CBT-I:n mukauttaminen vaarallisten alkoholien käyttäjille
Vaarallisen ja haitallisen alkoholin käytön käsitteleminen mukautetulla CBT-uniinterventiolla
Tämän interventiokehityskokeen tavoitteena on kehittää, jalostaa ja testata puhelimitse toimitettua 4-istuntoa kognitiivisen käyttäytymisterapian versiota unettomuuden hoitoon, joka on sovitettu vaarallisille alkoholinkäyttäjille, joilla on samanaikaisesti esiintyvää unettomuutta. Projekti alkaa pienellä avoimella pilotilla, jossa interventiota hiotaan ja jatketaan pieneen, satunnaistettuun tutkimukseen, jossa interventiota verrataan unen ja alkoholikasvatuksen hallintaan.
Kaksi pääkysymystä, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, onko interventio toteutettavissa ja ovatko sen vaikutukset alkoholin käyttöön ja unettomuuden vakavuusasteeseen riittävän suuria, jotta se vaatii lisätyötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juomaongelmat ja unihäiriöt aiheuttavat kumpikin merkittäviä menetyksiä yksilötasolla ja yhteiskunnallisella tasolla. Etenkin unettomuus on erittäin yleistä potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, se liittyy ennusteessa alkoholinkäyttöhäiriön kehittymiseen ja vaikuttaa huonompaan toipumisennusteeseen alkoholihoitojen jälkeen. Unettomuus on siten muunneltava riskitekijä alkoholinkäyttöön liittyville negatiivisille tuloksille alkoholinkäyttöongelmien koko jatkumon aikana.
Niinpä hankkeessa ehdotetaan unen parantamista unettomuusinterventiolla (kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen), joka on räätälöity aikuisille, jotka täyttävät laajalti hyväksytyt alkoholin vaarallisen käytön määritelmät sekä unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit. Puhelimella toimitetun, neljän istunnon interventioiden kehittämiseen, tarkentamiseen ja alustavaan hyödyn tutkimiseen käytetään iteratiivista lähestymistapaa. Pientä (N = 10) avointa pilottia, jossa kehitetään ja jalostetaan toimenpiteitä interventioiden antamiseksi, seuraa pieni (N = 60) satunnaistettu koe, jossa interventiota verrataan unen ja alkoholikasvatuksen hallintaan. Useita interventio- ja tutkimussuunnittelun toteutettavuusalueita arvioidaan valmisteltaessa laajemman tutkimuksen suunnittelua. Tutkijat arvioivat myös toimenpiteen vaikutuksia alkoholin käyttöön, uneen ja mielialaan mittaamalla näitä tuloksia lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjoitetun ja suullisen englannin ymmärtäminen (koska kehitämme ja testaamme uutta interventiota, jolle ei ole saatavilla käännettyä materiaalia);
- asuu Monroen piirikunnassa, NY:ssä, joka sisältää ja ympäröi Rochesterin kaupungin tai sitä ympäröivät maakunnat (omaraportti);
- Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) pistemäärä 8-15 tunnistaa alkoholin käyttö, joka on vaarallisella alueella;
- Nykyinen alkoholinkäyttö (viimeisen 30 päivän aikana) ylittää vähäriskisen juomisen ohjeet, jotka on määritelty Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön ja Yhdysvaltain maatalousministeriön 2015–2020 amerikkalaisten ruokavaliosuosituksissa, joissa käytetään neljää kohtaa: kohdat ovat 1) alkoholin käyttö ; 2) alkoholin käyttöpäivien lukumäärä; 3) alkoholin käyttöpäivinä tavanomainen juomamäärä; 4) niiden päivien lukumäärä, jolloin 4/5 tai useampia juomia samassa "tilaisuudessa" määritellään "samaan aikaan tai muutaman tunnin sisällä toisistaan". Näiden vastausten perusteella määritämme, ylittääkö henkilö vähäriskisen juomisen suositukset;
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä > 8; ja
- täytä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos; [DSM 5]) unettomuushäiriön kriteerit (tämä arvioidaan ISI:n vastauksilla, joita on täydennetty haastattelukysymyksillä).
Poissulkemiskriteerit:
- saanut kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (tarvittaessa itseraportoinnilla ja seurantakysymyksillä);
- meneillään oleva tai äskettäinen (viime vuoden) ammattimainen alkoholihoito (itseraportista ja kehotuksista), mutta osallistujia, jotka ilmoittavat vain aloittaneensa alkoholihoidon seurantajakson aikana, ei suljeta pois mahdollisista jäljellä olevista seurantatutkimuksista, mutta tämä kirjattava tietoihin ja arvioitava mahdollisena kovariaattina.
- nykyinen tai äskettäinen (viime vuoden) suonensisäinen huumeiden käyttö tai piristeiden (esim. kokaiini, metamfetamiinit) käyttö ilman reseptiä (TLFB:stä ja itseraportointikyselyistä);
- saattohoitopotilaat, onkologisessa hoidossa olevat potilaat, potilaat, joille on tehty äskettäin tai tulossa leikkaus ja/tai hyväksyneet vakavan lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden Arvioijan hallinnoimasta sairaudesta ja lääkemuodosta);
- hyväksymällä nykyiset itsemurha-ajatukset (viimeiset kaksi viikkoa) joko aiemman itsemurhayrityksen yhteydessä tai "P4-seulonnalla" (itsemurhariskin seulonta, jota käytetään sekä kliinisissä tilanteissa että kliinisissä tutkimuksissa) on arvioitu olevan suurempi itsemurhariski;
- nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana tai syntynyt viimeisen 3 kuukauden aikana tai imetät parhaillaan;
- muita merkittäviä unihäiriöitä kuin unettomuus, kuten narkolepsia tai hoitamaton uniapnea, jonka painoindeksi on > 32 (itseraportista ja validoidusta unihäiriökyselylomakkeesta), vaikka uniapneasta hoitoa saaneilla kuitenkin (esim. positiivinen hengitysteiden paine terapia) ovat tukikelpoisia; ja
- väärien tietojen, kuten väärän nimen, yhteystietojen tai tutkimusvastausten, antaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Koulutuksen valvonta
Alkoholiopetuksen ja unihygieniakoulutuksen yhdistelmä koostui neljästä puhelinsessiotasta kuuden viikon aikana.
|
Education Control -interventio on koulutuskontrolli, joka tarjoaa sekä nukkumiseen että alkoholin käyttöön liittyvää psykokasvatusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Unettomuuden hoito
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia, joka on sovitettu vaarallisille alkoholinkäyttäjille, koostui neljästä puhelinpohjaisesta istunnosta kuuden viikon aikana.
|
Insomnia Treatment on unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian versio, joka on mukautettu vaarallista alkoholia käyttäville henkilöille.
Se koostuu tämän vakiintuneen unettomuushoidon vakioominaisuuksista, alkoholinkäyttökäyttäytymiseen ja unta mahdollisesti häiritseviin alkoholiin liittyviin ajatuksiin keskittyvien mukautusten lisäksi sekä alkoholikoulutusmateriaalin tarjoamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittius
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Raittimattomien päivien prosenttiosuus (PDA) aikajanan seurannalla (TLFB) mitattuna
|
6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
|
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Keskimääräinen juomien määrä juomapäivää kohden (DDD) aikajanan seurannalla (TLFB) mitattuna
|
6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Keskimääräinen kokonaispistemäärä unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
|
6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .