- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05973955
Adapter la TCC-I aux consommateurs dangereux d'alcool
Lutter contre la consommation dangereuse et nocive d'alcool grâce à une intervention de sommeil adaptée en matière de TCC
L'objectif de cet essai de développement d'interventions est de développer, d'affiner et de tester une version en 4 sessions de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, délivrée par téléphone, adaptée aux consommateurs d'alcool dangereux souffrant d'insomnie concomitante. Le projet commencera par un petit projet pilote ouvert pour affiner l'intervention et procédera à un petit essai randomisé comparant l'intervention à une condition de contrôle de l'éducation au sommeil et à l'alcool.
Les deux principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si l'intervention est réalisable et si ses effets sur la consommation d'alcool et la gravité de l'insomnie sont suffisamment importants pour justifier des travaux supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes d'alcool et les problèmes de sommeil entraînent chacun des pertes importantes aux niveaux individuel et sociétal. L'insomnie, en particulier, est très répandue chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool, est associée de manière prospective au développement d'un trouble lié à la consommation d'alcool et contribue à un pronostic de récupération plus faible après des traitements contre l'alcool. L'insomnie représente donc un facteur de risque modifiable pour les résultats négatifs associés à la consommation d'alcool tout au long du continuum des problèmes de consommation d'alcool.
En conséquence, le projet propose d'améliorer le sommeil avec une intervention sur l'insomnie (thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie) adaptée aux adultes qui répondent aux définitions largement acceptées de la consommation dangereuse d'alcool ainsi qu'aux critères diagnostiques du trouble de l'insomnie. Une approche itérative du développement, du raffinement et de l'examen préliminaire de l'utilité d'une intervention en 4 séances dispensée par téléphone sera utilisée. Un petit essai pilote ouvert (N = 10) visant à développer et à affiner les procédures d'administration de l'intervention est suivi d'un petit essai randomisé (N = 60) comparant l'intervention à une condition témoin d'éducation au sommeil et à l'alcool. Un certain nombre de domaines de faisabilité de conception d'intervention et d'étude seront évalués en vue de la conception d'une étude plus vaste. Les enquêteurs évalueront également les effets de l'intervention sur la consommation d'alcool, le sommeil et l'humeur en mesurant ces résultats au départ, après le traitement et lors des évaluations de suivi à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- compréhension de l'anglais écrit et parlé (parce que nous développons et testons une nouvelle intervention pour laquelle les documents traduits ne sont pas disponibles);
- vivant dans le comté de Monroe, NY, qui comprend et entoure la ville de Rochester ou les comtés environnants adjacents (auto-déclaration);
- score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de 8 à 15 pour identifier la consommation d'alcool qui se trouve dans la zone dangereuse ;
- consommation actuelle d'alcool (au cours des 30 derniers jours) supérieure aux directives de consommation à faible risque telles que définies par le Département américain de la santé et des services sociaux et les directives diététiques 2015-2020 du département américain de l'agriculture pour les Américains utilisant quatre éléments : les éléments sont 1) toute consommation d'alcool ; 2) le nombre de jours de consommation d'alcool ; 3) les jours de consommation d'alcool, le nombre habituel de consommations ; 4) nombre de jours avec 4/5 verres ou plus à la même "occasion" définie comme "au même moment ou à quelques heures d'intervalle". Sur la base de ces réponses, nous déterminerons si la personne dépasse les directives de consommation à faible risque ;
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) > 8 ; et
- répondre aux critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e édition ; [DSM 5]) pour le trouble de l'insomnie (ceci est évalué par les réponses sur l'ISI complétées par des questions d'entrevue).
Critère d'exclusion:
- avoir reçu une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (par auto-évaluation et questions de suivi au besoin);
- traitement professionnel de l'alcool actuel ou récent (l'année dernière) (à partir de l'auto-évaluation et des invites), cependant, les participants qui déclarent seulement commencer un traitement de l'alcool pendant la période de suivi ne seront pas exclus de la réalisation des évaluations de suivi restantes, mais cela être enregistrée dans les données et évaluée comme une covariable potentielle.
- consommation actuelle ou récente (dernière année) de drogues par voie intraveineuse ou consommation non prescrite de médicaments stimulants (p.
- patients hospitalisés, patients subissant un traitement oncologique, patients ayant subi une intervention chirurgicale récente ou à venir et/ou approuvant un élément de condition médicale ou psychiatrique grave d'un formulaire de conditions et de médicaments administré par l'évaluateur );
- approuvant des idées suicidaires actuelles (deux dernières semaines) avec une tentative de suicide antérieure ou étant évalué à un risque plus élevé de suicide par le «P4 Screener» (un dépistage du risque de suicide utilisé à la fois en milieu clinique et dans les essais cliniques);
- grossesse en cours ou intention de devenir enceinte au cours des 6 prochains mois ou accouchement au cours des 3 derniers mois ou allaitement actuel ;
- troubles du sommeil importants autres que l'insomnie tels que la narcolepsie ou l'apnée du sommeil non traitée avec un indice de masse corporelle > 32 (d'après l'auto-déclaration et l'instrument de dépistage validé du questionnaire sur les troubles du sommeil), bien que les personnes recevant des soins pour l'apnée du sommeil (par exemple, pression positive des voies respiratoires thérapeutique) seront éligibles ; et
- fournir de fausses informations telles qu'un faux nom, des coordonnées ou des réponses à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle de l'éducation
Une combinaison d'éducation à l'alcool et d'éducation à l'hygiène du sommeil composée de quatre séances téléphoniques dispensées sur six semaines.
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L'intervention Education Control est un contrôle éducatif qui fournit une psychoéducation liée à la fois au sommeil et à la consommation d'alcool.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement de l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie adaptée aux usagers dangereux d'alcool composée de quatre séances téléphoniques dispensées sur six semaines.
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Le traitement de l'insomnie est une version de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie adaptée aux personnes ayant une consommation dangereuse d'alcool.
Il comprend les caractéristiques standard de ce traitement de l'insomnie bien établi en plus d'adaptations qui se concentrent sur les comportements de consommation d'alcool et les pensées liées à l'alcool qui peuvent interférer avec le sommeil ainsi que la fourniture de matériel éducatif sur l'alcool.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence
Délai: 6 mois après l'évaluation de base
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Le pourcentage de jours d'abstinence (PDA) tel que mesuré par le Timeline Followback (TLFB)
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6 mois après l'évaluation de base
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Boissons par jour de consommation
Délai: 6 mois après l'évaluation de base
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Le nombre moyen de verres par jour de consommation (DDD) tel que mesuré par le Timeline Followback (TLFB)
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6 mois après l'évaluation de base
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Gravité de l'insomnie
Délai: 6 mois après l'évaluation de base
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Le score total moyen sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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6 mois après l'évaluation de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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