- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05973955
Adaptando o CBT-I para Usuários Perigosos de Álcool
Abordando o uso perigoso e nocivo de álcool por meio de uma intervenção de sono TCC adaptada
O objetivo deste estudo de desenvolvimento de intervenção é desenvolver, refinar e testar uma versão de terapia cognitivo-comportamental para insônia em 4 sessões, fornecida por telefone, adaptada para usuários de álcool perigosos com insônia concomitante. O projeto começará com um pequeno piloto aberto para refinar a intervenção e prosseguir para um pequeno estudo randomizado comparando a intervenção a uma condição de controle educacional sobre sono e álcool.
As duas principais questões que pretende responder são se a intervenção é viável e se seus efeitos sobre o uso de álcool e a gravidade da insônia são grandes o suficiente para justificar mais estudos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas com a bebida e problemas de sono causam perdas significativas nos níveis individual e social. A insônia, em particular, é altamente prevalente em pacientes com transtorno por uso de álcool, está prospectivamente associada ao desenvolvimento de transtorno por uso de álcool e contribui para pior prognóstico de recuperação após tratamentos com álcool. A insônia, portanto, representa um fator de risco modificável para resultados negativos associados ao uso de álcool ao longo de todo o continuum de problemas relacionados ao uso de álcool.
Assim, o projeto propõe melhorar o sono com uma intervenção de insônia (terapia cognitivo-comportamental para insônia) adaptada para adultos que atendem às definições amplamente aceitas para uso perigoso de álcool, bem como critérios diagnósticos para transtorno de insônia. Será usada uma abordagem iterativa para o desenvolvimento, refinamento e exame preliminar da utilidade de uma intervenção de 4 sessões por telefone. Um pequeno (N = 10), piloto aberto para desenvolver e refinar procedimentos para administrar a intervenção é seguido por um pequeno (N = 60), estudo randomizado comparando a intervenção a uma condição de controle de educação sobre sono e álcool. Vários domínios de viabilidade de projeto de intervenção e estudo serão avaliados na preparação para o projeto de um estudo maior. Os investigadores também avaliarão os efeitos da intervenção sobre o uso de álcool, sono e humor, medindo esses resultados no início, pós-tratamento e nas avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- compreensão do inglês escrito e falado (pois estamos desenvolvendo e testando uma nova intervenção para a qual não há materiais traduzidos disponíveis);
- morando no Condado de Monroe, NY, que inclui e circunda a cidade de Rochester ou condados vizinhos adjacentes (auto-relato);
- Pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Álcool (AUDIT) de 8-15 para identificar o uso de álcool que está na zona perigosa;
- uso atual de álcool (últimos 30 dias) além das diretrizes de consumo de baixo risco, conforme definido pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e pelas Diretrizes Dietéticas 2015-2020 do Departamento de Agricultura dos EUA para americanos usando quatro itens: os itens são 1) qualquer uso de álcool ; 2) o número de dias em que o álcool foi usado; 3) nos dias de uso de álcool, o número habitual de bebidas; 4) número de dias com 4/5 ou mais bebidas na mesma "ocasião" definida como "ao mesmo tempo ou com algumas horas de intervalo". Com base nessas respostas, determinaremos se o indivíduo excede as diretrizes de consumo de baixo risco;
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 8; e
- atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição; [DSM 5]) para Transtorno de Insônia (isso é avaliado por respostas no ISI complementadas por perguntas de entrevista).
Critério de exclusão:
- ter recebido terapia cognitivo-comportamental para insônia (por auto-relato e perguntas de acompanhamento, conforme necessário);
- tratamento profissional com álcool atual ou recente (ano anterior) (a partir de auto-relato e sugestões), no entanto, os participantes que relatam apenas o início do tratamento com álcool durante o período de acompanhamento não serão excluídos de concluir quaisquer avaliações de acompanhamento restantes, mas isso ser registrada nos dados e avaliada como uma covariável potencial.
- uso atual ou recente (último ano) de drogas intravenosas ou uso não prescrito de medicamentos estimulantes (por exemplo, cocaína, metanfetaminas) (de TLFB e perguntas de autorrelato);
- pacientes de cuidados paliativos, pacientes em tratamento oncológico, pacientes com cirurgia recente ou próxima e/ou endossando um item de condição médica ou psiquiátrica grave de um formulário de condições e medicamentos administrado pelo Avaliador);
- endossar ideação suicida atual (últimas duas semanas) com uma tentativa de suicídio anterior ou ser avaliado em maior risco de suicídio pelo "P4 Screener" (uma triagem de risco de suicídio usada tanto em ambientes clínicos quanto em ensaios clínicos);
- gravidez atual ou intenção de engravidar durante os próximos 6 meses ou deu à luz nos últimos 3 meses ou atualmente amamentando;
- distúrbios significativos do sono além da insônia, como narcolepsia ou apneia do sono não tratada com um Índice de Massa Corporal > 32 (a partir de auto-relato e do instrumento de triagem validado do Questionário de Distúrbios do Sono), embora aqueles que recebem cuidados para a apneia do sono, no entanto, (por exemplo, pressão positiva nas vias aéreas terapia) serão elegíveis; e
- fornecer informações falsas, como nome falso, informações de contato ou respostas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle de educação
Uma combinação de educação sobre álcool e educação sobre higiene do sono consistiu em quatro sessões por telefone durante seis semanas.
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A intervenção Education Control é um controle educacional que fornece psicoeducação relacionada tanto ao sono quanto ao uso de álcool.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de insônia
A terapia cognitivo-comportamental para insônia adaptada para usuários perigosos de álcool compreendeu quatro sessões por telefone durante seis semanas.
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O Tratamento de Insônia é uma versão da Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia adaptada para indivíduos com uso perigoso de álcool.
Consiste nas características padrão deste tratamento de insônia bem estabelecido, além de adaptações que se concentram em comportamentos de uso de álcool e pensamentos relacionados ao álcool que podem interferir no sono, bem como o fornecimento de material educacional sobre álcool.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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A porcentagem de dias abstinentes (PDA) medida pelo Timeline Followback (TLFB)
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6 meses após a avaliação inicial
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Bebidas por dia de consumo
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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O número médio de bebidas por dia de consumo (DDD) conforme medido pelo Timeline Followback (TLFB)
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6 meses após a avaliação inicial
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Gravidade da Insônia
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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A pontuação total média no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
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6 meses após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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