- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05973955
Адаптация CBT-I для людей, злоупотребляющих алкоголем
Борьба с опасным и вредным употреблением алкоголя с помощью адаптированного вмешательства когнитивно-поведенческой терапии во сне
Целью этого испытания по разработке вмешательства является разработка, уточнение и тестирование версии когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с 4 сеансами, доставляемой по телефону, адаптированной к опасным алкоголикам с сопутствующей бессонницей. Проект начнется с небольшого открытого пилотного проекта для уточнения вмешательства и перейдет к небольшому рандомизированному испытанию, сравнивающему вмешательство с состоянием контроля над сном и алкоголем.
Два основных вопроса, на которые он призван ответить, заключаются в том, возможно ли вмешательство и достаточно ли велико его влияние на употребление алкоголя и тяжесть бессонницы, чтобы оправдать дальнейшую работу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблемы с алкоголем и проблемы со сном приводят к значительным потерям на индивидуальном и общественном уровнях. Бессонница, в частности, широко распространена у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, проспективно связана с развитием расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и способствует худшему прогнозу выздоровления после лечения алкоголем. Таким образом, бессонница представляет собой модифицируемый фактор риска негативных последствий, связанных с употреблением алкоголя, на протяжении всего спектра проблем, связанных с употреблением алкоголя.
Соответственно, проект предлагает улучшить сон с помощью вмешательства при бессоннице (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы), адаптированного для взрослых, которые соответствуют общепринятым определениям опасного употребления алкоголя, а также диагностическим критериям бессонницы. Будет использоваться итеративный подход к разработке, уточнению и предварительному изучению полезности вмешательства по телефону, состоящего из 4 сеансов. За небольшим (N = 10) открытым пилотным проектом по разработке и уточнению процедур проведения вмешательства следует небольшое (N = 60) рандомизированное исследование, сравнивающее вмешательство с контрольным условием обучения сну и алкоголю. При подготовке к планированию более крупного исследования будет проведена оценка ряда областей осуществимости плана вмешательства и исследования. Исследователи также оценят влияние вмешательства на употребление алкоголя, сон и настроение, измеряя эти результаты на исходном уровне, после лечения, а также через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wilfred R Pigeon, PhD
- Номер телефона: (585) 275-3374
- Электронная почта: wilfred_pigeon@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
Младший исследователь:
- Kenneth Conner, PhD
-
Младший исследователь:
- Todd Bishop, PhD
-
Младший исследователь:
- Beau Abar, PhD
-
Контакт:
- Wilfred Pigeon, Ph.D.
- Номер телефона: 585-649-3033
- Электронная почта: wilfred_pigeon@urmc.rochester.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- понимание письменного и разговорного английского языка (поскольку мы разрабатываем и тестируем новое вмешательство, для которого нет переведенных материалов);
- проживающие в округе Монро, штат Нью-Йорк, который включает и окружает город Рочестер или прилегающие окружающие округа (самоотчет);
- Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) 8–15 баллов для выявления употребления алкоголя в опасной зоне;
- текущее употребление алкоголя (последние 30 дней) сверх рекомендаций по употреблению алкоголя с низким уровнем риска, определенных Министерством здравоохранения и социальных служб США и Руководством по питанию для американцев на 2015–2020 годы Министерства сельского хозяйства США с использованием четырех пунктов: пункты 1) любое употребление алкоголя ; 2) количество дней употребления алкоголя; 3) в дни употребления алкоголя обычное количество напитков; 4) количество дней с 4/5 или более приемами алкоголя в один и тот же «случай», определяемое как «в одно и то же время или с разницей в пару часов». Основываясь на этих ответах, мы определим, превышает ли человек рекомендации по употреблению алкоголя с низким уровнем риска;
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) > 8; и
- соответствовать критериям расстройства бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание; [DSM 5]) (это оценивается по ответам на ISI, дополненным вопросами интервью).
Критерий исключения:
- прохождение когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (путем самоотчета и дополнительных вопросов по мере необходимости);
- текущее или недавнее (в прошлом году) профессиональное лечение алкоголизма (по самоотчетам и подсказкам), однако участники, которые сообщают только о начале лечения алкоголизма в течение периода последующего наблюдения, не будут исключены из прохождения каких-либо оставшихся оценок последующего наблюдения, но это будет быть записаны в данных и оценены как потенциальная ковариата.
- текущее или недавнее (в прошлом году) внутривенное употребление наркотиков или употребление стимулирующих препаратов без рецепта (например, кокаин, метамфетамины) (из TLFB и подсказок для самоотчета);
- пациенты хосписов, пациенты, проходящие онкологическое лечение, пациенты, перенесшие недавнюю или предстоящую операцию и/или одобряющие серьезное медицинское или психиатрическое состояние из списка состояний и лекарств, назначенного оценщиком);
- одобрение текущих суицидальных мыслей (последние две недели) либо с предыдущей попыткой самоубийства, либо с оценкой более высокого риска самоубийства с помощью «P4 Screener» (скрининг риска самоубийства, используемый как в клинических условиях, так и в клинических испытаниях);
- текущая беременность или намерение забеременеть в течение следующих 6 месяцев, или роды в течение последних 3 месяцев, или кормление грудью в настоящее время;
- серьезные расстройства сна, кроме бессонницы, такие как нарколепсия или нелеченое апноэ во сне с индексом массы тела > 32 (на основании самоотчета и утвержденного скринингового инструментария по опроснику расстройств сна), хотя те, кто получает помощь по поводу апноэ во сне, тем не менее (например, положительное давление в дыхательных путях терапия) будет иметь право; и
- предоставление ложной информации, такой как ложное имя, контактная информация или ответы на исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контроль образования
Комбинация обучения алкоголю и гигиене сна, состоящая из четырех сеансов по телефону, проводимых в течение шести недель.
|
Вмешательство по контролю за образованием представляет собой образовательный контроль, который обеспечивает психообразование, связанное как со сном, так и с употреблением алкоголя.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лечение бессонницы
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, адаптированная к опасным алкоголикам, состоящая из четырех сеансов по телефону, проводимых в течение шести недель.
|
Лечение бессонницы — это версия когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, адаптированная для людей с опасным употреблением алкоголя.
Он состоит из стандартных функций этого хорошо зарекомендовавшего себя лечения бессонницы в дополнение к адаптации, которая фокусируется на поведении, связанном с употреблением алкоголя, и мыслях, связанных с алкоголем, которые могут мешать сну, а также предоставляет учебные материалы по алкоголю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воздержание
Временное ограничение: 6 месяцев после базовой оценки
|
Процент дней воздержания от употребления алкоголя (PDA), измеренный с помощью Timeline Followback (TLFB)
|
6 месяцев после базовой оценки
|
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после базовой оценки
|
Среднее количество порций алкоголя в день (DDD), измеренное с помощью Timeline Followback (TLFB).
|
6 месяцев после базовой оценки
|
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: 6 месяцев после базовой оценки
|
Средний суммарный балл по индексу тяжести бессонницы (ISI)
|
6 месяцев после базовой оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль образования
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания