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Trattamento neoadiuvante Esiti clinici nel mondo reale nel NSCLC (NeoR-World)

1 agosto 2023 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Trattamento neoadiuvante Risultati clinici nel mondo reale nel NSCLC: uno studio multicentrico retrospettivo (NeoR-World)

Nonostante il successo clinico del blocco del checkpoint immunitario (ICB), in ambito neoadiuvante, mancano ancora dati validi per il NSCLC operabile nel mondo reale. Questo studio mira a confrontare gli esiti clinici (tasso di risposta patologica rispetto alla sopravvivenza) dell'immunochemioterapia neoadiuvante con la chemioterapia neoadiuvante nel mondo reale, per esplorare l'impatto dei fattori clinicopatologici sugli esiti clinici nell'impostazione dell'immunochemioterapia neoadiuvante e per identificare i potenziali beneficiari dell'immunochemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'applicazione dell'immunoterapia neoadiuvante nel NSCLC abbia offerto una nuova opzione terapeutica a molti pazienti, la maggior parte delle prove si basa su studi clinici interventistici, in cui i partecipanti sono altamente selezionati e le strategie terapeutiche sono ristrette, risultando in una rappresentanza limitata. Mancano ancora dati multicentrici su larga scala del mondo reale per verificare ulteriormente i benefici nella sopravvivenza globale a lungo termine, identificare i potenziali beneficiari e ottimizzare le strategie terapeutiche dell'immunochemioterapia neoadiuvante.

Per soddisfare la suddetta esigenza, i ricercatori eseguiranno una coorte retrospettiva multicentrica per descrivere i modelli di utilizzo dell'immunochemioterapia neoadiuvante nel mondo reale, confrontare l'efficacia dell'immunochemioterapia neoadiuvante e valutare la prognosi dell'immunochemioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con NSCLC in stadio I-III vengono sottoposti a trattamento neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi citologica o istologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  2. Pazienti precedentemente sottoposti a inibitori del checkpoint immunitario neoadiuvante e/o chemioterapia e successivamente sottoposti a chirurgia radicale;
  3. stadio I-III carcinoma polmonare non a piccole cellule (IASLC/UICC stadiazione ottava edizione);
  4. Nessuna storia precedente di tumori maligni e altri tumori maligni allo stesso tempo, senza alcun trattamento antitumorale;
  5. Punteggio ECOG 0-1, funzione cardiaca, polmonare, epatica, cerebrale e renale può tollerare l'intervento chirurgico;
  6. Almeno una lesione misurabile (RECIST v1.1);
  7. Età >= 18 anni e <= 85 anni;
  8. Essere in grado di rispettare le visite e le relative procedure previste dal programma.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti inclusi in interventi con farmaci antitumorali o studi clinici non in cieco, in cui il trattamento somministrato è sconosciuto.
  2. Precedente intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica per NSCLC, inclusa l'ablazione con radiofrequenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC in stadio I-III resecabile
Pazienti con pazienti con NSCLC sottoposti a terapia neoadiuvante e sottoposti a interventi chirurgici. La resecabilità dopo la terapia neoadiuvante viene giudicata dal team multidisciplinare di chirurgo toracico, oncologo e radioterapista.
Droga: Immunochemioterapia neoadiuvante
Pazienti con NSCLC in stadio I-III operabile che sono stati precedentemente sottoposti a farmaci a base di platino e inibitori del checkpoint immunitario (Anti PD-1) e successivamente sottoposti a chirurgia radicale
Altri nomi:
  • Immunoterapia neoadiuvante
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
Pazienti con NSCLC in stadio I-III operabile che sono stati precedentemente sottoposti a regimi chemioterapici a base di platino e successivamente sottoposti a chirurgia radicale
Altri nomi:
  • Doppietta chemioterapica neoadiuvante a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: La DFS è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla comparsa delle metastasi, fino a circa 5 anni.
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva).
La DFS è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla comparsa delle metastasi, fino a circa 5 anni.
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
definito come 0% di cellule tumorali vitali nel tumore primario e nei linfonodi
Entro 2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a circa 5 anni.
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte per qualsiasi causa.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a circa 5 anni.
Tasso di sopravvivenza globale (sopravvivenza globale).
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Valutato a 1 anno.
L'OS è definita come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla morte per qualsiasi causa, stimato da un grafico di Kaplan Meier dell'OS al momento dell'analisi primaria.
Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Valutato a 1 anno.
Tasso di sopravvivenza globale (sopravvivenza globale).
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Valutato a 2 anni.
L'OS è definita come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla morte per qualsiasi causa, stimato da un grafico di Kaplan Meier dell'OS al momento dell'analisi primaria.
Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Valutato a 2 anni.
Tasso di sopravvivenza globale (sopravvivenza globale).
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Valutato a 5 anni.
L'OS è definita come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla morte per qualsiasi causa, stimato da un grafico di Kaplan Meier dell'OS al momento dell'analisi primaria.
Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Valutato a 5 anni.
EFS (sopravvivenza libera da eventi)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima terapia.
L'EFS è stata definita come il tempo dall'inclusione nello studio (data della prima dose) alla progressione della malattia, alla morte o all'interruzione del trattamento.
Fino a 5 anni dopo la prima terapia.
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (sopravvivenza libera da eventi).
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia neoadiuvante ricevuta a 1 anno dopo il neoadiuvante.
L'EFS è stata definita come il tempo dall'inclusione nello studio (data della prima dose) alla progressione della malattia, alla morte o all'interruzione del trattamento.
Dalla data della prima terapia neoadiuvante ricevuta a 1 anno dopo il neoadiuvante.
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (sopravvivenza libera da eventi).
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia neoadiuvante ricevuta a 2 anni dopo il neoadiuvante.
L'EFS è stata definita come il tempo dall'inclusione nello studio (data della prima dose) alla progressione della malattia, alla morte o all'interruzione del trattamento.
Dalla data della prima terapia neoadiuvante ricevuta a 2 anni dopo il neoadiuvante.
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (sopravvivenza libera da eventi).
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia neoadiuvante ricevuta a 5 anni dopo il neoadiuvante.
L'EFS è stata definita come il tempo dall'inclusione nello studio (data della prima dose) alla progressione della malattia, alla morte o all'interruzione del trattamento.
Dalla data della prima terapia neoadiuvante ricevuta a 5 anni dopo il neoadiuvante.
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
definito come ≤10% di cellule tumorali vitali
Entro 2 settimane dall'intervento
Modelli di ricaduta
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
La recidiva è stata definita come recidiva della malattia in qualsiasi sito.
Entro 5 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/093-3294

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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