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NSCLC의 신보강 치료 실제 임상 결과 (NeoR-World)

2023년 8월 1일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

NSCLC의 신보강 치료 실제 임상 결과: 후향적 다기관 연구(NeoR-World)

면역 체크포인트 차단(ICB)의 임상적 성공에도 불구하고, 신보강 설정에서는 실제 세계에서 수술 가능한 NSCLC에 대한 유효한 데이터가 여전히 부족합니다. 본 연구는 실제 세계에서 선행 면역화학요법과 선행화학요법의 임상 결과(병리학적 반응률 대 생존율)를 비교하고, 선행 면역화학요법 설정에서 임상병리학적 요인이 임상 결과에 미치는 영향을 탐색하고 잠재적인 선행 면역화학요법 수혜자를 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NSCLC에서 신보강 면역요법의 적용이 많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만, 대부분의 증거는 참가자가 많이 선택되고 치료 전략이 제한되어 대표성이 제한되는 중재적 임상 시험을 기반으로 합니다. 장기 전체 생존의 이점을 추가로 확인하고 잠재적인 수혜자를 식별하며 신보강 면역화학요법의 치료 전략을 최적화하기 위한 대규모 다기관 실세계 데이터가 여전히 부족합니다.

앞서 언급한 요구를 충족시키기 위해 연구자들은 실세계에서 신보조 면역화학요법 사용 패턴을 설명하고 신보조 면역화학요법의 효능을 비교하고 신보조 면역화학요법의 예후를 평가하기 위해 다기관 후향적 코호트를 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

I-III기 NSCLC 환자는 신보강 치료를 받습니다.

설명

포함 기준:

  1. 비소세포폐암의 세포학적 또는 조직학적 진단
  2. 이전에 선행 면역 체크포인트 억제제 및/또는 화학 요법을 받은 후 근치 수술을 받은 환자;
  3. 병기 I-III 비소세포 폐암(IASLC/UICC 병기 제8판);
  4. 어떠한 항종양 치료 없이 악성 종양 및 다른 악성 종양의 이전 병력이 동시에 없음;
  5. ECOG 점수 ​​0-1, 심장, 폐, 간, 뇌 및 신장 기능이 수술을 견딜 수 있음;
  6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1);
  7. 연령 >= 18세 및 <= 85세;
  8. 프로그램에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 항종양 약물 개입 또는 비맹검 임상 시험에 포함된 환자로서 투여 중인 치료가 알려지지 않은 환자.
  2. 고주파 절제 등 NSCLC에 대한 이전 수술, 방사선 요법 또는 전신 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
절제 가능한 I-III기 NSCLC
신 보조 요법을 받고 수술을 받는 NSCLC 환자. 선행 요법 후 절제 가능성은 흉부 외과 의사, 종양 전문의 및 방사선 종양 전문의의 다학제 팀에서 판단합니다.
의약품: 선행 면역화학요법
이전에 백금제와 면역관문억제제(Anti PD-1)를 투여받은 후 근치적 수술을 받은 수술 가능한 1~3기 비소세포폐암 환자
다른 이름들:
  • 선행 면역 요법
의약품: 선행 화학 요법
이전에 백금 기반 화학 요법을 받은 후 근치 수술을 받은 수술 가능한 I-III기 NSCLC 환자
다른 이름들:
  • Neoadjuvant 백금 기반 이중 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존(DFS)
기간: DFS는 수술부터 전이가 나타날 때까지의 시간으로 정의되며 최대 약 5년입니다.
무작위 배정 날짜부터 질병 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해).
DFS는 수술부터 전이가 나타날 때까지의 시간으로 정의되며 최대 약 5년입니다.
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 후 2주 이내
원발성 종양 및 림프절에서 생존 가능한 종양 세포의 0%로 정의됨
수술 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS(전체 생존)
기간: 수술일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 최대 약 5년.
OS는 수술 때부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 최대 약 5년.
전체 생존율(overall survival) 비율
기간: 수술 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지. 1년으로 평가.
OS는 1차 분석 당시 OS의 Kaplan Meier 플롯에서 추정한 수술 때부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지. 1년으로 평가.
전체 생존율(overall survival) 비율
기간: 수술 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지. 2년으로 평가.
OS는 1차 분석 당시 OS의 Kaplan Meier 플롯에서 추정한 수술 때부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지. 2년으로 평가.
전체 생존율(overall survival) 비율
기간: 수술 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지. 5년으로 평가.
OS는 1차 분석 당시 OS의 Kaplan Meier 플롯에서 추정한 수술 때부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지. 5년으로 평가.
EFS(사건 없는 생존)
기간: 최초 치료 후 최대 5년.
EFS는 연구 포함(첫 번째 투여 날짜)부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
최초 치료 후 최대 5년.
Event Free Survival(이벤트 없는 생존) 비율
기간: 신보조 요법을 처음 받은 날로부터 신보조 요법 후 1년까지.
EFS는 연구 포함(첫 번째 투여 날짜)부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
신보조 요법을 처음 받은 날로부터 신보조 요법 후 1년까지.
Event Free Survival(이벤트 없는 생존) 비율
기간: 신보조 요법을 처음 받은 날부터 신보조 요법 후 2년까지.
EFS는 연구 포함(첫 번째 투여 날짜)부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
신보조 요법을 처음 받은 날부터 신보조 요법 후 2년까지.
Event Free Survival(이벤트 없는 생존) 비율
기간: 신보조 요법을 처음 받은 날부터 신보조 요법 후 5년까지.
EFS는 연구 포함(첫 번째 투여 날짜)부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
신보조 요법을 처음 받은 날부터 신보조 요법 후 5년까지.
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 수술 후 2주 이내
생존 가능한 종양 세포의 ≤10%로 정의됨
수술 후 2주 이내
재발 패턴
기간: 수술 후 5년 이내
재발은 모든 부위에서 질병이 재발하는 것으로 정의되었습니다.
수술 후 5년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22/093-3294

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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