Tilpasning av CBT-I for brukere av farlige alkoholer
Håndtere farlig og skadelig alkoholbruk gjennom en tilpasset CBT-søvnintervensjon
Målet med denne intervensjonsutviklingsstudien er å utvikle, foredle og teste en telefonlevert, 4-sesjonsversjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet tilpasset farlige alkoholbrukere med samtidig insomni. Prosjektet vil begynne med en liten, åpen pilot for å avgrense intervensjonen og fortsette til en liten, randomisert studie som sammenligner intervensjonen med en søvn- og alkoholopplæringskontrolltilstand.
De to hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om intervensjonen er gjennomførbar å utføre og om effekten på alkoholbruk og alvorlighetsgraden av søvnløshet er stor nok til å berettige videre arbeid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Drikkeproblemer og søvnproblemer forårsaker begge betydelige tap på individ- og samfunnsnivå. Spesielt søvnløshet er svært utbredt hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelser, er prospektivt assosiert med utvikling av alkoholbruksforstyrrelser og bidrar til dårligere restitusjonsprognose etter alkoholbehandlinger. Søvnløshet representerer derfor en modifiserbar risikofaktor for negative utfall assosiert med alkoholbruk langs hele kontinuumet av alkoholbruksproblemer.
Følgelig foreslår prosjektet å forbedre søvnen med en søvnløshetsintervensjon (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) skreddersydd for voksne som oppfyller allment aksepterte definisjoner for farlig alkoholbruk samt diagnostiske kriterier for søvnløshet. En iterativ tilnærming til utvikling, foredling og foreløpig undersøkelse av nytten av en telefonlevert, 4-sesjonsintervensjon vil bli brukt. En liten (N = 10), åpen pilot for å utvikle og avgrense prosedyrer for å administrere intervensjonen blir fulgt av en liten (N = 60), randomisert studie som sammenligner intervensjonen med en søvn- og alkoholopplæringskontrolltilstand. En rekke intervensjons- og studiedesignmulighetsdomener vil bli vurdert som forberedelse til utformingen av en større studie. Etterforskerne vil også vurdere effekten av intervensjonen på alkoholbruk, søvn og humør ved å måle disse resultatene ved baseline, etterbehandling og ved 3- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forståelse av skriftlig og muntlig engelsk (fordi vi utvikler og tester en ny intervensjon der oversatt materiale ikke er tilgjengelig);
- bor i Monroe County, NY som inkluderer og omgir byen Rochester eller tilstøtende omkringliggende fylker (selvrapportering);
- Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score på 8-15 for å identifisere alkoholbruk som er i den farlige sonen;
- nåværende alkoholbruk (siste 30 dager) utover retningslinjer for lavrisikodrikking som definert av U.S. Department of Health and Human Services og US Department of Agricultures 2015-2020 kostholdsretningslinjer for amerikanere som bruker fire elementer: elementene er 1) all bruk av alkohol ; 2) antall dager alkohol ble brukt; 3) på dager med alkoholbruk, det vanlige antall drinker; 4) antall dager med 4/5 eller flere drinker ved samme "anledning" definert som "på samme tid eller innen et par timer etter hverandre". Basert på disse svarene vil vi avgjøre om personen overskrider retningslinjene for lavrisikodrikking;
- Insomnia Severity Index (ISI) score > 8; og
- oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; [DSM 5]) kriteriene for Insomnia Disorder (dette vurderes av svar på ISI supplert med intervjuspørsmål).
Ekskluderingskriterier:
- etter å ha mottatt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (ved selvrapportering og oppfølgingsspørsmål etter behov);
- nåværende eller nylig (siste år) profesjonell alkoholbehandling (fra egenmelding og forespørsler), men deltakere som kun rapporterer påbegynt alkoholbehandling i oppfølgingsperioden vil ikke bli ekskludert fra å gjennomføre eventuelle gjenstående oppfølgingsvurderinger, men dette vil registreres i dataene og vurderes som en potensiell kovariat.
- nåværende eller nylig (siste år) intravenøs bruk av narkotika eller ikke-foreskrevet bruk av sentralstimulerende medisiner (f.eks. kokain, metamfetamin) (fra TLFB og selvrapporteringsspørsmål);
- hospicepasienter, pasienter som gjennomgår onkologisk behandling, pasienter med nylig eller kommende operasjon og/eller godkjenner en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand fra et tilstands- og medisinskjema administrert av assessoren);
- godkjenne gjeldende selvmordstanker (siste to uker) med enten et tidligere selvmordsforsøk eller å bli vurdert til høyere risiko for selvmord av "P4 Screener" (en selvmordsrisikoskjerm brukt i både kliniske omgivelser og kliniske studier);
- nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene eller født i løpet av de siste 3 månedene eller for øyeblikket ammer;
- signifikante søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet som narkolepsi eller ubehandlet søvnapné med en kroppsmasseindeks > 32 (fra egenrapport og det validerte screeninginstrumentet for søvnforstyrrelser spørreskjema), selv om de som mottar omsorg for søvnapné, (f.eks. positivt luftveistrykk) terapi) vil være kvalifisert; og
- å oppgi falsk informasjon som falskt navn, kontaktinformasjon eller undersøkelsessvar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Utdanningskontroll
En kombinasjon av alkoholundervisning og søvnhygieneundervisning bestående av fire telefonbaserte økter over seks uker.
|
Education Control-intervensjonen er en pedagogisk kontroll som gir psykoedukasjon knyttet til både søvn og alkoholbruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling av søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet tilpasset farlige alkoholbrukere, bestående av fire telefonbaserte økter levert over seks uker.
|
Insomnia Treatment er en versjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet tilpasset personer med farlig alkoholbruk.
Den består av standardfunksjonene til denne veletablerte søvnløshetsbehandlingen i tillegg til tilpasninger som fokuserer på alkoholbruksatferd og alkoholrelaterte tanker som kan være søvnforstyrrende, samt levering av alkoholundervisningsmateriell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter grunnvurderingen
|
Prosentandelen av avholdende dager (PDA) målt av Timeline Followback (TLFB)
|
6 måneder etter grunnvurderingen
|
|
Drikke per drikkedag
Tidsramme: 6 måneder etter grunnvurderingen
|
Gjennomsnittlig antall drinker per drikkedag (DDD) målt av Timeline Followback (TLFB)
|
6 måneder etter grunnvurderingen
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 6 måneder etter grunnvurderingen
|
Gjennomsnittlig totalscore på Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 måneder etter grunnvurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .