NSCLC における術前補助療法の実際の臨床結果 (NeoR-World)
ネオアジュバント治療 NSCLC における実際の臨床転帰: 遡及的多施設研究 (NeoR-World)
ネオアジュバント設定における免疫チェックポイント阻害（ICB）の臨床的成功にもかかわらず、現実世界では手術可能なNSCLCに関する有効なデータがまだ不足しています。
この研究の目的は、術前免疫化学療法の臨床転帰（病理学的奏効率と生存率）を現実世界の術前化学療法と比較し、術前免疫化学療法の臨床転帰に対する臨床病理学的要因の影響を調査し、術前免疫化学療法の潜在的な受益者を特定することである。
調査の概要
詳細な説明
NSCLCにおける術前補助免疫療法の適用は、多くの患者に新たな治療選択肢をもたらしたが、ほとんどの証拠は介入臨床試験に基づいており、参加者は高度に選択され、治療戦略も制限されているため、代表者は限られている。 長期の全生存期間における利点をさらに検証し、潜在的な受益者を特定し、術前免疫化学療法の治療戦略を最適化するための大規模な多施設共同現実世界データがまだ不足しています。
前述のニーズを満たすために、研究者らは多施設の後ろ向きコホートを実施して、現実世界での術前免疫化学療法の使用パターンを記述し、術前免疫化学療法の有効性を比較し、術前免疫化学療法の予後を評価する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie He, Dr.
- 電話番号：010-87788863
- メール：prof.jiehe@gmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Jie He, Dr.
- 電話番号：010-87788863
- メール：prof.jiehe@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ステージ I ～ III の NSCLC 患者は術前補助療法を受けます。
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんの細胞学的または組織学的診断
- 以前に術前免疫チェックポイント阻害剤および/または化学療法を受け、その後根治手術を受けた患者。
- ステージ I ～ III の非小細胞肺がん (IASLC/UICC ステージ分類第 8 版)。
- 悪性腫瘍と他の悪性腫瘍を同時に患い、抗腫瘍治療を受けていないこと。
- ECOG スコア 0 ～ 1、心臓、肺、肝臓、脳、腎臓の機能が手術に耐えられる。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1)。
- 年齢は18歳以上85歳以下。
- プログラムに定められた訪問および関連手続きを遵守できること。
除外基準:
- 抗腫瘍薬介入または非盲検臨床試験に参加している患者で、実施されている治療法が不明。
- NSCLCに対する以前の手術、放射線療法、または高周波アブレーションなどの全身療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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切除可能なステージ I ～ III NSCLC
術前補助療法を受け、手術を受けているNSCLC患者。
術前補助療法後の切除可能性は、胸部外科医、腫瘍医、放射線腫瘍医からなる学際的なチームによって判断されます。
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以前にプラチナ製剤および免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1）を受け、その後根治手術を受けた手術可能なステージI〜IIIのNSCLC患者
他の名前：
以前にプラチナベースの化学療法を受け、その後根治手術を受けた手術可能なステージI〜IIIのNSCLC患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間(DFS)
時間枠：DFSは、手術から転移が現れるまでの期間として定義され、最大約5年でした。
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無作為化の日から病気の再発または死亡（再発がない場合は何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。
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DFSは、手術から転移が現れるまでの期間として定義され、最大約5年でした。
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：手術後2週間以内
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原発腫瘍およびリンパ節における生存可能な腫瘍細胞の 0% として定義されます。
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手術後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS (全生存期間)
時間枠：手術日から何らかの原因で死亡した日まで、最長約5年間。
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OS は、手術後、何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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手術日から何らかの原因で死亡した日まで、最長約5年間。
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全生存率（全生存率）
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日まで。 1年で評価されます。
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OS は、一次分析時の OS のカプラン マイヤー プロットから推定される、手術後から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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手術日から何らかの原因による死亡日まで。 1年で評価されます。
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全生存率（全生存率）
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日まで。 2年後に評価されます。
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OS は、一次分析時の OS のカプラン マイヤー プロットから推定される、手術後から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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手術日から何らかの原因による死亡日まで。 2年後に評価されます。
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全生存率（全生存率）
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日まで。 5年後に評価されます。
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OS は、一次分析時の OS のカプラン マイヤー プロットから推定される、手術後から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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手術日から何らかの原因による死亡日まで。 5年後に評価されます。
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EFS (イベントフリー生存)
時間枠：最初の治療から最長5年。
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EFSは、研究対象（初回投与日）から疾患の進行、死亡、または治療の中止までの時間として定義されました。
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最初の治療から最長5年。
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Event Free Survival (イベントフリーサバイバル) 率
時間枠：最初に術前補助療法を受けた日から術前補助療法の 1 年後まで。
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EFSは、研究対象（初回投与日）から疾患の進行、死亡、または治療の中止までの時間として定義されました。
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最初に術前補助療法を受けた日から術前補助療法の 1 年後まで。
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Event Free Survival (イベントフリーサバイバル) 率
時間枠：最初に術前補助療法を受けた日から術前補助療法の 2 年後まで。
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EFSは、研究対象（初回投与日）から疾患の進行、死亡、または治療の中止までの時間として定義されました。
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最初に術前補助療法を受けた日から術前補助療法の 2 年後まで。
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Event Free Survival (イベントフリーサバイバル) 率
時間枠：最初に術前補助療法を受けた日から術前補助療法の 5 年後まで。
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EFSは、研究対象（初回投与日）から疾患の進行、死亡、または治療の中止までの時間として定義されました。
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最初に術前補助療法を受けた日から術前補助療法の 5 年後まで。
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：手術後2週間以内
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生存可能な腫瘍細胞の 10% 以下として定義されます
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手術後2週間以内
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再発のパターン
時間枠：手術後5年以内
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再発は、任意の部位での疾患の再発として定義されました。
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手術後5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jie He, Dr.、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。