- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05973955
Adaptación de CBT-I para usuarios peligrosos de alcohol
Abordar el uso peligroso y nocivo de alcohol a través de una intervención de sueño CBT adaptada
El objetivo de este ensayo de desarrollo de intervención es desarrollar, refinar y probar una versión telefónica de 4 sesiones de terapia cognitiva conductual para el insomnio adaptada a consumidores peligrosos de alcohol con insomnio concurrente. El proyecto comenzará con un pequeño piloto de etiqueta abierta para refinar la intervención y procederá con un pequeño ensayo aleatorio que compare la intervención con una condición de control de educación sobre el sueño y el alcohol.
Las dos preguntas principales que pretende responder son si la intervención es viable y si sus efectos sobre el consumo de alcohol y la gravedad del insomnio son lo suficientemente grandes como para justificar un trabajo adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas con la bebida y los problemas para dormir causan pérdidas significativas a nivel individual y social. El insomnio en particular es muy prevalente en pacientes con trastorno por consumo de alcohol, se asocia prospectivamente con el desarrollo del trastorno por consumo de alcohol y contribuye a un peor pronóstico de recuperación después de los tratamientos con alcohol. El insomnio, por lo tanto, representa un factor de riesgo modificable para los resultados negativos asociados con el consumo de alcohol a lo largo de todo el espectro de problemas relacionados con el consumo de alcohol.
En consecuencia, el proyecto propone mejorar el sueño con una intervención para el insomnio (terapia conductual cognitiva para el insomnio) adaptada a adultos que cumplan con las definiciones ampliamente aceptadas para el consumo peligroso de alcohol, así como con los criterios de diagnóstico para el trastorno del insomnio. Se utilizará un enfoque iterativo para el desarrollo, perfeccionamiento y examen preliminar de la utilidad de una intervención de 4 sesiones por teléfono. A un pequeño (N = 10) piloto abierto para desarrollar y refinar los procedimientos para administrar la intervención le sigue un pequeño (N = 60) ensayo aleatorizado que compara la intervención con una condición de control de educación sobre el sueño y el alcohol. Se evaluarán varios dominios de factibilidad de diseño de intervención y estudio en preparación para diseñar un estudio más amplio. Los investigadores también evaluarán los efectos de la intervención sobre el consumo de alcohol, el sueño y el estado de ánimo midiendo estos resultados al inicio, después del tratamiento y en las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- comprensión del inglés hablado y escrito (porque estamos desarrollando y probando una nueva intervención para la cual no hay materiales traducidos disponibles);
- vivir en el condado de Monroe, NY, que incluye y rodea la ciudad de Rochester o los condados circundantes adyacentes (autoinforme);
- Puntaje de 8 a 15 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) para identificar el consumo de alcohol que se encuentra en la zona peligrosa;
- consumo actual de alcohol (últimos 30 días) por encima de las pautas de consumo de bajo riesgo definidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. y las Pautas dietéticas para estadounidenses 2015-2020 del Departamento de Agricultura de los EE. UU. utilizando cuatro elementos: los elementos son 1) cualquier consumo de alcohol ; 2) el número de días que se consumió alcohol; 3) en los días de consumo de alcohol, el número habitual de tragos; 4) número de días con 4/5 o más bebidas en la misma "ocasión" definida como "al mismo tiempo o con un par de horas de diferencia". Con base en estas respuestas, determinaremos si el individuo excede las pautas de consumo de alcohol de bajo riesgo;
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) > 8; y
- cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª edición; [DSM 5]) para el Trastorno de Insomnio (esto se evalúa mediante las respuestas del ISI complementadas con preguntas de la entrevista).
Criterio de exclusión:
- haber recibido terapia conductual cognitiva para el insomnio (mediante autoinforme y preguntas de seguimiento, según sea necesario);
- tratamiento profesional por alcohol actual o reciente (año pasado) (a partir del autoinforme y las indicaciones), sin embargo, los participantes que solo informen haber comenzado el tratamiento por alcohol durante el período de seguimiento no serán excluidos de completar las evaluaciones de seguimiento restantes, pero esto registrarse en los datos y evaluarse como una posible covariable.
- uso actual o reciente (último año) de drogas intravenosas o uso no recetado de medicamentos estimulantes (p. ej., cocaína, metanfetaminas) (de TLFB y preguntas de autoinforme);
- pacientes de cuidados paliativos, pacientes en tratamiento oncológico, pacientes con una cirugía reciente o próxima y/o que respaldan un elemento de condición médica o psiquiátrica grave de un formulario de condiciones y medicamentos administrado por el Asesor);
- respaldar la ideación suicida actual (últimas dos semanas) con un intento de suicidio anterior o con un mayor riesgo de suicidio evaluado por el "P4 Screener" (una evaluación de riesgo de suicidio utilizada tanto en entornos clínicos como en ensayos clínicos);
- embarazo actual o intención de quedar embarazada durante los próximos 6 meses o dado a luz en los últimos 3 meses o actualmente amamantando;
- Trastornos significativos del sueño distintos del insomnio, como la narcolepsia o la apnea del sueño no tratada con un índice de masa corporal > 32 (a partir del autoinforme y el instrumento de detección validado del Cuestionario de trastornos del sueño), aunque aquellos que reciben atención para la apnea del sueño, sin embargo, (p. ej., presión positiva en las vías respiratorias terapia) serán elegibles; y
- proporcionar información falsa, como un nombre falso, información de contacto o respuestas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de Educación
Una combinación de educación sobre el alcohol y educación sobre la higiene del sueño compuesta por cuatro sesiones telefónicas impartidas durante seis semanas.
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La intervención Control Educativo es un control educativo que proporciona psicoeducación relacionada tanto con el sueño como con el consumo de alcohol.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento del insomnio
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio adaptada a consumidores peligrosos de alcohol compuesta por cuatro sesiones telefónicas impartidas durante seis semanas.
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El Tratamiento del Insomnio es una versión de la Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio adaptada a personas con consumo peligroso de alcohol.
Consta de las características estándar de este tratamiento para el insomnio bien establecido, además de adaptaciones que se centran en los comportamientos de consumo de alcohol y los pensamientos relacionados con el alcohol que pueden interferir con el sueño, así como la provisión de material educativo sobre el alcohol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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El porcentaje de días de abstinencia (PDA) medido por el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
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6 meses después de la evaluación inicial
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Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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La cantidad promedio de bebidas por día de bebida (DDD) según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
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6 meses después de la evaluación inicial
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
|
La puntuación total media en el Índice de gravedad del insomnio (ISI)
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6 meses después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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