Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení CBT-I pro uživatele nebezpečného alkoholu

2. dubna 2024 aktualizováno: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Řešení nebezpečného a škodlivého užívání alkoholu prostřednictvím adaptované spánkové intervence CBT

Cílem této intervenční vývojové studie je vyvinout, zdokonalit a otestovat telefonem doručovanou verzi kognitivně behaviorální terapie pro nespavost se 4 sezeními přizpůsobenou rizikovým uživatelům alkoholu se souběžnou nespavostí. Projekt začne malým, otevřeným pilotním projektem, který zdokonalí intervence a postoupí k malé, randomizované studii porovnávající intervence se spánkovou a alkoholovou výchovnou kontrolou.

Dvě hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda je intervence proveditelná a zda její účinky na konzumaci alkoholu a závažnost nespavosti jsou dostatečně velké, aby vyžadovaly další práci.

Přehled studie

Detailní popis

Problémy s pitím a spánkem způsobují značné ztráty na individuální i společenské úrovni. Zejména nespavost je vysoce rozšířená u pacientů s poruchou užívání alkoholu, je prospektivně spojena s rozvojem poruchy související s užíváním alkoholu a přispívá k horší prognóze zotavení po léčbě alkoholem. Nespavost proto představuje modifikovatelný rizikový faktor pro negativní výsledky spojené s užíváním alkoholu v plném rozsahu problémů s užíváním alkoholu.

V souladu s tím projekt navrhuje zlepšit spánek pomocí intervence proti nespavosti (kognitivně behaviorální terapie pro nespavost), která je přizpůsobena dospělým, kteří splňují široce uznávané definice nebezpečného užívání alkoholu a také diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti. Bude použit iterativní přístup k vývoji, zdokonalování a předběžnému zkoumání užitečnosti intervence po telefonu se 4 relacemi. Po malém (N = 10), otevřeném pilotním projektu pro vývoj a upřesnění postupů pro provádění intervence, následuje malá (N = 60) randomizovaná studie porovnávající intervence se spánkovou a alkoholovou edukační podmínkou. V rámci přípravy na navrhování větší studie bude posouzena řada oblastí proveditelnosti návrhu intervence a studie. Vyšetřovatelé také posoudí účinky intervence na užívání alkoholu, spánek a náladu měřením těchto výsledků na začátku léčby, po léčbě a při následném hodnocení po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Conner, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Bishop, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beau Abar, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porozumění psané a mluvené angličtině (protože vyvíjíme a testujeme nový zásah, pro který nejsou k dispozici přeložené materiály);
  • žijící v Monroe County, NY, který zahrnuje a obklopuje město Rochester nebo přilehlé okolní kraje (vlastní zpráva);
  • Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) skóre 8-15 k identifikaci užívání alkoholu, které se nachází v nebezpečné zóně;
  • současná konzumace alkoholu (za posledních 30 dní) nad rámec doporučení pro pití s ​​nízkým rizikem, jak je definováno v pokynech Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA a Ministerstva zemědělství USA na období 2015–2020 pro Američany s použitím čtyř položek: položky jsou 1) jakékoli užívání alkoholu ; 2) počet dní, kdy byl alkohol používán; 3) ve dnech užívání alkoholu obvyklý počet nápojů; 4) počet dní se 4/5 nebo více nápoji při stejné „příležitosti“ definované jako „ve stejnou dobu nebo během několika hodin od sebe“. Na základě těchto odpovědí určíme, zda daný jedinec překračuje pokyny pro nízkorizikové pití;
  • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) > 8; a
  • splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání; [DSM 5]) pro poruchu insomnie (toto je hodnoceno odpověďmi na ISI doplněnými otázkami k rozhovoru).

Kritéria vyloučení:

  • absolvování kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (podle potřeby prostřednictvím vlastního hlášení a následných otázek);
  • současná nebo nedávná (minulý rok) profesionální protialkoholní léčba (na základě vlastního hlášení a výzev), avšak účastníci, kteří pouze nahlásí zahájení léčby alkoholem během období sledování, nebudou vyloučeni z dokončení jakýchkoli zbývajících následných hodnocení, ale to bude být zaznamenány v datech a vyhodnoceny jako potenciální kovariát.
  • současné nebo nedávné (minulý rok) nitrožilní užívání drog nebo nepředepsané užívání stimulačních léků (např. kokain, metamfetaminy) (z TLFB a dotazů k vlastní zprávě);
  • pacienti v hospici, pacienti podstupující onkologickou léčbu, pacienti s nedávnou nebo nadcházející operací a/nebo schvalující položku závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu z formuláře stavů a ​​léků podávaného Hodnotitelem);
  • schvalování současných sebevražedných myšlenek (poslední dva týdny) buď předchozím pokusem o sebevraždu, nebo hodnocením vyššího rizika sebevraždy pomocí "P4 Screener" (screening rizika sebevraždy používaný jak v klinických podmínkách, tak v klinických studiích);
  • současné těhotenství nebo úmysl otěhotnět během následujících 6 měsíců nebo porod v posledních 3 měsících nebo současné kojení;
  • významné poruchy spánku jiné než insomnie, jako je narkolepsie nebo neléčená spánková apnoe s indexem tělesné hmotnosti > 32 (z vlastního hlášení a validovaného nástroje pro screening spánkových poruch), ačkoli ti, kteří dostávají péči o spánkovou apnoe, (např. pozitivní tlak v dýchacích cestách) terapie) bude způsobilá; a
  • poskytování nepravdivých informací, jako je falešné jméno, kontaktní údaje nebo odpovědi na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola vzdělávání
Kombinace výchovy k alkoholu a výchovy ke spánkové hygieně sestávala ze čtyř telefonických sezení uskutečněných během šesti týdnů.
Intervence kontroly vzdělávání je vzdělávací kontrola, která poskytuje psychoedukaci související se spánkem a užíváním alkoholu.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání o alkoholu a spánku
Experimentální: Léčba nespavosti
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti přizpůsobená rizikovým uživatelům alkoholu sestávala ze čtyř telefonických sezení během šesti týdnů.
The Insomnia Treatment je verze kognitivně behaviorální terapie pro nespavost přizpůsobená jedincům s rizikovou konzumací alkoholu. Skládá se ze standardních funkcí této dobře zavedené léčby nespavosti, kromě úprav, které se zaměřují na chování spojené s užíváním alkoholu a myšlenky související s alkoholem, které mohou rušit spánek, a také poskytování vzdělávacích materiálů týkajících se alkoholu.
Ostatní jména:
  • CBTi-HAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Procento dní abstinence (PDA) měřené pomocí Timeline Followback (TLFB)
6 měsíců po základním hodnocení
Nápoje za den pití
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Průměrný počet nápojů za den pití (DDD) měřený pomocí Timeline Followback (TLFB)
6 měsíců po základním hodnocení
Insomnie Závažnost
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Průměrné celkové skóre podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
6 měsíců po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou předložena do datového archivu: datového archivu Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA). Studie předloží údaje do Národního datového archivu (NDA) podle všech požadavků a očekávání podle NOT-AA-22-003.

Časový rámec sdílení IPD

Data, která budou nahrána přibližně každých 6 měsíců, jakmile bude zahájena registrace předmětu, a budou k dispozici tak dlouho, jak stanoví směrnice NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dodržovat kritéria a pokyny stanovené NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola vzdělávání

3
Předplatit