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Adaptando o CBT-I para Usuários Perigosos de Álcool

2 de setembro de 2026 atualizado por: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Abordando o uso perigoso e nocivo de álcool por meio de uma intervenção de sono TCC adaptada

O objetivo deste estudo de desenvolvimento de intervenção é desenvolver, refinar e testar uma versão de terapia cognitivo-comportamental para insônia em 4 sessões, fornecida por telefone, adaptada para usuários de álcool perigosos com insônia concomitante. O projeto começará com um pequeno piloto aberto para refinar a intervenção e prosseguir para um pequeno estudo randomizado comparando a intervenção a uma condição de controle educacional sobre sono e álcool.

As duas principais questões que pretende responder são se a intervenção é viável e se seus efeitos sobre o uso de álcool e a gravidade da insônia são grandes o suficiente para justificar mais estudos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Problemas com a bebida e problemas de sono causam perdas significativas nos níveis individual e social. A insônia, em particular, é altamente prevalente em pacientes com transtorno por uso de álcool, está prospectivamente associada ao desenvolvimento de transtorno por uso de álcool e contribui para pior prognóstico de recuperação após tratamentos com álcool. A insônia, portanto, representa um fator de risco modificável para resultados negativos associados ao uso de álcool ao longo de todo o continuum de problemas relacionados ao uso de álcool.

Assim, o projeto propõe melhorar o sono com uma intervenção de insônia (terapia cognitivo-comportamental para insônia) adaptada para adultos que atendem às definições amplamente aceitas para uso perigoso de álcool, bem como critérios diagnósticos para transtorno de insônia. Será usada uma abordagem iterativa para o desenvolvimento, refinamento e exame preliminar da utilidade de uma intervenção de 4 sessões por telefone. Um pequeno (N = 10), piloto aberto para desenvolver e refinar procedimentos para administrar a intervenção é seguido por um pequeno (N = 60), estudo randomizado comparando a intervenção a uma condição de controle de educação sobre sono e álcool. Vários domínios de viabilidade de projeto de intervenção e estudo serão avaliados na preparação para o projeto de um estudo maior. Os investigadores também avaliarão os efeitos da intervenção sobre o uso de álcool, sono e humor, medindo esses resultados no início, pós-tratamento e nas avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • compreensão do inglês escrito e falado (pois estamos desenvolvendo e testando uma nova intervenção para a qual não há materiais traduzidos disponíveis);
  • morando no Condado de Monroe, NY, que inclui e circunda a cidade de Rochester ou condados vizinhos adjacentes (auto-relato);
  • Pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Álcool (AUDIT) de 8-15 para identificar o uso de álcool que está na zona perigosa;
  • uso atual de álcool (últimos 30 dias) além das diretrizes de consumo de baixo risco, conforme definido pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e pelas Diretrizes Dietéticas 2015-2020 do Departamento de Agricultura dos EUA para americanos usando quatro itens: os itens são 1) qualquer uso de álcool ; 2) o número de dias em que o álcool foi usado; 3) nos dias de uso de álcool, o número habitual de bebidas; 4) número de dias com 4/5 ou mais bebidas na mesma "ocasião" definida como "ao mesmo tempo ou com algumas horas de intervalo". Com base nessas respostas, determinaremos se o indivíduo excede as diretrizes de consumo de baixo risco;
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 8; e
  • atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição; [DSM 5]) para Transtorno de Insônia (isso é avaliado por respostas no ISI complementadas por perguntas de entrevista).

Critério de exclusão:

  • ter recebido terapia cognitivo-comportamental para insônia (por auto-relato e perguntas de acompanhamento, conforme necessário);
  • tratamento profissional com álcool atual ou recente (ano anterior) (a partir de auto-relato e sugestões), no entanto, os participantes que relatam apenas o início do tratamento com álcool durante o período de acompanhamento não serão excluídos de concluir quaisquer avaliações de acompanhamento restantes, mas isso ser registrada nos dados e avaliada como uma covariável potencial.
  • uso atual ou recente (último ano) de drogas intravenosas ou uso não prescrito de medicamentos estimulantes (por exemplo, cocaína, metanfetaminas) (de TLFB e perguntas de autorrelato);
  • pacientes de cuidados paliativos, pacientes em tratamento oncológico, pacientes com cirurgia recente ou próxima e/ou endossando um item de condição médica ou psiquiátrica grave de um formulário de condições e medicamentos administrado pelo Avaliador);
  • endossar ideação suicida atual (últimas duas semanas) com uma tentativa de suicídio anterior ou ser avaliado em maior risco de suicídio pelo "P4 Screener" (uma triagem de risco de suicídio usada tanto em ambientes clínicos quanto em ensaios clínicos);
  • gravidez atual ou intenção de engravidar durante os próximos 6 meses ou deu à luz nos últimos 3 meses ou atualmente amamentando;
  • distúrbios significativos do sono além da insônia, como narcolepsia ou apneia do sono não tratada com um Índice de Massa Corporal > 32 (a partir de auto-relato e do instrumento de triagem validado do Questionário de Distúrbios do Sono), embora aqueles que recebem cuidados para a apneia do sono, no entanto, (por exemplo, pressão positiva nas vias aéreas terapia) serão elegíveis; e
  • fornecer informações falsas, como nome falso, informações de contato ou respostas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle de educação
Uma combinação de educação sobre álcool e educação sobre higiene do sono consistiu em quatro sessões por telefone durante seis semanas.
A intervenção Education Control é um controle educacional que fornece psicoeducação relacionada tanto ao sono quanto ao uso de álcool.
Outros nomes:
  • Educação sobre álcool e sono
Experimental: Tratamento de insônia
A terapia cognitivo-comportamental para insônia adaptada para usuários perigosos de álcool compreendeu quatro sessões por telefone durante seis semanas.
O Tratamento de Insônia é uma versão da Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia adaptada para indivíduos com uso perigoso de álcool. Consiste nas características padrão deste tratamento de insônia bem estabelecido, além de adaptações que se concentram em comportamentos de uso de álcool e pensamentos relacionados ao álcool que podem interferir no sono, bem como o fornecimento de material educacional sobre álcool.
Outros nomes:
  • CBTi-HAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
A porcentagem de dias abstinentes (PDA) medida pelo Timeline Followback (TLFB)
6 meses após a avaliação inicial
Bebidas por dia de consumo
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
O número médio de bebidas por dia de consumo (DDD) conforme medido pelo Timeline Followback (TLFB)
6 meses após a avaliação inicial
Gravidade da Insônia
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
A pontuação total média no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
6 meses após a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão submetidos a um arquivo de dados: Arquivo de dados do National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). O estudo enviará dados ao National Data Archive (NDA) de acordo com todos os requisitos e expectativas de acordo com NOT-AA-22-003.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados a serem carregados aproximadamente a cada 6 meses após o início da inscrição do sujeito e estarão disponíveis enquanto as diretrizes do NDA estipularem.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Seguir os critérios e diretrizes estabelecidos pelo NDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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