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Adaptación de CBT-I para usuarios peligrosos de alcohol

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Abordar el uso peligroso y nocivo de alcohol a través de una intervención de sueño CBT adaptada

El objetivo de este ensayo de desarrollo de intervención es desarrollar, refinar y probar una versión telefónica de 4 sesiones de terapia cognitiva conductual para el insomnio adaptada a consumidores peligrosos de alcohol con insomnio concurrente. El proyecto comenzará con un pequeño piloto de etiqueta abierta para refinar la intervención y procederá con un pequeño ensayo aleatorio que compare la intervención con una condición de control de educación sobre el sueño y el alcohol.

Las dos preguntas principales que pretende responder son si la intervención es viable y si sus efectos sobre el consumo de alcohol y la gravedad del insomnio son lo suficientemente grandes como para justificar un trabajo adicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los problemas con la bebida y los problemas para dormir causan pérdidas significativas a nivel individual y social. El insomnio en particular es muy prevalente en pacientes con trastorno por consumo de alcohol, se asocia prospectivamente con el desarrollo del trastorno por consumo de alcohol y contribuye a un peor pronóstico de recuperación después de los tratamientos con alcohol. El insomnio, por lo tanto, representa un factor de riesgo modificable para los resultados negativos asociados con el consumo de alcohol a lo largo de todo el espectro de problemas relacionados con el consumo de alcohol.

En consecuencia, el proyecto propone mejorar el sueño con una intervención para el insomnio (terapia conductual cognitiva para el insomnio) adaptada a adultos que cumplan con las definiciones ampliamente aceptadas para el consumo peligroso de alcohol, así como con los criterios de diagnóstico para el trastorno del insomnio. Se utilizará un enfoque iterativo para el desarrollo, perfeccionamiento y examen preliminar de la utilidad de una intervención de 4 sesiones por teléfono. A un pequeño (N = 10) piloto abierto para desarrollar y refinar los procedimientos para administrar la intervención le sigue un pequeño (N = 60) ensayo aleatorizado que compara la intervención con una condición de control de educación sobre el sueño y el alcohol. Se evaluarán varios dominios de factibilidad de diseño de intervención y estudio en preparación para diseñar un estudio más amplio. Los investigadores también evaluarán los efectos de la intervención sobre el consumo de alcohol, el sueño y el estado de ánimo midiendo estos resultados al inicio, después del tratamiento y en las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • comprensión del inglés hablado y escrito (porque estamos desarrollando y probando una nueva intervención para la cual no hay materiales traducidos disponibles);
  • vivir en el condado de Monroe, NY, que incluye y rodea la ciudad de Rochester o los condados circundantes adyacentes (autoinforme);
  • Puntaje de 8 a 15 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) para identificar el consumo de alcohol que se encuentra en la zona peligrosa;
  • consumo actual de alcohol (últimos 30 días) por encima de las pautas de consumo de bajo riesgo definidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. y las Pautas dietéticas para estadounidenses 2015-2020 del Departamento de Agricultura de los EE. UU. utilizando cuatro elementos: los elementos son 1) cualquier consumo de alcohol ; 2) el número de días que se consumió alcohol; 3) en los días de consumo de alcohol, el número habitual de tragos; 4) número de días con 4/5 o más bebidas en la misma "ocasión" definida como "al mismo tiempo o con un par de horas de diferencia". Con base en estas respuestas, determinaremos si el individuo excede las pautas de consumo de alcohol de bajo riesgo;
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) > 8; y
  • cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª edición; [DSM 5]) para el Trastorno de Insomnio (esto se evalúa mediante las respuestas del ISI complementadas con preguntas de la entrevista).

Criterio de exclusión:

  • haber recibido terapia conductual cognitiva para el insomnio (mediante autoinforme y preguntas de seguimiento, según sea necesario);
  • tratamiento profesional por alcohol actual o reciente (año pasado) (a partir del autoinforme y las indicaciones), sin embargo, los participantes que solo informen haber comenzado el tratamiento por alcohol durante el período de seguimiento no serán excluidos de completar las evaluaciones de seguimiento restantes, pero esto registrarse en los datos y evaluarse como una posible covariable.
  • uso actual o reciente (último año) de drogas intravenosas o uso no recetado de medicamentos estimulantes (p. ej., cocaína, metanfetaminas) (de TLFB y preguntas de autoinforme);
  • pacientes de cuidados paliativos, pacientes en tratamiento oncológico, pacientes con una cirugía reciente o próxima y/o que respaldan un elemento de condición médica o psiquiátrica grave de un formulario de condiciones y medicamentos administrado por el Asesor);
  • respaldar la ideación suicida actual (últimas dos semanas) con un intento de suicidio anterior o con un mayor riesgo de suicidio evaluado por el "P4 Screener" (una evaluación de riesgo de suicidio utilizada tanto en entornos clínicos como en ensayos clínicos);
  • embarazo actual o intención de quedar embarazada durante los próximos 6 meses o dado a luz en los últimos 3 meses o actualmente amamantando;
  • Trastornos significativos del sueño distintos del insomnio, como la narcolepsia o la apnea del sueño no tratada con un índice de masa corporal > 32 (a partir del autoinforme y el instrumento de detección validado del Cuestionario de trastornos del sueño), aunque aquellos que reciben atención para la apnea del sueño, sin embargo, (p. ej., presión positiva en las vías respiratorias terapia) serán elegibles; y
  • proporcionar información falsa, como un nombre falso, información de contacto o respuestas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control de Educación
Una combinación de educación sobre el alcohol y educación sobre la higiene del sueño compuesta por cuatro sesiones telefónicas impartidas durante seis semanas.
La intervención Control Educativo es un control educativo que proporciona psicoeducación relacionada tanto con el sueño como con el consumo de alcohol.
Otros nombres:
  • Educación sobre el sueño y el alcohol
Experimental: Tratamiento del insomnio
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio adaptada a consumidores peligrosos de alcohol compuesta por cuatro sesiones telefónicas impartidas durante seis semanas.
El Tratamiento del Insomnio es una versión de la Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio adaptada a personas con consumo peligroso de alcohol. Consta de las características estándar de este tratamiento para el insomnio bien establecido, además de adaptaciones que se centran en los comportamientos de consumo de alcohol y los pensamientos relacionados con el alcohol que pueden interferir con el sueño, así como la provisión de material educativo sobre el alcohol.
Otros nombres:
  • CBTi-HAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
El porcentaje de días de abstinencia (PDA) medido por el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
6 meses después de la evaluación inicial
Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
La cantidad promedio de bebidas por día de bebida (DDD) según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
6 meses después de la evaluación inicial
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
La puntuación total media en el Índice de gravedad del insomnio (ISI)
6 meses después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se enviarán a un archivo de datos: el Archivo de datos del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA). El estudio enviará datos al Archivo Nacional de Datos (NDA) de acuerdo con todos los requisitos y expectativas según NOT-AA-22-003.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se cargarán aproximadamente cada 6 meses una vez que comience la inscripción del sujeto y estarán disponibles durante el tiempo que estipulen las pautas de la NDA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Seguir los criterios y pautas establecidos por NDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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