Résultats cliniques réels du traitement néoadjuvant dans le NSCLC (NeoR-World)
1 août 2023 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Résultats cliniques réels du traitement néoadjuvant dans le NSCLC : une étude multicentrique rétrospective (NeoR-World)
Malgré le succès clinique du blocage des points de contrôle immunitaires (ICB), en situation néoadjuvante, il manque encore des données valides pour le NSCLC opérable dans le monde réel.
Cette étude vise à comparer les résultats cliniques (taux de réponse pathologique par rapport à la survie) de l'immunchimiothérapie néoadjuvante avec la chimiothérapie néoadjuvante dans le monde réel, à explorer l'impact des facteurs clinicopathologiques sur les résultats cliniques dans le cadre de l'immunchimiothérapie néoadjuvante et à identifier les bénéficiaires potentiels de l'immunchimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'application de l'immunothérapie néoadjuvante dans le NSCLC ait apporté une nouvelle option de traitement à de nombreux patients, la plupart des preuves sont basées sur des essais cliniques interventionnels, dans lesquels les participants sont hautement sélectionnés et les stratégies thérapeutiques sont restreintes, ce qui entraîne une représentation limitée. Il manque encore des données multicentriques à grande échelle en monde réel pour vérifier davantage les bénéfices sur la survie globale à long terme, identifier les bénéficiaires potentiels et optimiser les stratégies thérapeutiques de l'immunchimiothérapie néoadjuvante.
Pour répondre au besoin susmentionné, les chercheurs réaliseront une cohorte rétrospective multicentrique pour décrire les schémas d'utilisation de l'immunchimiothérapie néoadjuvante dans le monde réel, comparer l'efficacité de l'immunchimiothérapie néoadjuvante et évaluer le pronostic de l'immunchimiothérapie néoadjuvante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie He, Dr.
- Numéro de téléphone: 010-87788863
- E-mail: prof.jiehe@gmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Jie He, Dr.
- Numéro de téléphone: 010-87788863
- E-mail: prof.jiehe@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints d'un CBNPC de stade I-III bénéficient d'un traitement néoadjuvant.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic cytologique ou histologique du cancer du poumon non à petites cellules
- Les patients qui ont déjà subi des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire néoadjuvants et/ou une chimiothérapie, puis ont subi une chirurgie radicale ;
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade I-III (huitième édition de la stadification IASLC/UICC) ;
- Aucun antécédent de tumeurs malignes et autres tumeurs malignes à la fois, sans aucun traitement anti-tumoral ;
- Score ECOG 0-1, les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique, cérébrale et rénale peuvent tolérer une intervention chirurgicale ;
- Au moins une lésion mesurable (RECIST v1.1) ;
- Âge >= 18 ans et <= 85 ans ;
- Être en mesure de respecter les visites et procédures afférentes prévues au programme.
Critère d'exclusion:
- Patients inclus dans une intervention médicamenteuse anti-tumorale ou des essais cliniques sans insu, dans lesquels le traitement administré est inconnu.
- Chirurgie antérieure, radiothérapie ou thérapie systémique pour le NSCLC, y compris l'ablation par radiofréquence, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NSCLC stade I-III résécable
Patients atteints de NSCLC patients recevant un traitement néoadjuvant et subissant des interventions chirurgicales.
La résécabilité après traitement néoadjuvant est jugée par l'équipe pluridisciplinaire de chirurgien thoracique, oncologue et radio-oncologue.
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Patients atteints d'un NSCLC de stade I-III opérable qui ont déjà subi des médicaments à base de platine et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (Anti PD-1) et ont ensuite subi une chirurgie radicale
Autres noms:
Patients atteints d'un CPNPC de stade I à III opérable qui ont déjà subi des schémas thérapeutiques de chimiothérapie à base de platine, puis ont subi une chirurgie radicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et l'apparition des métastases, jusqu'à environ 5 ans.
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive).
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La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et l'apparition des métastases, jusqu'à environ 5 ans.
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Dans les 2 semaines après la chirurgie
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défini comme 0 % de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques
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Dans les 2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SG (survie globale)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 5 ans.
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La SG est définie comme le temps qui s'écoule entre le moment de la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 5 ans.
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Taux de survie globale (survie globale)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Evalué à 1 ans.
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause, estimé à partir d'un graphique de Kaplan Meier de la SG au moment de l'analyse principale.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Evalué à 1 ans.
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Taux de survie globale (survie globale)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Evalué à 2 ans.
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause, estimé à partir d'un graphique de Kaplan Meier de la SG au moment de l'analyse principale.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Evalué à 2 ans.
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Taux de survie globale (survie globale)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Evalué à 5 ans.
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause, estimé à partir d'un graphique de Kaplan Meier de la SG au moment de l'analyse principale.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Evalué à 5 ans.
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EFS (survie sans événement)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le premier traitement.
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La SSE a été définie comme le temps écoulé entre l'inclusion dans l'étude (date de la première dose) et la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement.
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Jusqu'à 5 ans après le premier traitement.
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Taux de survie sans événement (survie sans événement)
Délai: De la date du premier traitement néoadjuvant reçu à 1 an après le traitement néoadjuvant.
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La SSE a été définie comme le temps écoulé entre l'inclusion dans l'étude (date de la première dose) et la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement.
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De la date du premier traitement néoadjuvant reçu à 1 an après le traitement néoadjuvant.
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Taux de survie sans événement (survie sans événement)
Délai: De la date du premier traitement néoadjuvant reçu à 2 ans après le traitement néoadjuvant.
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La SSE a été définie comme le temps écoulé entre l'inclusion dans l'étude (date de la première dose) et la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement.
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De la date du premier traitement néoadjuvant reçu à 2 ans après le traitement néoadjuvant.
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Taux de survie sans événement (survie sans événement)
Délai: De la date du premier traitement néoadjuvant reçu à 5 ans après le traitement néoadjuvant.
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La SSE a été définie comme le temps écoulé entre l'inclusion dans l'étude (date de la première dose) et la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement.
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De la date du premier traitement néoadjuvant reçu à 5 ans après le traitement néoadjuvant.
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Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Dans les 2 semaines après la chirurgie
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défini comme ≤ 10 % de cellules tumorales viables
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Dans les 2 semaines après la chirurgie
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Modèles de rechute
Délai: Dans les 5 ans après la chirurgie
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La rechute a été définie comme une récidive de la maladie sur n'importe quel site.
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Dans les 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents immunomodulateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/093-3294
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .