- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05973955
Adaptacja CBT-I dla niebezpiecznych użytkowników alkoholu
Zajmowanie się niebezpiecznym i szkodliwym używaniem alkoholu poprzez dostosowaną interwencję CBT dotyczącą snu
Celem tej próby rozwoju interwencji jest opracowanie, udoskonalenie i przetestowanie dostarczanej przez telefon, 4-sesyjnej wersji poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności dostosowanej do ryzykownych osób spożywających alkohol ze współwystępującą bezsennością. Projekt rozpocznie się od małego, otwartego projektu pilotażowego w celu udoskonalenia interwencji i przejdzie do małego, randomizowanego badania porównującego interwencję z warunkami kontroli snu i edukacji alkoholowej.
Dwa główne pytania, na które ma odpowiedzieć, dotyczą tego, czy interwencja jest wykonalna i czy jej wpływ na spożywanie alkoholu i nasilenie bezsenności jest wystarczająco duży, aby uzasadniać dalsze prace.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy z piciem i problemy ze snem powodują znaczne straty na poziomie indywidualnym i społecznym. W szczególności bezsenność jest bardzo rozpowszechniona u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, jest prospektywnie związana z rozwojem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i przyczynia się do gorszych rokowań dotyczących powrotu do zdrowia po leczeniu alkoholowym. Bezsenność stanowi zatem modyfikowalny czynnik ryzyka negatywnych skutków związanych ze spożywaniem alkoholu w całym kontinuum problemów związanych z używaniem alkoholu.
W związku z tym projekt proponuje poprawę snu za pomocą interwencji w leczeniu bezsenności (terapia poznawczo-behawioralna bezsenności) dostosowanej do osób dorosłych, które spełniają powszechnie akceptowane definicje niebezpiecznego spożywania alkoholu, a także kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności. Zastosowane zostanie iteracyjne podejście do rozwoju, udoskonalania i wstępnego badania użyteczności 4-sesyjnej interwencji telefonicznej. Po małym (N = 10), otwartym badaniu pilotażowym mającym na celu opracowanie i udoskonalenie procedur zarządzania interwencją następuje małe (N = 60), randomizowane badanie porównujące interwencję z warunkami kontroli snu i edukacji alkoholowej. Szereg dziedzin wykonalności projektów interwencji i badań zostanie ocenionych w ramach przygotowań do zaprojektowania większego badania. Badacze ocenią również wpływ interwencji na spożywanie alkoholu, sen i nastrój, mierząc te wyniki na początku leczenia, po leczeniu oraz w 3- i 6-miesięcznych ocenach uzupełniających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie (ponieważ opracowujemy i testujemy nową interwencję, dla której przetłumaczone materiały nie są dostępne);
- mieszkający w hrabstwie Monroe w stanie Nowy Jork, które obejmuje i otacza miasto Rochester lub sąsiednie okoliczne hrabstwa (opis własny);
- Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) od 8 do 15 w celu zidentyfikowania spożywania alkoholu w strefie niebezpiecznej;
- bieżące spożywanie alkoholu (w ciągu ostatnich 30 dni) w ilości przekraczającej wytyczne dotyczące picia niskiego ryzyka, zgodnie z definicją Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz Wytycznymi żywieniowymi Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych na lata 2015-2020 dla Amerykanów przy użyciu czterech pozycji: pozycje to 1) jakiekolwiek spożycie alkoholu ; 2) liczbę dni spożywania alkoholu; 3) w dniach spożywania alkoholu zwykłą liczbę wypitych drinków; 4) liczba dni z 4/5 lub więcej drinkami przy tej samej „okazji” zdefiniowanej jako „w tym samym czasie lub w odstępie kilku godzin”. Na podstawie tych odpowiedzi ustalimy, czy dana osoba przekracza wytyczne dotyczące picia niskiego ryzyka;
- Insomnia Severity Index (ISI) > 8; I
- spełniają kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (wydanie 5; [DSM 5]) dla zaburzeń bezsenności (jest to oceniane na podstawie odpowiedzi na ISI uzupełnionych pytaniami z wywiadu).
Kryteria wyłączenia:
- otrzymanie terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (w razie potrzeby poprzez samoopis i dodatkowe pytania);
- aktualne lub niedawne (ostatni rok) profesjonalne leczenie alkoholowe (z samoopisu i monitów), jednak uczestnicy, którzy zgłoszą rozpoczęcie leczenia alkoholowego dopiero w okresie obserwacji, nie zostaną wykluczeni z pozostałych ocen kontrolnych, ale będzie to zostać odnotowana w danych i oceniona jako potencjalna współzmienna.
- obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) dożylne zażywanie narkotyków lub stosowanie leków pobudzających bez recepty (np. kokainy, metamfetaminy) (z pytań TLFB i samoopisowych);
- pacjenci hospicjum, pacjenci w trakcie leczenia onkologicznego, pacjenci po niedawnej lub zbliżającej się operacji i/lub wpisujący poważny stan medyczny lub psychiatryczny z formularza warunków i leków wydawanego przez Asesora);
- potwierdzenie obecnych myśli samobójczych (ostatnie dwa tygodnie) z wcześniejszą próbą samobójczą lub oceną wyższego ryzyka samobójstwa przez „P4 Screener” (przesiew ryzyka samobójstwa stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badaniach klinicznych);
- ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub poród w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub karmienie piersią;
- znaczące zaburzenia snu inne niż bezsenność, takie jak narkolepsja lub nieleczony bezdech senny z wskaźnikiem masy ciała > 32 (na podstawie samoopisu i zatwierdzonego kwestionariusza zaburzeń snu), chociaż osoby leczone z powodu bezdechu sennego (np. dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) terapia) będzie się kwalifikować; I
- podawanie fałszywych informacji, takich jak fałszywe imię i nazwisko, dane kontaktowe lub odpowiedzi na badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola edukacji
Połączenie edukacji dotyczącej alkoholu i edukacji dotyczącej higieny snu obejmowało cztery sesje telefoniczne prowadzone w ciągu sześciu tygodni.
|
Interwencja Kontroli Edukacji jest kontrolą edukacyjną, która zapewnia psychoedukację związaną zarówno ze snem, jak i spożywaniem alkoholu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności przystosowana do ryzykownych użytkowników alkoholu składała się z czterech sesji telefonicznych prowadzonych w ciągu sześciu tygodni.
|
Leczenie bezsenności to wersja poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności dostosowana do osób nadużywających alkoholu.
Obejmuje standardowe funkcje tego dobrze znanego leczenia bezsenności, a także adaptacje, które koncentrują się na zachowaniach związanych z używaniem alkoholu i myślach związanych z alkoholem, które mogą zakłócać sen, a także dostarczanie materiałów edukacyjnych dotyczących alkoholu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Odsetek dni abstynencji (PDA) mierzony za pomocą Timeline Followback (TLFB)
|
6 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Średnia liczba drinków na dzień picia (DDD) mierzona za pomocą Timeline Followback (TLFB)
|
6 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Średni całkowity wynik Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .