Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af CBT-I til farlige alkoholbrugere

9. april 2026 opdateret af: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Håndtering af farlig og skadelig alkoholbrug gennem en tilpasset CBT-søvnintervention

Målet med dette interventionsudviklingsforsøg er at udvikle, forfine og teste en telefonleveret, 4-sessions version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed tilpasset til farlige alkoholbrugere med samtidig forekommende søvnløshed. Projektet vil begynde med en lille, åben-label pilot for at forfine interventionen og fortsætte til et lille, randomiseret forsøg, der sammenligner interventionen med en søvn- og alkoholundervisningskontroltilstand.

De to hovedspørgsmål, den sigter mod at besvare, er, om interventionen er gennemførlig at udføre, og om dens virkninger på alkoholforbrug og sværhedsgraden af ​​søvnløshed er stor nok til at berettige yderligere arbejde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Drikkeproblemer og søvnproblemer forårsager hver især betydelige tab på individuelt og samfundsmæssigt niveau. Især søvnløshed er meget udbredt hos patienter med alkoholmisbrug, er prospektivt forbundet med udviklingen af ​​alkoholmisbrug og bidrager til dårligere helbredelsesprognose efter alkoholbehandlinger. Søvnløshed repræsenterer derfor en modificerbar risikofaktor for negative resultater forbundet med alkoholbrug langs hele kontinuummet af alkoholforbrugsproblemer.

I overensstemmelse hermed foreslår projektet at forbedre søvnen med en søvnløshedsintervention (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) skræddersyet til voksne, som opfylder bredt accepterede definitioner for farligt alkoholforbrug samt diagnostiske kriterier for søvnløshed. En iterativ tilgang til udvikling, forfining og foreløbig undersøgelse af nytten af ​​en telefonleveret, 4-sessions intervention vil blive brugt. Et lille (N=10), åbent pilotprojekt til udvikling og forfining af procedurer for administration af interventionen efterfølges af et lille (N=60), randomiseret forsøg, der sammenligner interventionen med en søvn- og alkoholundervisningskontroltilstand. En række interventions- og studiedesign feasibility-domæner vil blive vurderet som forberedelse til at designe en større undersøgelse. Efterforskerne vil også vurdere virkningerne af interventionen på alkoholforbrug, søvn og humør ved at måle disse resultater ved baseline, efterbehandling og ved 3- og 6-måneders opfølgningsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forståelse af skriftlig og talt engelsk (fordi vi udvikler og tester en ny intervention, som ikke er tilgængeligt oversat materiale til);
  • bor i Monroe County, NY, som omfatter og omgiver byen Rochester eller tilstødende omkringliggende amter (selvrapportering);
  • Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score på 8-15 for at identificere alkoholbrug, der er i den farlige zone;
  • nuværende alkoholforbrug (seneste 30 dage) ud over retningslinjerne for lavrisikodrikning som defineret af US Department of Health and Human Services og US Department of Agriculture's 2015-2020 kostvejledninger for amerikanere, der bruger fire punkter: elementer er 1) enhver brug af alkohol ; 2) antallet af dage, alkohol blev brugt; 3) på dage med alkoholbrug, det sædvanlige antal drikkevarer; 4) antal dage med 4/5 eller flere drinks ved samme "begivenhed" defineret som "på samme tid eller inden for et par timer efter hinanden". Baseret på disse svar vil vi afgøre, om personen overskrider retningslinjerne for lavrisikodrikning;
  • Insomnia Severity Index (ISI) score > 8; og
  • opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave; [DSM 5]) kriterier for Insomnia Disorder (dette evalueres af svar på ISI suppleret med interviewspørgsmål).

Ekskluderingskriterier:

  • at have modtaget kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (ved selvrapportering og opfølgende spørgsmål efter behov);
  • nuværende eller seneste (sidste år) professionel alkoholbehandling (fra egenrapportering og prompter), dog vil deltagere, der kun melder påbegyndt alkoholbehandling i opfølgningsperioden, ikke blive udelukket fra at gennemføre eventuelle resterende opfølgende vurderinger, men dette vil registreres i dataene og vurderes som en potentiel kovariat.
  • aktuelle eller nylige (seneste år) intravenøs stofbrug eller ikke-ordineret brug af stimulerende medicin (f.eks. kokain, metamfetamin) (fra TLFB og selvrapporteringsspørgsmål);
  • hospicepatienter, patienter, der gennemgår onkologisk behandling, patienter med en nylig eller kommende operation og/eller godkender en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand fra en tilstands- og medicinformular administreret af assessoren);
  • godkende nuværende selvmordstanker (seneste to uger) med enten et tidligere selvmordsforsøg eller ved at blive vurderet i højere risiko for selvmord af "P4 Screener" (en selvmordsrisikoscreening, der bruges i både kliniske omgivelser og kliniske forsøg);
  • nuværende graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af de næste 6 måneder eller født inden for de seneste 3 måneder eller i øjeblikket ammer;
  • andre signifikante søvnforstyrrelser end søvnløshed såsom narkolepsi eller ubehandlet søvnapnø med et Body Mass Index > 32 (fra selvrapportering og det validerede screeningsinstrument for søvnforstyrrelser spørgeskema), selvom dem, der modtager behandling for søvnapnø, (f.eks. positivt luftvejstryk) terapi) vil være berettiget; og
  • give falske oplysninger såsom falsk navn, kontaktoplysninger eller undersøgelsessvar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Uddannelseskontrol
En kombination af alkoholundervisning og undervisning i søvnhygiejne bestod af fire telefonbaserede sessioner leveret over seks uger.
Education Control interventionen er en pædagogisk kontrol, der giver psykoedukation relateret til både søvn og alkoholbrug.
Andre navne:
  • Alkohol- og søvnundervisning
Eksperimentel: Behandling af søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed tilpasset til farlige alkoholbrugere bestående af fire telefonbaserede sessioner leveret over seks uger.
Insomnia Treatment er en version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed tilpasset personer med farligt alkoholforbrug. Den består af standardfunktionerne for denne veletablerede søvnløshedsbehandling ud over tilpasninger, der fokuserer på alkoholbrugsadfærd og alkoholrelaterede tanker, der kan være søvnforstyrrende, samt levering af alkoholundervisningsmateriale.
Andre navne:
  • CBTi-HAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline-vurderingen
Procentdelen af ​​afholdende dage (PDA) målt ved Timeline Followback (TLFB)
6 måneder efter baseline-vurderingen
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 6 måneder efter baseline-vurderingen
Det gennemsnitlige antal drinks pr. drikkedag (DDD) målt ved Timeline Followback (TLFB)
6 måneder efter baseline-vurderingen
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline-vurderingen
Den gennemsnitlige samlede score på Insomnia Severity Index (ISI)
6 måneder efter baseline-vurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive indsendt til et dataarkiv: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Data Archive. Undersøgelsen vil indsende data til National Data Archive (NDA) i henhold til alle krav og forventninger pr. NOT-AA-22-003.

IPD-delingstidsramme

Data, der skal uploades cirka hver 6. måned, når emnetilmeldingen begynder og vil være tilgængelige, så længe NDA-retningslinjerne foreskriver.

IPD-delingsadgangskriterier

At følge kriterierne og retningslinjerne som angivet af NDA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Uddannelseskontrol

Abonner