Neoadjuvant behandling Verkliga kliniska resultat vid NSCLC (NeoR-World)
1 augusti 2023 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neoadjuvant behandling Verkliga kliniska resultat vid NSCLC: A Retrospective Multi-center Study (NeoR-World)
Trots den kliniska framgången med immunkontrollpunktsblockad (ICB), i neoadjuvant miljö, finns det fortfarande en brist på giltiga data för opererbar NSCLC i den verkliga världen.
Denna studie syftar till att jämföra de kliniska resultaten (patologisk svarsfrekvens kontra överlevnad) av neoadjuvant immunkemoterapi med neoadjuvant kemoterapi i den verkliga världen, att undersöka effekten av kliniskt patologiska faktorer på kliniska utfall i neoadjuvant immunkemoterapi och att identifiera potentiella neoadjuvanta immunokemoterapier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om tillämpningen av neoadjuvant immunterapi vid NSCLC har gett ett nytt behandlingsalternativ för många patienter, baseras de flesta bevis på interventionella kliniska prövningar, där deltagarna är mycket utvalda och de terapeutiska strategierna är begränsade, vilket resulterar i begränsad representation. Det finns fortfarande en brist på storskalig multicenter-data för att ytterligare verifiera fördelarna med långsiktig överlevnad, identifiera potentiella förmånstagare och optimera de terapeutiska strategierna för neoadjuvant immunokemoterapi.
För att möta det ovannämnda behovet kommer utredarna att utföra en retrospektiv kohort med flera center för att beskriva mönstren för användning av neoadjuvant immunkemoterapi i verkligheten, jämföra effekten av neoadjuvant immunkemoterapi och utvärdera prognosen för neoadjuvant immunkemoterapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie He, Dr.
- Telefonnummer: 010-87788863
- E-post: prof.jiehe@gmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Jie He, Dr.
- Telefonnummer: 010-87788863
- E-post: prof.jiehe@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Stadium I-III NSCLC-patienter genomgår neoadjuvant behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytologisk eller histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer
- Patienter som tidigare har genomgått neoadjuvanta immunkontrollpunktshämmare och/eller kemoterapi och sedan genomgått radikal kirurgi;
- Steg I-III icke-småcellig lungcancer (IASLC/UICC iscensättande åttonde upplagan);
- Ingen tidigare historia av maligna tumörer och andra maligna tumörer samtidigt, utan någon antitumörbehandling;
- ECOG-poäng 0-1, hjärt-, lung-, lever-, hjärn- och njurfunktion kan tolerera kirurgi;
- Minst en mätbar lesion (RECIST v1.1);
- Ålder >= 18 år och <= 85 år gammal;
- Kunna följa de besök och relaterade procedurer som anges i programmet.
Exklusions kriterier:
- Patienter inkluderade i antitumörläkemedelsintervention eller oblindade kliniska prövningar, där behandlingen som ges är okänd.
- Tidigare kirurgi, strålbehandling eller systemisk terapi för NSCLC, inklusive radiofrekvensablation, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Resekterbar steg I-III NSCLC
Patienter med NSCLC-patienter som får neoadjuvant terapi och genomgår operationer.
Resektabilitet efter neoadjuvant terapi bedöms av det multidisciplinära teamet av thoraxkirurg, onkolog och strålningsonkolog.
|
Patienter med opererbar stadium I-III NSCLC som tidigare har genomgått platinaläkemedel och immunkontrollpunktshämmare (Anti PD-1) och sedan genomgått radikal kirurgi
Andra namn:
Patienter med opererbar stadium I-III NSCLC som tidigare har genomgått platinabaserade kemoterapiregimer och sedan genomgått radikal kirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: DFS definierades som tiden från operation till uppkomsten av metastaser, upp till cirka 5 år.
|
Definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för sjukdomens återfall eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall).
|
DFS definierades som tiden från operation till uppkomsten av metastaser, upp till cirka 5 år.
|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Inom 2 veckor efter operationen
|
definieras som 0 % av livsdugliga tumörceller i primära tumörer och lymfkörtlar
|
Inom 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, upp till cirka 5 år.
|
OS definieras som tiden från operationstid till dödsfall oavsett orsak.
|
Från operationsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, upp till cirka 5 år.
|
|
Total överlevnadsgrad (total överlevnad).
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak. Bedömd vid 1 år.
|
OS definieras som tiden från operationstid till dödsfall oavsett orsak, uppskattad från en Kaplan Meier-plot av OS vid tidpunkten för den primära analysen.
|
Från operationsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak. Bedömd vid 1 år.
|
|
Total överlevnadsgrad (total överlevnad).
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak. Bedömd till 2 år.
|
OS definieras som tiden från operationstid till dödsfall oavsett orsak, uppskattad från en Kaplan Meier-plot av OS vid tidpunkten för den primära analysen.
|
Från operationsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak. Bedömd till 2 år.
|
|
Total överlevnadsgrad (total överlevnad).
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak. Bedömd vid 5 år.
|
OS definieras som tiden från operationstid till dödsfall oavsett orsak, uppskattad från en Kaplan Meier-plot av OS vid tidpunkten för den primära analysen.
|
Från operationsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak. Bedömd vid 5 år.
|
|
EFS (händelsefri överlevnad)
Tidsram: Upp till 5 år efter första behandlingen.
|
EFS definierades som tiden från studiens inkludering (första dosdatum) till sjukdomsprogression, död eller avbrytande av behandlingen.
|
Upp till 5 år efter första behandlingen.
|
|
Händelsefri överlevnad (evenemangsfri överlevnad) Pris
Tidsram: Från datum för första mottagande neoadjuvant terapi till 1 år efter neoadjuvant.
|
EFS definierades som tiden från studiens inkludering (första dosdatum) till sjukdomsprogression, död eller avbrytande av behandlingen.
|
Från datum för första mottagande neoadjuvant terapi till 1 år efter neoadjuvant.
|
|
Händelsefri överlevnad (evenemangsfri överlevnad) Pris
Tidsram: Från datum för första mottagande neoadjuvant terapi till 2 år efter neoadjuvant.
|
EFS definierades som tiden från studiens inkludering (första dosdatum) till sjukdomsprogression, död eller avbrytande av behandlingen.
|
Från datum för första mottagande neoadjuvant terapi till 2 år efter neoadjuvant.
|
|
Händelsefri överlevnad (evenemangsfri överlevnad) Pris
Tidsram: Från datum för första mottagande neoadjuvant terapi till 5 år efter neoadjuvant.
|
EFS definierades som tiden från studiens inkludering (första dosdatum) till sjukdomsprogression, död eller avbrytande av behandlingen.
|
Från datum för första mottagande neoadjuvant terapi till 5 år efter neoadjuvant.
|
|
Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: Inom 2 veckor efter operationen
|
definieras som ≤10 % av livsdugliga tumörceller
|
Inom 2 veckor efter operationen
|
|
Återfallsmönster
Tidsram: Inom 5 år efter operationen
|
Återfall definierades som sjukdomsrecidiv vid vilken plats som helst.
|
Inom 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/093-3294
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .