Neoadjuváns kezelés valós klinikai eredmények NSCLC-ben (NeoR-World)
2023. augusztus 1. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neoadjuváns kezelés valós klinikai eredmények az NSCLC-ben: Retrospektív többközpontú vizsgálat (NeoR-World)
Az immunellenőrzési pont blokád (ICB) klinikai sikere ellenére neoadjuváns kezelésben még mindig hiányoznak az érvényes adatok a működőképes NSCLC-re vonatkozóan a való világban.
Ennek a tanulmánynak a célja a neoadjuváns immunkemoterápia és a neoadjuváns kemoterápia klinikai eredményeinek (patológiai válaszarány versus túlélés) összehasonlítása a való világban, hogy feltárja a klinikopatológiai tényezők hatását a neoadjuváns immunkemoterápia klinikai kimenetelére, és azonosítsa a lehetséges neoadjuváns immunkemoterápiás kezeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a neoadjuváns immunterápia alkalmazása NSCLC-ben új kezelési lehetőséget hozott sok beteg számára, a legtöbb bizonyíték intervenciós klinikai vizsgálatokon alapul, amelyekben a résztvevők nagymértékben kiválasztottak, és a terápiás stratégiák korlátozottak, ami korlátozott reprezentációt eredményez. Még mindig hiányoznak a nagyszabású, többközpontú valós adatok a hosszú távú általános túlélésben rejlő előnyök további ellenőrzéséhez, a potenciális haszonélvezők azonosításához és a neoadjuváns immunkemoterápia terápiás stratégiáinak optimalizálásához.
A fent említett igény kielégítése érdekében a kutatók egy többközpontú retrospektív kohorszot hajtanak végre a neoadjuváns immunkemoterápia valós használatának mintázatainak leírására, a neoadjuváns immunkemoterápia hatékonyságának összehasonlítására és a neoadjuváns immunkemoterápia prognózisának értékelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie He, Dr.
- Telefonszám: 010-87788863
- E-mail: prof.jiehe@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie He, Dr.
- Telefonszám: 010-87788863
- E-mail: prof.jiehe@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stádiumú NSCLC betegek neoadjuváns kezelésen esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem kissejtes tüdőrák citológiai vagy szövettani diagnózisa
- Olyan betegek, akik korábban neoadjuváns immunkontroll-gátlókon és/vagy kemoterápián estek át, majd radikális műtéten estek át;
- I-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (IASLC/UICC staging nyolcadik kiadás);
- Korábban nem szerepelt rosszindulatú daganat és más rosszindulatú daganat egyidejűleg, daganatellenes kezelés nélkül;
- ECOG pontszám 0-1, a szív-, tüdő-, máj-, agy- és vesefunkció elviseli a műtétet;
- Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST v1.1);
- Életkor >= 18 év és <= 85 év;
- Legyen képes betartani a programban előírt látogatásokat és az ahhoz kapcsolódó eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Tumorellenes gyógyszeres intervencióba vagy vak klinikai vizsgálatokba bevont betegek, amelyekben az alkalmazott kezelés ismeretlen.
- Korábbi műtét, sugárterápia vagy szisztémás terápia NSCLC-re, beleértve a rádiófrekvenciás ablációt stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Reszekálható I-III stádiumú NSCLC
NSCLC-ben szenvedő betegek, akik neoadjuváns terápiában részesülnek és műtéten esnek át.
A neoadjuváns terápia utáni reszekálhatóságot a mellkassebészből, onkológusból és sugáronkológusból álló multidiszciplináris csapat bírálja el.
|
Műthető I-III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik korábban platina gyógyszerekkel és immunkontroll-gátlókkal (Anti PD-1) estek át, majd radikális műtéten estek át
Más nevek:
Műthető I-III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik korábban platina alapú kemoterápiás kezelésen estek át, majd radikális műtéten estek át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A DFS-t a műtéttől a metasztázis megjelenéséig eltelt időként határozták meg, körülbelül 5 évig.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból, kiújulás hiányában) eltelt idő.
|
A DFS-t a műtéttől a metasztázis megjelenéséig eltelt időként határozták meg, körülbelül 5 évig.
|
|
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: A műtét után 2 héten belül
|
definíció szerint az életképes daganatsejtek 0%-a az elsődleges daganatban és a nyirokcsomókban
|
A műtét után 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, körülbelül 5 évig.
|
Az operációs rendszer meghatározása: a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, körülbelül 5 évig.
|
|
Overall Survival (overall survival) Rate
Időkeret: A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig. 1 évesen értékelték.
|
Az operációs rendszer meghatározása: a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, az elsődleges elemzés időpontjában az operációs rendszer Kaplan Meier-diagramjából becsülve.
|
A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig. 1 évesen értékelték.
|
|
Overall Survival (overall survival) Rate
Időkeret: A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig. 2 évesen értékelték.
|
Az operációs rendszer meghatározása: a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, az elsődleges elemzés időpontjában az operációs rendszer Kaplan Meier-diagramjából becsülve.
|
A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig. 2 évesen értékelték.
|
|
Overall Survival (overall survival) Rate
Időkeret: A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig. 5 évesen értékelték.
|
Az operációs rendszer meghatározása: a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, az elsődleges elemzés időpontjában az operációs rendszer Kaplan Meier-diagramjából becsülve.
|
A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig. 5 évesen értékelték.
|
|
EFS (eseménymentes túlélés)
Időkeret: Legfeljebb 5 év az első kezelés után.
|
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálatba való felvételtől (az első adagolás időpontjától) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt időt.
|
Legfeljebb 5 év az első kezelés után.
|
|
Eseménymentes túlélés (esemény nélküli túlélés) arány
Időkeret: Az első neoadjuváns kezelés időpontjától a neoadjuváns kezelést követő 1 évig.
|
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálatba való felvételtől (az első adagolás időpontjától) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt időt.
|
Az első neoadjuváns kezelés időpontjától a neoadjuváns kezelést követő 1 évig.
|
|
Eseménymentes túlélés (esemény nélküli túlélés) arány
Időkeret: Az első neoadjuváns kezelés időpontjától a neoadjuváns kezelést követő 2 évig.
|
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálatba való felvételtől (az első adagolás időpontjától) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt időt.
|
Az első neoadjuváns kezelés időpontjától a neoadjuváns kezelést követő 2 évig.
|
|
Eseménymentes túlélés (esemény nélküli túlélés) arány
Időkeret: Az első neoadjuváns kezelés időpontjától a neoadjuváns kezelést követő 5 évig.
|
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálatba való felvételtől (az első adagolás időpontjától) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt időt.
|
Az első neoadjuváns kezelés időpontjától a neoadjuváns kezelést követő 5 évig.
|
|
Major Patológiai válasz (MPR)
Időkeret: A műtét után 2 héten belül
|
definíció szerint az életképes daganatsejtek ≤10%-a
|
A műtét után 2 héten belül
|
|
A visszaesés mintái
Időkeret: A műtét után 5 éven belül
|
Relapszusként a betegség bármely helyen történő kiújulását határozták meg.
|
A műtét után 5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22/093-3294
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .