Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandling Reelle kliniske resultater ved NSCLC (NeoR-World)

1. august 2023 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuverende behandling Reelle kliniske resultater i NSCLC: En retrospektiv multicenterundersøgelse (NeoR-World)

På trods af den kliniske succes med immun checkpoint blokade (ICB), i neoadjuverende omgivelser, er der stadig mangel på valide data for operabel NSCLC i den virkelige verden. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske resultater (patologisk responsrate versus overlevelse) af neoadjuverende immunkemoterapi med neoadjuverende kemoterapi i den virkelige verden, at udforske virkningen af ​​klinisk-patologiske faktorer på kliniske resultater i neoadjuverende immunokemoterapi omgivelser og at identificere potentielle neoadjuverende immunokemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom anvendelsen af ​​neoadjuverende immunterapi i NSCLC har bragt en ny behandlingsmulighed til mange patienter, er de fleste beviser baseret på interventionelle kliniske forsøg, hvor deltagerne er højt udvalgte og de terapeutiske strategier er begrænsede, hvilket resulterer i begrænset repræsentation. Der er stadig mangel på store multicenter-data fra den virkelige verden til yderligere at verificere fordelene ved langsigtet overordnet overlevelse, identificere de potentielle begunstigede og optimere de terapeutiske strategier for neoadjuverende immunokemoterapi.

For at imødekomme det førnævnte behov vil efterforskerne udføre en multicenter retrospektiv kohorte for at beskrive mønstrene for neoadjuverende immunkemoterapi i den virkelige verden, sammenligne effektiviteten af ​​neoadjuverende immunkemoterapi og evaluere prognosen for neoadjuverende immunkemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie I-III NSCLC-patienter gennemgår neoadjuverende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytologisk eller histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået neoadjuverende immuncheckpoint-hæmmere og/eller kemoterapi og derefter gennemgået radikal kirurgi;
  3. Stadie I-III ikke-småcellet lungecancer (IASLC/UICC iscenesættelse ottende udgave);
  4. Ingen tidligere historie med ondartede tumorer og andre ondartede tumorer på samme tid, uden nogen anti-tumor behandling;
  5. ECOG score 0-1, hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- og nyrefunktion kan tåle operation;
  6. Mindst én målbar læsion (RECIST v1.1);
  7. Alder >= 18 år og <= 85 år gammel;
  8. Være i stand til at overholde de besøg og relaterede procedurer, der er fastsat i programmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter inkluderet i antitumorlægemiddelintervention eller ublindede kliniske forsøg, hvor behandlingen, der administreres, er ukendt.
  2. Forudgående kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi for NSCLC, herunder radiofrekvensablation mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Resecerbar trin I-III NSCLC
Patienter med NSCLC-patienter, der modtager neoadjuverende terapi og gennemgår operationer. Resektabilitet efter neoadjuverende terapi bedømmes af det tværfaglige team bestående af thoraxkirurg, onkolog og stråleonkolog.
Medicin: Neoadjuverende immunkemoterapi
Patienter med operabel stadium I-III NSCLC, som tidligere har gennemgået platinlægemidler og immun checkpoint-hæmmere (Anti PD-1) og derefter gennemgået radikal kirurgi
Andre navne:
  • Neoadjuverende immunterapi
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi
Patienter med operationsfase I-III NSCLC, som tidligere har gennemgået platinbaserede kemoterapiregimer og derefter gennemgået radikal kirurgi
Andre navne:
  • Neoadjuverende platinbaseret dublet kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: DFS blev defineret som tiden fra operation til forekomsten af ​​metastase, op til ca. 5 år.
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse).
DFS blev defineret som tiden fra operation til forekomsten af ​​metastase, op til ca. 5 år.
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen
defineret som 0 % af levedygtige tumorceller i primær tumor og lymfeknuder
Inden for 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra operationsdato til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 5 år.
OS er defineret som tiden fra operationstid til død uanset årsag.
Fra operationsdato til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 5 år.
Samlet overlevelse (samlet overlevelse) Rate
Tidsramme: Fra operationsdato til dødsdato på grund af enhver årsag. Vurderet til 1 år.
OS er defineret som tiden fra operationstid til død af enhver årsag, estimeret ud fra et Kaplan Meier-plot af OS på tidspunktet for den primære analyse.
Fra operationsdato til dødsdato på grund af enhver årsag. Vurderet til 1 år.
Samlet overlevelse (samlet overlevelse) Rate
Tidsramme: Fra operationsdato til dødsdato på grund af enhver årsag. Vurderet til 2 år.
OS er defineret som tiden fra operationstid til død af enhver årsag, estimeret ud fra et Kaplan Meier-plot af OS på tidspunktet for den primære analyse.
Fra operationsdato til dødsdato på grund af enhver årsag. Vurderet til 2 år.
Samlet overlevelse (samlet overlevelse) Rate
Tidsramme: Fra operationsdato til dødsdato på grund af enhver årsag. Vurderet til 5 år.
OS er defineret som tiden fra operationstid til død af enhver årsag, estimeret ud fra et Kaplan Meier-plot af OS på tidspunktet for den primære analyse.
Fra operationsdato til dødsdato på grund af enhver årsag. Vurderet til 5 år.
EFS (hændelsesfri overlevelse)
Tidsramme: Op til 5 år efter første behandling.
EFS blev defineret som tiden fra undersøgelsens inklusion (første dosisdato) til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling.
Op til 5 år efter første behandling.
Begivenhedsfri overlevelse (begivenhedsfri overlevelse) Rate
Tidsramme: Fra datoen for første modtagelse af neoadjuverende behandling til 1 år efter neoadjuverende behandling.
EFS blev defineret som tiden fra undersøgelsens inklusion (første dosisdato) til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling.
Fra datoen for første modtagelse af neoadjuverende behandling til 1 år efter neoadjuverende behandling.
Begivenhedsfri overlevelse (begivenhedsfri overlevelse) Rate
Tidsramme: Fra datoen for første modtagelse af neoadjuverende behandling til 2 år efter neoadjuverende behandling.
EFS blev defineret som tiden fra undersøgelsens inklusion (første dosisdato) til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling.
Fra datoen for første modtagelse af neoadjuverende behandling til 2 år efter neoadjuverende behandling.
Begivenhedsfri overlevelse (begivenhedsfri overlevelse) Rate
Tidsramme: Fra datoen for første modtagelse af neoadjuverende behandling til 5 år efter neoadjuverende behandling.
EFS blev defineret som tiden fra undersøgelsens inklusion (første dosisdato) til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling.
Fra datoen for første modtagelse af neoadjuverende behandling til 5 år efter neoadjuverende behandling.
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen
defineret som ≤10 % af levedygtige tumorceller
Inden for 2 uger efter operationen
Mønstre for tilbagefald
Tidsramme: Inden for 5 år efter operationen
Tilbagefald blev defineret som sygdomstilbagefald på et hvilket som helst sted.
Inden for 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/093-3294

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende immunkemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner