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Anpassung von CBT-I für gefährliche Alkoholkonsumenten

9. April 2026 aktualisiert von: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Bekämpfung des gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsums durch eine angepasste CBT-Schlafintervention

Das Ziel dieser Interventionsentwicklungsstudie ist die Entwicklung, Verfeinerung und Erprobung einer telefonisch durchgeführten 4-Sitzungen-Version der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die an gefährliche Alkoholkonsumenten mit gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeit angepasst ist. Das Projekt beginnt mit einem kleinen, offenen Pilotprojekt zur Verfeinerung der Intervention und geht dann zu einer kleinen, randomisierten Studie über, in der die Intervention mit einer Schlaf- und Alkoholerziehungskontrollbedingung verglichen wird.

Die beiden Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob die Intervention durchführbar ist und ob ihre Auswirkungen auf den Alkoholkonsum und die Schwere der Schlaflosigkeit groß genug sind, um weitere Arbeiten zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alkohol- und Schlafprobleme führen jeweils zu erheblichen Verlusten auf individueller und gesellschaftlicher Ebene. Insbesondere Schlaflosigkeit kommt bei Patienten mit einer Alkoholabhängigkeit weit verbreitet vor, ist voraussichtlich mit der Entwicklung einer Alkoholabhängigkeit verbunden und trägt zu einer schlechteren Genesungsprognose nach Alkoholbehandlungen bei. Schlaflosigkeit stellt daher einen modifizierbaren Risikofaktor für negative Folgen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum im gesamten Kontinuum von Alkoholproblemen dar.

Dementsprechend schlägt das Projekt vor, den Schlaf durch eine Schlaflosigkeitsintervention (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) zu verbessern, die auf Erwachsene zugeschnitten ist, die weithin akzeptierte Definitionen für gefährlichen Alkoholkonsum sowie diagnostische Kriterien für Schlaflosigkeitsstörungen erfüllen. Es wird ein iterativer Ansatz zur Entwicklung, Verfeinerung und vorläufigen Prüfung des Nutzens einer telefonisch durchgeführten Intervention in 4 Sitzungen verwendet. Auf ein kleines (N = 10) offenes Pilotprojekt zur Entwicklung und Verfeinerung von Verfahren zur Durchführung der Intervention folgt eine kleine (N = 60) randomisierte Studie, in der die Intervention mit einer Schlaf- und Alkoholerziehungskontrollbedingung verglichen wird. In Vorbereitung auf die Gestaltung einer größeren Studie werden eine Reihe von Bereichen der Interventions- und Studiendesign-Machbarkeit bewertet. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Intervention auf Alkoholkonsum, Schlaf und Stimmung bewerten, indem sie diese Ergebnisse zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnis von geschriebenem und gesprochenem Englisch (da wir eine neue Intervention entwickeln und testen, für die keine übersetzten Materialien verfügbar sind);
  • wohnhaft im Monroe County, NY, das die Stadt Rochester oder angrenzende umliegende Landkreise einschließt und umgibt (Selbstauskunft);
  • Bewertung des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) von 8–15 zur Identifizierung von Alkoholkonsum, der sich in der Gefahrenzone befindet;
  • Aktueller Alkoholkonsum (in den letzten 30 Tagen) über den Richtlinien für risikoarmen Alkoholkonsum gemäß Definition des U.S. Department of Health and Human Services und der U.S. Department of Agriculture's 2015-2020 Dietary Guidelines for Americans unter Verwendung von vier Elementen: Elemente sind 1) jeglicher Alkoholkonsum ; 2) die Anzahl der Tage, an denen Alkohol konsumiert wurde; 3) an Tagen mit Alkoholkonsum die übliche Anzahl an Getränken; 4) Anzahl der Tage mit 4/5 oder mehr Getränken zum gleichen „Anlass“, definiert als „zur gleichen Zeit oder innerhalb weniger Stunden voneinander“. Basierend auf diesen Antworten werden wir feststellen, ob die Person die Richtlinien für risikoarmen Alkoholkonsum überschreitet;
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Wert > 8; Und
  • erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage; [DSM 5]) für Schlaflosigkeitsstörung (dies wird durch Antworten auf dem ISI, ergänzt durch Interviewfragen, bewertet).

Ausschlusskriterien:

  • eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit erhalten haben (durch Selbstauskunft und ggf. Folgefragen);
  • aktuelle oder kürzlich (vergangenes Jahr) professionelle Alkoholbehandlung (aus Selbstbericht und Eingabeaufforderungen), Teilnehmer, die jedoch nur angeben, dass sie während der Nachbeobachtungszeit mit der Alkoholbehandlung begonnen haben, werden nicht von der Durchführung verbleibender Nachuntersuchungen ausgeschlossen, dies wird jedoch der Fall sein in den Daten erfasst und als potenzielle Kovariate bewertet werden.
  • aktueller oder kürzlich (vergangenes Jahr) intravenöser Drogenkonsum oder nicht verschreibungspflichtiger Konsum von Stimulanzien (z. B. Kokain, Methamphetamine) (aus TLFB und Selbstauskunftsfragen);
  • Hospizpatienten, Patienten, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen, Patienten mit einer kürzlichen oder bevorstehenden Operation und/oder die einen Eintrag zu einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung aus einem vom Gutachter verwalteten Formular zu Erkrankungen und Medikamenten bestätigen);
  • Befürwortung der aktuellen Suizidgedanken (in den letzten zwei Wochen) mit entweder einem früheren Suizidversuch oder der Einschätzung eines höheren Suizidrisikos durch den „P4 Screener“ (ein Suizidrisiko-Screening, das sowohl in klinischen Umgebungen als auch in klinischen Studien verwendet wird);
  • aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden oder in den letzten 3 Monaten entbunden zu haben oder derzeit zu stillen;
  • Andere schwerwiegende Schlafstörungen als Schlaflosigkeit wie Narkolepsie oder unbehandelte Schlafapnoe mit einem Body-Mass-Index > 32 (aus Selbstbericht und dem validierten Screening-Instrument „Schlafstörungsfragebogen“), obwohl diejenigen, die wegen Schlafapnoe behandelt werden (z. B. positiver Atemwegsdruck). Therapie) sind förderfähig; Und
  • Bereitstellung falscher Informationen wie falscher Name, Kontaktinformationen oder Studienantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Bildungskontrolle
Eine Kombination aus Aufklärung über Alkohol und Schlafhygiene, bestehend aus vier telefonischen Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen.
Bei der Bildungskontrollintervention handelt es sich um eine Bildungskontrolle, die Psychoedukation in Bezug auf Schlaf und Alkoholkonsum bietet.
Andere Namen:
  • Alkohol- und Schlaferziehung
Experimental: Behandlung von Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit, angepasst an gefährliche Alkoholkonsumenten, bestehend aus vier telefonischen Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen.
Die Schlaflosigkeitsbehandlung ist eine Version der kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit, die an Personen mit gefährlichem Alkoholkonsum angepasst ist. Es umfasst die Standardfunktionen dieser bewährten Schlaflosigkeitsbehandlung sowie Anpassungen, die sich auf Alkoholkonsumverhalten und alkoholbezogene Gedanken konzentrieren, die den Schlaf beeinträchtigen können, sowie die Bereitstellung von Aufklärungsmaterial zum Thema Alkohol.
Andere Namen:
  • CBTi-HAU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basisbewertung
Der Prozentsatz der abstinenten Tage (PDA), gemessen mit dem Timeline Followback (TLFB)
6 Monate nach der Basisbewertung
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basisbewertung
Die durchschnittliche Anzahl an Getränken pro Trinktag (DDD), gemessen mit dem Timeline Followback (TLFB)
6 Monate nach der Basisbewertung
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basisbewertung
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl im Insomnia Severity Index (ISI)
6 Monate nach der Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden an ein Datenarchiv übermittelt: das Datenarchiv des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). Die Studie wird Daten gemäß allen Anforderungen und Erwartungen gemäß NOT-AA-22-003 an das National Data Archive (NDA) übermitteln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden etwa alle 6 Monate hochgeladen, sobald die Einschreibung des Probanden beginnt, und sind so lange verfügbar, wie es die NDA-Richtlinien vorschreiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die von der NDA festgelegten Kriterien und Richtlinien befolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bildungskontrolle

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