Resultados clínicos do mundo real do tratamento neoadjuvante em NSCLC (NeoR-World)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Resultados clínicos do mundo real do tratamento neoadjuvante em NSCLC: um estudo multicêntrico retrospectivo (NeoR-World)
Apesar do sucesso clínico do bloqueio do ponto de checagem imune (ICB), em ambiente neoadjuvante, ainda há uma falta de dados válidos para NSCLC operável no mundo real.
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos (taxa de resposta patológica versus sobrevida) da imunoquimioterapia neoadjuvante com a quimioterapia neoadjuvante no mundo real, para explorar o impacto de fatores clinicopatológicos nos resultados clínicos em contexto de imunoquimioterapia neoadjuvante e identificar potenciais beneficiários da imunoquimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a aplicação da imunoterapia neoadjuvante no CPNPC tenha trazido uma nova opção de tratamento para muitos pacientes, a maioria das evidências é baseada em ensaios clínicos intervencionistas, nos quais os participantes são altamente selecionados e as estratégias terapêuticas são restritas, resultando em representação limitada. Ainda faltam dados do mundo real multicêntricos em larga escala para verificar melhor os benefícios na sobrevida global a longo prazo, identificar os potenciais beneficiários e otimizar as estratégias terapêuticas da imunoquimioterapia neoadjuvante.
Para atender à necessidade mencionada, os investigadores realizarão uma coorte retrospectiva multicêntrica para descrever os padrões de uso da imunoquimioterapia neoadjuvante no mundo real, comparar a eficácia da imunoquimioterapia neoadjuvante e avaliar o prognóstico da imunoquimioterapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie He, Dr.
- Número de telefone: 010-87788863
- E-mail: prof.jiehe@gmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- Jie He, Dr.
- Número de telefone: 010-87788863
- E-mail: prof.jiehe@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com NSCLC estágio I-III são submetidos a tratamento neoadjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico citológico ou histológico de câncer de pulmão de células não pequenas
- Pacientes que foram previamente submetidos a inibidores de checkpoint imunológico neoadjuvante e/ou quimioterapia e depois submetidos a cirurgia radical;
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio I-III (estágio IASLC/UICC oitava edição);
- Sem história prévia de tumores malignos e outros tumores malignos concomitantes, sem qualquer tratamento antitumoral;
- pontuação ECOG 0-1, função cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral e renal podem tolerar a cirurgia;
- Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST v1.1);
- Idade >= 18 anos e <= 85 anos;
- Ser capaz de cumprir as visitas e procedimentos relacionados estipulados no programa.
Critério de exclusão:
- Pacientes incluídos em intervenção medicamentosa antitumoral ou ensaios clínicos não cegos, nos quais o tratamento administrado é desconhecido.
- Cirurgia prévia, radioterapia ou terapia sistêmica para NSCLC, incluindo ablação por radiofrequência, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NSCLC estágio I-III ressecável
Pacientes com CPCNP recebendo terapia neoadjuvante e submetidos a cirurgias.
A ressecabilidade após a terapia neoadjuvante é julgada pela equipe multidisciplinar de cirurgião torácico, oncologista e radioterapeuta.
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Pacientes com NSCLC estágio I-III operável que foram previamente submetidos a drogas de platina e inibidores de checkpoint imunológico (Anti PD-1) e depois submetidos a cirurgia radical
Outros nomes:
Pacientes com NSCLC estágio I-III operável que foram previamente submetidos a regimes de quimioterapia à base de platina e depois submetidos a cirurgia radical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: DFS foi definido como o tempo desde a cirurgia até o aparecimento da metástase, até aproximadamente 5 anos.
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Definido como o tempo desde a data de randomização até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência).
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DFS foi definido como o tempo desde a cirurgia até o aparecimento da metástase, até aproximadamente 5 anos.
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a cirurgia
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definido como 0% de células tumorais viáveis no tumor primário e linfonodos
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Dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OS (sobrevivência geral)
Prazo: Da data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 5 anos.
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OS é definido como o tempo desde o tempo da cirurgia até a morte por qualquer causa.
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Da data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 5 anos.
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Taxa de sobrevida geral (sobrevida geral)
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa. Avaliado em 1 anos.
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OS é definido como o tempo desde o tempo da cirurgia até a morte por qualquer causa, estimado a partir de um gráfico Kaplan Meier de OS no momento da análise primária.
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Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa. Avaliado em 1 anos.
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Taxa de sobrevida geral (sobrevida geral)
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa. Avaliado em 2 anos.
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OS é definido como o tempo desde o tempo da cirurgia até a morte por qualquer causa, estimado a partir de um gráfico Kaplan Meier de OS no momento da análise primária.
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Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa. Avaliado em 2 anos.
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Taxa de sobrevida geral (sobrevida geral)
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa. Avaliado em 5 anos.
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OS é definido como o tempo desde o tempo da cirurgia até a morte por qualquer causa, estimado a partir de um gráfico Kaplan Meier de OS no momento da análise primária.
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Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa. Avaliado em 5 anos.
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EFS (sobrevida livre de eventos)
Prazo: Até 5 anos após a primeira terapia.
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A EFS foi definida como o tempo desde a inclusão no estudo (data da primeira dose) até a progressão da doença, morte ou descontinuação do tratamento.
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Até 5 anos após a primeira terapia.
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Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos (sobrevivência livre de eventos)
Prazo: Desde a data em que recebeu a primeira terapia neoadjuvante até 1 ano após a neoadjuvante.
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A EFS foi definida como o tempo desde a inclusão no estudo (data da primeira dose) até a progressão da doença, morte ou descontinuação do tratamento.
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Desde a data em que recebeu a primeira terapia neoadjuvante até 1 ano após a neoadjuvante.
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Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos (sobrevivência livre de eventos)
Prazo: Desde a data em que recebeu a primeira terapia neoadjuvante até 2 anos após a neoadjuvante.
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A EFS foi definida como o tempo desde a inclusão no estudo (data da primeira dose) até a progressão da doença, morte ou descontinuação do tratamento.
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Desde a data em que recebeu a primeira terapia neoadjuvante até 2 anos após a neoadjuvante.
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Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos (sobrevivência livre de eventos)
Prazo: Desde a data em que recebeu a primeira terapia neoadjuvante até 5 anos após a neoadjuvante.
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A EFS foi definida como o tempo desde a inclusão no estudo (data da primeira dose) até a progressão da doença, morte ou descontinuação do tratamento.
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Desde a data em que recebeu a primeira terapia neoadjuvante até 5 anos após a neoadjuvante.
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Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a cirurgia
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definido como ≤10% de células tumorais viáveis
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Dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Padrões de Recaída
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
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Recidiva foi definida como recorrência da doença em qualquer local.
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Dentro de 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- 22/093-3294
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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