Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja CBT-I dla niebezpiecznych użytkowników alkoholu

2 września 2026 zaktualizowane przez: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Zajmowanie się niebezpiecznym i szkodliwym używaniem alkoholu poprzez dostosowaną interwencję CBT dotyczącą snu

Celem tej próby rozwoju interwencji jest opracowanie, udoskonalenie i przetestowanie dostarczanej przez telefon, 4-sesyjnej wersji poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności dostosowanej do ryzykownych osób spożywających alkohol ze współwystępującą bezsennością. Projekt rozpocznie się od małego, otwartego projektu pilotażowego w celu udoskonalenia interwencji i przejdzie do małego, randomizowanego badania porównującego interwencję z warunkami kontroli snu i edukacji alkoholowej.

Dwa główne pytania, na które ma odpowiedzieć, dotyczą tego, czy interwencja jest wykonalna i czy jej wpływ na spożywanie alkoholu i nasilenie bezsenności jest wystarczająco duży, aby uzasadniać dalsze prace.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Problemy z piciem i problemy ze snem powodują znaczne straty na poziomie indywidualnym i społecznym. W szczególności bezsenność jest bardzo rozpowszechniona u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, jest prospektywnie związana z rozwojem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i przyczynia się do gorszych rokowań dotyczących powrotu do zdrowia po leczeniu alkoholowym. Bezsenność stanowi zatem modyfikowalny czynnik ryzyka negatywnych skutków związanych ze spożywaniem alkoholu w całym kontinuum problemów związanych z używaniem alkoholu.

W związku z tym projekt proponuje poprawę snu za pomocą interwencji w leczeniu bezsenności (terapia poznawczo-behawioralna bezsenności) dostosowanej do osób dorosłych, które spełniają powszechnie akceptowane definicje niebezpiecznego spożywania alkoholu, a także kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności. Zastosowane zostanie iteracyjne podejście do rozwoju, udoskonalania i wstępnego badania użyteczności 4-sesyjnej interwencji telefonicznej. Po małym (N = 10), otwartym badaniu pilotażowym mającym na celu opracowanie i udoskonalenie procedur zarządzania interwencją następuje małe (N = 60), randomizowane badanie porównujące interwencję z warunkami kontroli snu i edukacji alkoholowej. Szereg dziedzin wykonalności projektów interwencji i badań zostanie ocenionych w ramach przygotowań do zaprojektowania większego badania. Badacze ocenią również wpływ interwencji na spożywanie alkoholu, sen i nastrój, mierząc te wyniki na początku leczenia, po leczeniu oraz w 3- i 6-miesięcznych ocenach uzupełniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie (ponieważ opracowujemy i testujemy nową interwencję, dla której przetłumaczone materiały nie są dostępne);
  • mieszkający w hrabstwie Monroe w stanie Nowy Jork, które obejmuje i otacza miasto Rochester lub sąsiednie okoliczne hrabstwa (opis własny);
  • Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) od 8 do 15 w celu zidentyfikowania spożywania alkoholu w strefie niebezpiecznej;
  • bieżące spożywanie alkoholu (w ciągu ostatnich 30 dni) w ilości przekraczającej wytyczne dotyczące picia niskiego ryzyka, zgodnie z definicją Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz Wytycznymi żywieniowymi Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych na lata 2015-2020 dla Amerykanów przy użyciu czterech pozycji: pozycje to 1) jakiekolwiek spożycie alkoholu ; 2) liczbę dni spożywania alkoholu; 3) w dniach spożywania alkoholu zwykłą liczbę wypitych drinków; 4) liczba dni z 4/5 lub więcej drinkami przy tej samej „okazji” zdefiniowanej jako „w tym samym czasie lub w odstępie kilku godzin”. Na podstawie tych odpowiedzi ustalimy, czy dana osoba przekracza wytyczne dotyczące picia niskiego ryzyka;
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 8; I
  • spełniają kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (wydanie 5; [DSM 5]) dla zaburzeń bezsenności (jest to oceniane na podstawie odpowiedzi na ISI uzupełnionych pytaniami z wywiadu).

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymanie terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (w razie potrzeby poprzez samoopis i dodatkowe pytania);
  • aktualne lub niedawne (ostatni rok) profesjonalne leczenie alkoholowe (z samoopisu i monitów), jednak uczestnicy, którzy zgłoszą rozpoczęcie leczenia alkoholowego dopiero w okresie obserwacji, nie zostaną wykluczeni z pozostałych ocen kontrolnych, ale będzie to zostać odnotowana w danych i oceniona jako potencjalna współzmienna.
  • obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) dożylne zażywanie narkotyków lub stosowanie leków pobudzających bez recepty (np. kokainy, metamfetaminy) (z pytań TLFB i samoopisowych);
  • pacjenci hospicjum, pacjenci w trakcie leczenia onkologicznego, pacjenci po niedawnej lub zbliżającej się operacji i/lub wpisujący poważny stan medyczny lub psychiatryczny z formularza warunków i leków wydawanego przez Asesora);
  • potwierdzenie obecnych myśli samobójczych (ostatnie dwa tygodnie) z wcześniejszą próbą samobójczą lub oceną wyższego ryzyka samobójstwa przez „P4 Screener” (przesiew ryzyka samobójstwa stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badaniach klinicznych);
  • ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub poród w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub karmienie piersią;
  • znaczące zaburzenia snu inne niż bezsenność, takie jak narkolepsja lub nieleczony bezdech senny z wskaźnikiem masy ciała > 32 (na podstawie samoopisu i zatwierdzonego kwestionariusza zaburzeń snu), chociaż osoby leczone z powodu bezdechu sennego (np. dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) terapia) będzie się kwalifikować; I
  • podawanie fałszywych informacji, takich jak fałszywe imię i nazwisko, dane kontaktowe lub odpowiedzi na badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola edukacji
Połączenie edukacji dotyczącej alkoholu i edukacji dotyczącej higieny snu obejmowało cztery sesje telefoniczne prowadzone w ciągu sześciu tygodni.
Interwencja Kontroli Edukacji jest kontrolą edukacyjną, która zapewnia psychoedukację związaną zarówno ze snem, jak i spożywaniem alkoholu.
Inne nazwy:
  • Edukacja dotycząca alkoholu i snu
Eksperymentalny: Leczenie bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności przystosowana do ryzykownych użytkowników alkoholu składała się z czterech sesji telefonicznych prowadzonych w ciągu sześciu tygodni.
Leczenie bezsenności to wersja poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności dostosowana do osób nadużywających alkoholu. Obejmuje standardowe funkcje tego dobrze znanego leczenia bezsenności, a także adaptacje, które koncentrują się na zachowaniach związanych z używaniem alkoholu i myślach związanych z alkoholem, które mogą zakłócać sen, a także dostarczanie materiałów edukacyjnych dotyczących alkoholu.
Inne nazwy:
  • CBTi-HAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie wyjściowej
Odsetek dni abstynencji (PDA) mierzony za pomocą Timeline Followback (TLFB)
6 miesięcy po ocenie wyjściowej
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie wyjściowej
Średnia liczba drinków na dzień picia (DDD) mierzona za pomocą Timeline Followback (TLFB)
6 miesięcy po ocenie wyjściowej
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie wyjściowej
Średni całkowity wynik Insomnia Severity Index (ISI)
6 miesięcy po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną przesłane do archiwum danych: Archiwum danych Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA). W ramach badania zostaną przesłane dane do Narodowego Archiwum Danych (NDA) zgodnie ze wszystkimi wymaganiami i oczekiwaniami określonymi w NOT-AA-22-003.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mają być przesyłane mniej więcej co 6 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji przedmiotu i będą dostępne tak długo, jak określono w wytycznych NDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Postępować zgodnie z kryteriami i wytycznymi określonymi przez NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj