针对危险酒精使用者调整 CBT-I
2026年9月2日 更新者:Wilfred Pigeon, PhD、University of Rochester
通过适当的 CBT 睡眠干预措施解决危险和有害的酒精使用问题
这项干预开发试验的目标是开发、完善和测试一种电话传递的 4 疗程失眠认知行为疗法,适用于同时发生失眠的危险酒精使用者。 该项目将从小型、开放标签试点开始,以完善干预措施,然后进行小型、随机试验,将干预措施与睡眠和酒精教育控制条件进行比较。
它旨在回答的两个主要问题是干预措施是否可行,以及其对饮酒和失眠严重程度的影响是否足够大以保证进一步的工作。
研究概览
详细说明
饮酒问题和睡眠问题都会在个人和社会层面造成重大损失。 失眠在酒精使用障碍患者中尤其普遍,预计与酒精使用障碍的发展相关,并导致酒精治疗后恢复预后较差。 因此,失眠代表了与饮酒相关的负面结果的一个可改变的风险因素,以及整个酒精使用问题的连续过程。
因此,该项目建议通过针对符合广泛接受的危险饮酒定义以及失眠症诊断标准的成年人量身定制的失眠干预措施(失眠认知行为疗法)来改善睡眠。 将使用迭代方法来开发、完善和初步检查电话交付的 4 次干预的效用。 进行了一项小型(N = 10)开放标签试点,以开发和完善干预措施的实施程序,随后进行了一项小型(N = 60)随机试验,将干预措施与睡眠和酒精教育控制条件进行比较。 将评估许多干预和研究设计的可行性领域,为设计更大规模的研究做准备。 研究人员还将通过在基线、治疗后以及 3 个月和 6 个月的随访评估中测量这些结果来评估干预措施对饮酒、睡眠和情绪的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 理解英语书面和口语(因为我们正在开发和测试一项新的干预措施,但没有翻译材料);
- 居住在纽约州门罗县,包括罗切斯特市及其周边地区或邻近的周边县(自我报告);
- 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 分数为 8-15,可识别酒精使用是否处于危险区域;
- 当前的饮酒量(过去 30 天)超过美国卫生与公众服务部和美国农业部 2015-2020 年美国人膳食指南中定义的低风险饮酒指南,使用四项:项目是 1) 任何酒精使用; 2) 饮酒的天数; 3) 在饮酒的日子里,通常的饮酒次数; 4) 在同一“场合”喝 4/5 或更多饮料的天数,定义为“同时或相隔几个小时内”。 根据这些反应,我们将确定该人是否超出了低风险饮酒指南;
- 失眠严重指数(ISI)评分> 8;和
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》(第 5 版;[DSM 5])失眠症标准(通过 ISI 的答案并辅以访谈问题进行评估)。
排除标准:
- 已接受失眠认知行为疗法(根据需要通过自我报告和后续问题提示);
- 当前或最近(过去一年)的专业酒精治疗(来自自我报告和提示),但是,仅报告在随访期间开始酒精治疗的参与者将不会被排除在完成任何剩余的随访评估之外,但这将记录在数据中并作为潜在的协变量进行评估。
- 当前或最近(去年)静脉吸毒或非处方使用兴奋剂药物(例如可卡因、甲基苯丙胺)(来自 TLFB 和自我报告问题提示);
- 临终关怀患者、接受肿瘤治疗的患者、最近或即将进行手术的患者和/或认可评估员管理的病情和药物表格中的严重医疗或精神疾病项目);
- 认可当前的自杀意念(过去两周),或者之前有过自杀企图,或者被“P4 筛选器”(临床环境和临床试验中使用的自杀风险筛选器)评估为自杀风险较高;
- 当前怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕或在过去 3 个月内分娩或目前正在母乳喂养;
- 失眠以外的严重睡眠障碍,例如发作性睡病或未经治疗的睡眠呼吸暂停,体重指数 > 32(来自自我报告和经过验证的睡眠障碍问卷筛查工具),尽管那些正在接受睡眠呼吸暂停护理的人(例如气道正压通气)治疗)将符合资格;和
- 提供虚假信息,例如虚假姓名、联系信息或研究回复。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:教育控制
酒精教育和睡眠卫生教育相结合,由四次电话会议组成,为期六周。
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教育控制干预是一种提供与睡眠和饮酒相关的心理教育的教育控制。
其他名称:
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实验性的:失眠治疗
针对危险酒精使用者的失眠认知行为疗法包括在六周内进行的四次电话治疗。
|
失眠治疗是失眠认知行为疗法的一个版本,适用于危险饮酒的个体。
它包括这种成熟的失眠治疗的标准特征,以及针对可能干扰睡眠的饮酒行为和与酒精相关的想法的调整,以及提供酒精教育材料。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节制
大体时间:基线评估后 6 个月
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通过时间线追踪 (TLFB) 测量的禁欲天数百分比 (PDA)
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基线评估后 6 个月
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每个饮酒日的饮酒量
大体时间:基线评估后 6 个月
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通过时间线追踪 (TLFB) 衡量的每个饮酒日的平均饮酒次数 (DDD)
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基线评估后 6 个月
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失眠严重程度
大体时间:基线评估后 6 个月
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失眠严重程度指数 (ISI) 的平均总分
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基线评估后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wilfred R Pigeon, PhD、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (实际的)
2026年8月31日
研究完成 (实际的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据将提交给数据档案:国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 数据档案。
该研究将根据 NOT-AA-22-003 的所有要求和期望向国家数据档案馆 (NDA) 提交数据。
IPD 共享时间框架
受试者招募开始后,数据大约每 6 个月上传一次,并且只要 NDA 指南规定,数据就可用。
IPD 共享访问标准
遵循 NDA 规定的标准和指南。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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