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위험한 알코올 사용자를 위한 CBT-I 적응

2026년 9월 2일 업데이트: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

적응형 CBT 수면 개입을 통해 위험하고 유해한 알코올 사용 문제 해결

이 개입 개발 시험의 목표는 불면증을 동반한 위험한 알코올 사용자에게 적응된 불면증에 대한 인지 행동 요법의 전화 전달 4회기 버전을 개발, 개선 및 테스트하는 것입니다. 이 프로젝트는 중재를 개선하기 위한 소규모 오픈 라벨 파일럿으로 시작하여 중재를 수면 및 알코올 교육 통제 조건과 비교하는 소규모 무작위 시험으로 진행됩니다.

대답을 목표로 하는 두 가지 주요 질문은 개입이 실현 가능한지 여부와 알코올 사용 및 불면증 심각도에 미치는 영향이 추가 작업을 보증할 만큼 충분히 큰지 여부입니다.

연구 개요

상세 설명

음주 문제와 수면 문제는 각각 개인과 사회 차원에서 심각한 손실을 초래합니다. 특히 불면증은 알코올 사용 장애가 있는 환자에게 매우 널리 퍼져 있으며, 알코올 사용 장애의 발달과 전향적으로 연관되어 있으며 알코올 치료 후 회복 예후가 좋지 않은 원인이 됩니다. 따라서 불면증은 알코올 사용 문제의 전체 연속체를 따라 알코올 사용과 관련된 부정적인 결과에 대한 수정 가능한 위험 요소를 나타냅니다.

따라서 이 프로젝트는 위험한 알코올 사용에 대한 정의와 불면증 진단 기준을 충족하는 성인에게 맞춤화된 불면증 개입(불면증에 대한 인지 행동 요법)을 통해 수면을 개선할 것을 제안합니다. 전화로 전달되는 4회기 개입의 유용성에 대한 개발, 개선 및 예비 조사에 대한 반복적인 접근 방식이 사용됩니다. 소규모(N = 10), 개입을 관리하기 위한 절차를 개발 및 개선하기 위한 공개 라벨 파일럿에 이어 소규모(N = 60) 중재를 수면 및 알코올 교육 통제 조건과 비교하는 무작위 시험이 이어집니다. 더 큰 연구를 설계하기 위한 준비 과정에서 다수의 개입 및 연구 설계 타당성 영역이 평가됩니다. 조사관은 또한 기준선, 치료 후, 3개월 및 6개월 후속 평가에서 이러한 결과를 측정하여 알코올 사용, 수면 및 기분에 대한 개입의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 및 구어체 영어 이해(번역된 자료를 사용할 수 없는 새로운 개입을 개발 및 테스트 중이기 때문에)
  • 로체스터 시 또는 인접한 주변 카운티를 포함하고 둘러싸고 있는 뉴욕주 먼로 카운티에 거주(자기 보고)
  • 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 8-15로 위험 구역에 있는 알코올 사용을 식별합니다.
  • 현재 알코올 사용(지난 30일) 미국 보건복지부 및 미국 농무부의 2015-2020년 미국인을 위한 식이 지침에서 정의한 저위험 음주 지침을 초과하여 4가지 항목 사용: 항목은 1) 모든 알코올 사용 ; 2) 술을 마신 일수; 3) 술을 마신 날에는 일반적인 음주 횟수; 4) "동시에 또는 몇 시간 간격"으로 정의된 동일한 "경우"에서 4/5 이상의 음료를 마시는 일수. 이러한 응답을 바탕으로 개인이 저위험 음주 지침을 초과하는지 판단합니다.
  • 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 > 8; 그리고
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제5판; [DSM 5]) 불면증 장애 기준 충족(인터뷰 질문으로 보완된 ISI의 답변으로 평가됨).

제외 기준:

  • 불면증에 대한 인지 행동 치료를 받은 경우(자체 보고 및 필요에 따라 후속 질문 프롬프트를 통해)
  • 현재 또는 최근(작년) 전문 알코올 치료(자기 보고 및 프롬프트에서), 그러나 추적 기간 동안 알코올 치료를 시작했다고만 보고한 참가자는 나머지 추적 평가를 완료하는 데 제외되지 않지만 이것은 데이터에 기록되고 잠재적인 공변량으로 평가됩니다.
  • 현재 또는 최근(작년) 정맥 주사 약물 사용 또는 흥분제(예: 코카인, 메탐페타민)의 비처방 사용(TLFB 및 자가 보고 질문 프롬프트에서);
  • 호스피스 환자, 종양 치료를 받고 있는 환자, 최근 또는 예정된 수술을 받은 환자 및/또는 평가자가 관리하는 상태 및 투약 양식에서 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 항목을 승인하는 환자);
  • 이전 자살 시도가 있거나 "P4 스크리너"(임상 환경 및 임상 시험 모두에서 사용되는 자살 위험 스크리닝)에 의해 자살 위험이 더 높은 것으로 평가되어 현재 자살 생각(지난 2주)을 지지합니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 6개월 동안 임신할 의향이 있거나 지난 3개월 동안 출산했거나 현재 모유 수유 중인 경우
  • 기면증 또는 체질량 지수가 32를 초과하는 치료되지 않은 수면 무호흡증과 같은 불면증 이외의 심각한 수면 장애(자가 보고 및 검증된 수면 장애 설문지 검사 도구에서), 그러나 수면 무호흡증 치료를 받는 환자(예: 기도 양압 치료) 자격이 있습니다. 그리고
  • 허위 이름, 연락처 정보 또는 연구 응답과 같은 허위 정보 제공.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 교육 통제
6주 동안 제공되는 4개의 전화 기반 세션으로 구성된 알코올 교육 및 수면 위생 교육의 조합.
교육 제어 개입은 수면 및 알코올 사용과 관련된 심리 교육을 제공하는 교육 제어입니다.
다른 이름들:
  • 알코올 및 수면 교육
실험적: 불면증 치료
6주 동안 제공되는 4개의 전화 기반 세션으로 구성된 위험한 알코올 사용자에게 적응된 불면증에 대한 인지 행동 요법.
불면증 치료는 위험한 알코올을 사용하는 개인에게 적용되는 불면증에 대한 인지 행동 치료의 한 버전입니다. 이 잘 정립된 불면증 치료의 표준 기능과 알코올 사용 행동 및 수면을 방해할 수 있는 알코올 관련 사고에 초점을 맞춘 적응 및 알코올 교육 자료 제공으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • CBTi-HAU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제
기간: 기준 평가 후 6개월
TLFB(Timeline Followback)로 측정한 금욕 일수(PDA)의 백분율
기준 평가 후 6개월
음주일당 음료수
기간: 기준 평가 후 6개월
TLFB(Timeline Followback)로 측정한 음주일당 평균 음료수(DDD)
기준 평가 후 6개월
불면증 심각도
기간: 기준 평가 후 6개월
불면증 심각도 지수(ISI)의 평균 총점
기준 평가 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 데이터 아카이브에 제출됩니다: 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(NIAAA) 데이터 아카이브. 이 연구는 NOT-AA-22-003에 따른 모든 요구 사항 및 기대치에 따라 NDA(National Data Archive)에 데이터를 제출할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 과목 등록이 시작된 후 약 6개월마다 업로드되며 NDA 지침이 규정하는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

NDA에서 정한 기준 및 지침을 준수합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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