- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05973955
Přizpůsobení CBT-I pro uživatele nebezpečného alkoholu
Řešení nebezpečného a škodlivého užívání alkoholu prostřednictvím adaptované spánkové intervence CBT
Cílem této intervenční vývojové studie je vyvinout, zdokonalit a otestovat telefonem doručovanou verzi kognitivně behaviorální terapie pro nespavost se 4 sezeními přizpůsobenou rizikovým uživatelům alkoholu se souběžnou nespavostí. Projekt začne malým, otevřeným pilotním projektem, který zdokonalí intervence a postoupí k malé, randomizované studii porovnávající intervence se spánkovou a alkoholovou výchovnou kontrolou.
Dvě hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda je intervence proveditelná a zda její účinky na konzumaci alkoholu a závažnost nespavosti jsou dostatečně velké, aby vyžadovaly další práci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy s pitím a spánkem způsobují značné ztráty na individuální i společenské úrovni. Zejména nespavost je vysoce rozšířená u pacientů s poruchou užívání alkoholu, je prospektivně spojena s rozvojem poruchy související s užíváním alkoholu a přispívá k horší prognóze zotavení po léčbě alkoholem. Nespavost proto představuje modifikovatelný rizikový faktor pro negativní výsledky spojené s užíváním alkoholu v plném rozsahu problémů s užíváním alkoholu.
V souladu s tím projekt navrhuje zlepšit spánek pomocí intervence proti nespavosti (kognitivně behaviorální terapie pro nespavost), která je přizpůsobena dospělým, kteří splňují široce uznávané definice nebezpečného užívání alkoholu a také diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti. Bude použit iterativní přístup k vývoji, zdokonalování a předběžnému zkoumání užitečnosti intervence po telefonu se 4 relacemi. Po malém (N = 10), otevřeném pilotním projektu pro vývoj a upřesnění postupů pro provádění intervence, následuje malá (N = 60) randomizovaná studie porovnávající intervence se spánkovou a alkoholovou edukační podmínkou. V rámci přípravy na navrhování větší studie bude posouzena řada oblastí proveditelnosti návrhu intervence a studie. Vyšetřovatelé také posoudí účinky intervence na užívání alkoholu, spánek a náladu měřením těchto výsledků na začátku léčby, po léčbě a při následném hodnocení po 3 a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wilfred R Pigeon, PhD
- Telefonní číslo: (585) 275-3374
- E-mail: wilfred_pigeon@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kenneth Conner, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Todd Bishop, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beau Abar, PhD
-
Kontakt:
- Wilfred Pigeon, Ph.D.
- Telefonní číslo: 585-649-3033
- E-mail: wilfred_pigeon@urmc.rochester.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porozumění psané a mluvené angličtině (protože vyvíjíme a testujeme nový zásah, pro který nejsou k dispozici přeložené materiály);
- žijící v Monroe County, NY, který zahrnuje a obklopuje město Rochester nebo přilehlé okolní kraje (vlastní zpráva);
- Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) skóre 8-15 k identifikaci užívání alkoholu, které se nachází v nebezpečné zóně;
- současná konzumace alkoholu (za posledních 30 dní) nad rámec doporučení pro pití s nízkým rizikem, jak je definováno v pokynech Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA a Ministerstva zemědělství USA na období 2015–2020 pro Američany s použitím čtyř položek: položky jsou 1) jakékoli užívání alkoholu ; 2) počet dní, kdy byl alkohol používán; 3) ve dnech užívání alkoholu obvyklý počet nápojů; 4) počet dní se 4/5 nebo více nápoji při stejné „příležitosti“ definované jako „ve stejnou dobu nebo během několika hodin od sebe“. Na základě těchto odpovědí určíme, zda daný jedinec překračuje pokyny pro nízkorizikové pití;
- Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) > 8; a
- splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání; [DSM 5]) pro poruchu insomnie (toto je hodnoceno odpověďmi na ISI doplněnými otázkami k rozhovoru).
Kritéria vyloučení:
- absolvování kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (podle potřeby prostřednictvím vlastního hlášení a následných otázek);
- současná nebo nedávná (minulý rok) profesionální protialkoholní léčba (na základě vlastního hlášení a výzev), avšak účastníci, kteří pouze nahlásí zahájení léčby alkoholem během období sledování, nebudou vyloučeni z dokončení jakýchkoli zbývajících následných hodnocení, ale to bude být zaznamenány v datech a vyhodnoceny jako potenciální kovariát.
- současné nebo nedávné (minulý rok) nitrožilní užívání drog nebo nepředepsané užívání stimulačních léků (např. kokain, metamfetaminy) (z TLFB a dotazů k vlastní zprávě);
- pacienti v hospici, pacienti podstupující onkologickou léčbu, pacienti s nedávnou nebo nadcházející operací a/nebo schvalující položku závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu z formuláře stavů a léků podávaného Hodnotitelem);
- schvalování současných sebevražedných myšlenek (poslední dva týdny) buď předchozím pokusem o sebevraždu, nebo hodnocením vyššího rizika sebevraždy pomocí "P4 Screener" (screening rizika sebevraždy používaný jak v klinických podmínkách, tak v klinických studiích);
- současné těhotenství nebo úmysl otěhotnět během následujících 6 měsíců nebo porod v posledních 3 měsících nebo současné kojení;
- významné poruchy spánku jiné než insomnie, jako je narkolepsie nebo neléčená spánková apnoe s indexem tělesné hmotnosti > 32 (z vlastního hlášení a validovaného nástroje pro screening spánkových poruch), ačkoli ti, kteří dostávají péči o spánkovou apnoe, (např. pozitivní tlak v dýchacích cestách) terapie) bude způsobilá; a
- poskytování nepravdivých informací, jako je falešné jméno, kontaktní údaje nebo odpovědi na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrola vzdělávání
Kombinace výchovy k alkoholu a výchovy ke spánkové hygieně sestávala ze čtyř telefonických sezení uskutečněných během šesti týdnů.
|
Intervence kontroly vzdělávání je vzdělávací kontrola, která poskytuje psychoedukaci související se spánkem a užíváním alkoholu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Léčba nespavosti
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti přizpůsobená rizikovým uživatelům alkoholu sestávala ze čtyř telefonických sezení během šesti týdnů.
|
The Insomnia Treatment je verze kognitivně behaviorální terapie pro nespavost přizpůsobená jedincům s rizikovou konzumací alkoholu.
Skládá se ze standardních funkcí této dobře zavedené léčby nespavosti, kromě úprav, které se zaměřují na chování spojené s užíváním alkoholu a myšlenky související s alkoholem, které mohou rušit spánek, a také poskytování vzdělávacích materiálů týkajících se alkoholu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Abstinence
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Procento dní abstinence (PDA) měřené pomocí Timeline Followback (TLFB)
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
Nápoje za den pití
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Průměrný počet nápojů za den pití (DDD) měřený pomocí Timeline Followback (TLFB)
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
Insomnie Závažnost
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Průměrné celkové skóre podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfred R Pigeon, PhD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola vzdělávání
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán