstinenten Tage (PDA), gemessen mit dem Timeline Followback (TLFB)
|
6 Monate nach der Basisbewertung
|
|
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basisbewertung
|
Die durchschnittliche Anzahl an Getränken pro Trinktag (DDD), gemessen mit dem Timeline Followback (TLFB)
|
6 Monate nach der Basisbewertung
|
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basisbewertung
|
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl im Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 Monate nach der Basisbewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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