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Adattamento della CBT-I per i consumatori pericolosi di alcol

9 aprile 2026 aggiornato da: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Affrontare l'uso pericoloso e dannoso di alcol attraverso un intervento di sonno CBT adattato

L'obiettivo di questo studio di sviluppo dell'intervento è quello di sviluppare, perfezionare e testare una versione telefonica di 4 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia adattata ai consumatori pericolosi di alcol con insonnia concomitante. Il progetto inizierà con un piccolo pilota in aperto per perfezionare l'intervento e procedere a un piccolo studio randomizzato che confronta l'intervento con una condizione di controllo del sonno e dell'educazione all'alcol.

Le due domande principali a cui intende rispondere sono se l'intervento è fattibile e se i suoi effetti sull'uso di alcol e sulla gravità dell'insonnia sono abbastanza grandi da giustificare ulteriore lavoro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I problemi con l'alcol e i problemi del sonno causano ciascuno una perdita significativa a livello individuale e sociale. L'insonnia, in particolare, è altamente prevalente nei pazienti con disturbo da uso di alcol, è prospetticamente associata allo sviluppo del disturbo da uso di alcol e contribuisce a una prognosi di recupero più sfavorevole dopo i trattamenti alcolici. L'insonnia, quindi, rappresenta un fattore di rischio modificabile per gli esiti negativi associati al consumo di alcol lungo l'intero continuum dei problemi di consumo di alcol.

Di conseguenza, il progetto propone di migliorare il sonno con un intervento sull'insonnia (terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) su misura per gli adulti che soddisfano definizioni ampiamente accettate per il consumo pericoloso di alcol e criteri diagnostici per il disturbo da insonnia. Verrà utilizzato un approccio iterativo allo sviluppo, al perfezionamento e all'esame preliminare dell'utilità di un intervento di 4 sessioni fornito telefonicamente. Un piccolo (N = 10) pilota in aperto per sviluppare e perfezionare le procedure per la somministrazione dell'intervento è seguito da un piccolo (N = 60) studio randomizzato che confronta l'intervento con una condizione di controllo del sonno e dell'educazione all'alcol. Una serie di domini di fattibilità del progetto di studio e di intervento saranno valutati in preparazione per la progettazione di uno studio più ampio. I ricercatori valuteranno anche gli effetti dell'intervento sull'uso di alcol, sul sonno e sull'umore misurando questi risultati al basale, dopo il trattamento e alle valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • comprensione dell'inglese scritto e parlato (perché stiamo sviluppando e testando un nuovo intervento per il quale non sono disponibili materiali tradotti);
  • residente nella contea di Monroe, New York, che comprende e circonda la città di Rochester o le contee circostanti adiacenti (autodichiarazione);
  • Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) di 8-15 per identificare il consumo di alcol che si trova nella zona pericolosa;
  • consumo attuale di alcol (ultimi 30 giorni) in eccesso rispetto alle linee guida sul consumo a basso rischio come definito dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e dalle Linee guida dietetiche per gli americani 2015-2020 del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti che utilizzano quattro elementi: gli elementi sono 1) qualsiasi uso di alcol ; 2) il numero di giorni in cui è stato consumato alcol; 3) nei giorni di consumo di alcol, il consueto numero di consumazioni; 4) numero di giorni con 4/5 o più consumazioni nella stessa "occasione" definita come "alla stessa ora oa distanza di un paio d'ore l'una dall'altra". Sulla base di queste risposte, determineremo se l'individuo supera le linee guida sul consumo a basso rischio;
  • Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) > 8; E
  • soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione; [DSM 5]) per il Disturbo da Insonnia (questo è valutato dalle risposte sull'ISI integrate dalle domande dell'intervista).

Criteri di esclusione:

  • aver ricevuto la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (tramite autovalutazione e domande di follow-up, se necessario);
  • trattamento professionale per l'alcol in corso o recente (l'anno passato) (dall'autovalutazione e dai suggerimenti), tuttavia, i partecipanti che segnalano solo l'inizio del trattamento per l'alcol durante il periodo di follow-up non saranno esclusi dal completamento di eventuali valutazioni di follow-up rimanenti, ma ciò essere registrato nei dati e valutato come una potenziale covariata.
  • uso corrente o recente (ultimo anno) di droghe per via endovenosa o uso non prescritto di farmaci stimolanti (ad es. cocaina, metanfetamine) (da TLFB e domande di autovalutazione);
  • pazienti in hospice, pazienti sottoposti a cure oncologiche, pazienti con un intervento chirurgico recente o imminente e/o che aderiscono a una grave condizione medica o psichiatrica da un modulo di condizioni e farmaci amministrato dal Perito);
  • approvare l'attuale ideazione suicidaria (nelle ultime due settimane) con un precedente tentativo di suicidio o essere valutato a rischio di suicidio più elevato dal "P4 Screener" (uno screening del rischio di suicidio utilizzato sia in ambito clinico che negli studi clinici);
  • gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi o parto negli ultimi 3 mesi o allattamento al seno;
  • disturbi del sonno significativi diversi dall'insonnia come la narcolessia o l'apnea notturna non trattata con un indice di massa corporea > 32 (dall'autovalutazione e dallo strumento di screening del questionario sui disturbi del sonno convalidato) sebbene coloro che ricevono cure per l'apnea notturna, tuttavia, (ad esempio, pressione positiva delle vie aeree terapia) saranno ammissibili; E
  • fornire informazioni false come nome falso, informazioni di contatto o risposte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo dell'istruzione
Una combinazione di educazione sull'alcol e di educazione all'igiene del sonno composta da quattro sessioni telefoniche erogate nell'arco di sei settimane.
L'intervento Education Control è un controllo educativo che fornisce psicoeducazione relativa sia al sonno che all'uso di alcol.
Altri nomi:
  • Alcol e educazione al sonno
Sperimentale: Trattamento dell'insonnia
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia adattata ai consumatori pericolosi di alcol composta da quattro sessioni telefoniche erogate nell'arco di sei settimane.
Il trattamento dell'insonnia è una versione della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia adattata a persone con consumo pericoloso di alcol. Consiste nelle caratteristiche standard di questo trattamento dell'insonnia ben consolidato oltre agli adattamenti che si concentrano sui comportamenti di consumo di alcol e sui pensieri correlati all'alcol che possono interferire con il sonno, nonché sulla fornitura di materiale educativo sull'alcol.
Altri nomi:
  • CBTi-HAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
La percentuale di giorni di astinenza (PDA) misurata dal Timeline Followback (TLFB)
6 mesi dopo la valutazione di base
Bevande per giorno di bevute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
Il numero medio di bevute al giorno (DDD) misurato dal Timeline Followback (TLFB)
6 mesi dopo la valutazione di base
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
Il punteggio totale medio dell'Insomnia Severity Index (ISI)
6 mesi dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi verranno inviati a un archivio di dati: l'archivio dati dell'Istituto nazionale sull'abuso di alcol e l'alcolismo (NIAAA). Lo studio presenterà i dati al National Data Archive (NDA) secondo tutti i requisiti e le aspettative per NOT-AA-22-003.

Periodo di condivisione IPD

I dati devono essere caricati ogni 6 mesi circa dall'inizio dell'arruolamento del soggetto e saranno disponibili per tutto il tempo stabilito dalle linee guida dell'NDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Seguire i criteri e le linee guida stabiliti dalla NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo dell'istruzione

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