- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05973955
Tilpasning af CBT-I til farlige alkoholbrugere
Håndtering af farlig og skadelig alkoholbrug gennem en tilpasset CBT-søvnintervention
Målet med dette interventionsudviklingsforsøg er at udvikle, forfine og teste en telefonleveret, 4-sessions version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed tilpasset til farlige alkoholbrugere med samtidig forekommende søvnløshed. Projektet vil begynde med en lille, åben-label pilot for at forfine interventionen og fortsætte til et lille, randomiseret forsøg, der sammenligner interventionen med en søvn- og alkoholundervisningskontroltilstand.
De to hovedspørgsmål, den sigter mod at besvare, er, om interventionen er gennemførlig at udføre, og om dens virkninger på alkoholforbrug og sværhedsgraden af søvnløshed er stor nok til at berettige yderligere arbejde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Drikkeproblemer og søvnproblemer forårsager hver især betydelige tab på individuelt og samfundsmæssigt niveau. Især søvnløshed er meget udbredt hos patienter med alkoholmisbrug, er prospektivt forbundet med udviklingen af alkoholmisbrug og bidrager til dårligere helbredelsesprognose efter alkoholbehandlinger. Søvnløshed repræsenterer derfor en modificerbar risikofaktor for negative resultater forbundet med alkoholbrug langs hele kontinuummet af alkoholforbrugsproblemer.
I overensstemmelse hermed foreslår projektet at forbedre søvnen med en søvnløshedsintervention (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) skræddersyet til voksne, som opfylder bredt accepterede definitioner for farligt alkoholforbrug samt diagnostiske kriterier for søvnløshed. En iterativ tilgang til udvikling, forfining og foreløbig undersøgelse af nytten af en telefonleveret, 4-sessions intervention vil blive brugt. Et lille (N=10), åbent pilotprojekt til udvikling og forfining af procedurer for administration af interventionen efterfølges af et lille (N=60), randomiseret forsøg, der sammenligner interventionen med en søvn- og alkoholundervisningskontroltilstand. En række interventions- og studiedesign feasibility-domæner vil blive vurderet som forberedelse til at designe en større undersøgelse. Efterforskerne vil også vurdere virkningerne af interventionen på alkoholforbrug, søvn og humør ved at måle disse resultater ved baseline, efterbehandling og ved 3- og 6-måneders opfølgningsvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forståelse af skriftlig og talt engelsk (fordi vi udvikler og tester en ny intervention, som ikke er tilgængeligt oversat materiale til);
- bor i Monroe County, NY, som omfatter og omgiver byen Rochester eller tilstødende omkringliggende amter (selvrapportering);
- Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score på 8-15 for at identificere alkoholbrug, der er i den farlige zone;
- nuværende alkoholforbrug (seneste 30 dage) ud over retningslinjerne for lavrisikodrikning som defineret af US Department of Health and Human Services og US Department of Agriculture's 2015-2020 kostvejledninger for amerikanere, der bruger fire punkter: elementer er 1) enhver brug af alkohol ; 2) antallet af dage, alkohol blev brugt; 3) på dage med alkoholbrug, det sædvanlige antal drikkevarer; 4) antal dage med 4/5 eller flere drinks ved samme "begivenhed" defineret som "på samme tid eller inden for et par timer efter hinanden". Baseret på disse svar vil vi afgøre, om personen overskrider retningslinjerne for lavrisikodrikning;
- Insomnia Severity Index (ISI) score > 8; og
- opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave; [DSM 5]) kriterier for Insomnia Disorder (dette evalueres af svar på ISI suppleret med interviewspørgsmål).
Ekskluderingskriterier:
- at have modtaget kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (ved selvrapportering og opfølgende spørgsmål efter behov);
- nuværende eller seneste (sidste år) professionel alkoholbehandling (fra egenrapportering og prompter), dog vil deltagere, der kun melder påbegyndt alkoholbehandling i opfølgningsperioden, ikke blive udelukket fra at gennemføre eventuelle resterende opfølgende vurderinger, men dette vil registreres i dataene og vurderes som en potentiel kovariat.
- aktuelle eller nylige (seneste år) intravenøs stofbrug eller ikke-ordineret brug af stimulerende medicin (f.eks. kokain, metamfetamin) (fra TLFB og selvrapporteringsspørgsmål);
- hospicepatienter, patienter, der gennemgår onkologisk behandling, patienter med en nylig eller kommende operation og/eller godkender en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand fra en tilstands- og medicinformular administreret af assessoren);
- godkende nuværende selvmordstanker (seneste to uger) med enten et tidligere selvmordsforsøg eller ved at blive vurderet i højere risiko for selvmord af "P4 Screener" (en selvmordsrisikoscreening, der bruges i både kliniske omgivelser og kliniske forsøg);
- nuværende graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af de næste 6 måneder eller født inden for de seneste 3 måneder eller i øjeblikket ammer;
- andre signifikante søvnforstyrrelser end søvnløshed såsom narkolepsi eller ubehandlet søvnapnø med et Body Mass Index > 32 (fra selvrapportering og det validerede screeningsinstrument for søvnforstyrrelser spørgeskema), selvom dem, der modtager behandling for søvnapnø, (f.eks. positivt luftvejstryk) terapi) vil være berettiget; og
- give falske oplysninger såsom falsk navn, kontaktoplysninger eller undersøgelsessvar.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Uddannelseskontrol
En kombination af alkoholundervisning og undervisning i søvnhygiejne bestod af fire telefonbaserede sessioner leveret over seks uger.
|
Education Control interventionen er en pædagogisk kontrol, der giver psykoedukation relateret til både søvn og alkoholbrug.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling af søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed tilpasset til farlige alkoholbrugere bestående af fire telefonbaserede sessioner leveret over seks uger.
|
Insomnia Treatment er en version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed tilpasset personer med farligt alkoholforbrug.
Den består af standardfunktionerne for denne veletablerede søvnløshedsbehandling ud over tilpasninger, der fokuserer på alkoholbrugsadfærd og alkoholrelaterede tanker, der kan være søvnforstyrrende, samt levering af alkoholundervisningsmateriale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline-vurderingen
|
Procentdelen af afholdende dage (PDA) målt ved Timeline Followback (TLFB)
|
6 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 6 måneder efter baseline-vurderingen
|
Det gennemsnitlige antal drinks pr. drikkedag (DDD) målt ved Timeline Followback (TLFB)
|
6 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline-vurderingen
|
Den gennemsnitlige samlede score på Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 måneder efter baseline-vurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Uddannelseskontrol
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetHot blinker | Søvn | Overgangsalderen | Vasomotorisk forstyrrelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of HoustonUkendtAlkohol; Brug, problem | Brug af marihuana
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkræft | Søvnløshed | VægtøgningForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet