- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05973955
Adattamento della CBT-I per i consumatori pericolosi di alcol
Affrontare l'uso pericoloso e dannoso di alcol attraverso un intervento di sonno CBT adattato
L'obiettivo di questo studio di sviluppo dell'intervento è quello di sviluppare, perfezionare e testare una versione telefonica di 4 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia adattata ai consumatori pericolosi di alcol con insonnia concomitante. Il progetto inizierà con un piccolo pilota in aperto per perfezionare l'intervento e procedere a un piccolo studio randomizzato che confronta l'intervento con una condizione di controllo del sonno e dell'educazione all'alcol.
Le due domande principali a cui intende rispondere sono se l'intervento è fattibile e se i suoi effetti sull'uso di alcol e sulla gravità dell'insonnia sono abbastanza grandi da giustificare ulteriore lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi con l'alcol e i problemi del sonno causano ciascuno una perdita significativa a livello individuale e sociale. L'insonnia, in particolare, è altamente prevalente nei pazienti con disturbo da uso di alcol, è prospetticamente associata allo sviluppo del disturbo da uso di alcol e contribuisce a una prognosi di recupero più sfavorevole dopo i trattamenti alcolici. L'insonnia, quindi, rappresenta un fattore di rischio modificabile per gli esiti negativi associati al consumo di alcol lungo l'intero continuum dei problemi di consumo di alcol.
Di conseguenza, il progetto propone di migliorare il sonno con un intervento sull'insonnia (terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) su misura per gli adulti che soddisfano definizioni ampiamente accettate per il consumo pericoloso di alcol e criteri diagnostici per il disturbo da insonnia. Verrà utilizzato un approccio iterativo allo sviluppo, al perfezionamento e all'esame preliminare dell'utilità di un intervento di 4 sessioni fornito telefonicamente. Un piccolo (N = 10) pilota in aperto per sviluppare e perfezionare le procedure per la somministrazione dell'intervento è seguito da un piccolo (N = 60) studio randomizzato che confronta l'intervento con una condizione di controllo del sonno e dell'educazione all'alcol. Una serie di domini di fattibilità del progetto di studio e di intervento saranno valutati in preparazione per la progettazione di uno studio più ampio. I ricercatori valuteranno anche gli effetti dell'intervento sull'uso di alcol, sul sonno e sull'umore misurando questi risultati al basale, dopo il trattamento e alle valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- comprensione dell'inglese scritto e parlato (perché stiamo sviluppando e testando un nuovo intervento per il quale non sono disponibili materiali tradotti);
- residente nella contea di Monroe, New York, che comprende e circonda la città di Rochester o le contee circostanti adiacenti (autodichiarazione);
- Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) di 8-15 per identificare il consumo di alcol che si trova nella zona pericolosa;
- consumo attuale di alcol (ultimi 30 giorni) in eccesso rispetto alle linee guida sul consumo a basso rischio come definito dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e dalle Linee guida dietetiche per gli americani 2015-2020 del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti che utilizzano quattro elementi: gli elementi sono 1) qualsiasi uso di alcol ; 2) il numero di giorni in cui è stato consumato alcol; 3) nei giorni di consumo di alcol, il consueto numero di consumazioni; 4) numero di giorni con 4/5 o più consumazioni nella stessa "occasione" definita come "alla stessa ora oa distanza di un paio d'ore l'una dall'altra". Sulla base di queste risposte, determineremo se l'individuo supera le linee guida sul consumo a basso rischio;
- Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) > 8; E
- soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione; [DSM 5]) per il Disturbo da Insonnia (questo è valutato dalle risposte sull'ISI integrate dalle domande dell'intervista).
Criteri di esclusione:
- aver ricevuto la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (tramite autovalutazione e domande di follow-up, se necessario);
- trattamento professionale per l'alcol in corso o recente (l'anno passato) (dall'autovalutazione e dai suggerimenti), tuttavia, i partecipanti che segnalano solo l'inizio del trattamento per l'alcol durante il periodo di follow-up non saranno esclusi dal completamento di eventuali valutazioni di follow-up rimanenti, ma ciò essere registrato nei dati e valutato come una potenziale covariata.
- uso corrente o recente (ultimo anno) di droghe per via endovenosa o uso non prescritto di farmaci stimolanti (ad es. cocaina, metanfetamine) (da TLFB e domande di autovalutazione);
- pazienti in hospice, pazienti sottoposti a cure oncologiche, pazienti con un intervento chirurgico recente o imminente e/o che aderiscono a una grave condizione medica o psichiatrica da un modulo di condizioni e farmaci amministrato dal Perito);
- approvare l'attuale ideazione suicidaria (nelle ultime due settimane) con un precedente tentativo di suicidio o essere valutato a rischio di suicidio più elevato dal "P4 Screener" (uno screening del rischio di suicidio utilizzato sia in ambito clinico che negli studi clinici);
- gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi o parto negli ultimi 3 mesi o allattamento al seno;
- disturbi del sonno significativi diversi dall'insonnia come la narcolessia o l'apnea notturna non trattata con un indice di massa corporea > 32 (dall'autovalutazione e dallo strumento di screening del questionario sui disturbi del sonno convalidato) sebbene coloro che ricevono cure per l'apnea notturna, tuttavia, (ad esempio, pressione positiva delle vie aeree terapia) saranno ammissibili; E
- fornire informazioni false come nome falso, informazioni di contatto o risposte allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo dell'istruzione
Una combinazione di educazione sull'alcol e di educazione all'igiene del sonno composta da quattro sessioni telefoniche erogate nell'arco di sei settimane.
|
L'intervento Education Control è un controllo educativo che fornisce psicoeducazione relativa sia al sonno che all'uso di alcol.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento dell'insonnia
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia adattata ai consumatori pericolosi di alcol composta da quattro sessioni telefoniche erogate nell'arco di sei settimane.
|
Il trattamento dell'insonnia è una versione della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia adattata a persone con consumo pericoloso di alcol.
Consiste nelle caratteristiche standard di questo trattamento dell'insonnia ben consolidato oltre agli adattamenti che si concentrano sui comportamenti di consumo di alcol e sui pensieri correlati all'alcol che possono interferire con il sonno, nonché sulla fornitura di materiale educativo sull'alcol.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
|
La percentuale di giorni di astinenza (PDA) misurata dal Timeline Followback (TLFB)
|
6 mesi dopo la valutazione di base
|
|
Bevande per giorno di bevute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
|
Il numero medio di bevute al giorno (DDD) misurato dal Timeline Followback (TLFB)
|
6 mesi dopo la valutazione di base
|
|
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
|
Il punteggio totale medio dell'Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 mesi dopo la valutazione di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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