Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Behandlung – Praxisnahe klinische Ergebnisse bei NSCLC (NeoR-World)

1. August 2023 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuvante Behandlung – Reale klinische Ergebnisse bei NSCLC: Eine retrospektive multizentrische Studie (NeoR-World)

Trotz des klinischen Erfolgs der Immun-Checkpoint-Blockade (ICB) im neoadjuvanten Setting mangelt es immer noch an validen Daten für operables NSCLC in der Praxis. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse (pathologische Ansprechrate im Vergleich zum Überleben) der neoadjuvanten Immunchemotherapie mit der neoadjuvanten Chemotherapie in der realen Welt zu vergleichen, den Einfluss klinisch-pathologischer Faktoren auf die klinischen Ergebnisse bei neoadjuvanter Immunchemotherapie zu untersuchen und potenzielle Nutznießer der neoadjuvanten Immunchemotherapie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Anwendung der neoadjuvanten Immuntherapie bei NSCLC vielen Patienten eine neue Behandlungsoption eröffnet hat, basieren die meisten Beweise auf interventionellen klinischen Studien, bei denen die Teilnehmer stark ausgewählt und die Therapiestrategien eingeschränkt sind, was zu einer begrenzten Repräsentation führt. Es mangelt immer noch an groß angelegten multizentrischen Praxisdaten, um die Vorteile für das langfristige Gesamtüberleben weiter zu überprüfen, die potenziellen Nutznießer zu identifizieren und die Therapiestrategien der neoadjuvanten Immunchemotherapie zu optimieren.

Um den oben genannten Bedarf zu decken, werden die Forscher eine multizentrische retrospektive Kohorte durchführen, um die Muster des Einsatzes neoadjuvanter Immunchemotherapie in der realen Welt zu beschreiben, die Wirksamkeit der neoadjuvanten Immunchemotherapie zu vergleichen und die Prognose der neoadjuvanten Immunchemotherapie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten im Stadium I–III werden einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zytologische oder histologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  2. Patienten, die zuvor neoadjuvante Immun-Checkpoint-Inhibitoren und/oder Chemotherapie erhalten und sich anschließend einer radikalen Operation unterzogen haben;
  3. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I–III (IASLC/UICC-Stadium, 8. Ausgabe);
  4. Keine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren und anderen bösartigen Tumoren gleichzeitig, ohne jegliche Antitumorbehandlung;
  5. ECOG-Score 0-1, Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn- und Nierenfunktion können eine Operation tolerieren;
  6. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST v1.1);
  7. Alter >= 18 Jahre und <= 85 Jahre;
  8. Sie müssen in der Lage sein, die im Programm festgelegten Besuche und damit verbundenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an medikamentösen Antitumor-Interventionen oder nicht verblindeten klinischen Studien teilnehmen, bei denen die verabreichte Behandlung unbekannt ist.
  2. Vorherige Operation, Strahlentherapie oder systemische Therapie bei NSCLC, einschließlich Hochfrequenzablation usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resektables NSCLC im Stadium I–III
Patienten mit NSCLC, die eine neoadjuvante Therapie erhalten und sich Operationen unterziehen. Die Resektabilität nach neoadjuvanter Therapie wird vom multidisziplinären Team aus Thoraxchirurgen, Onkologen und Strahlenonkologen beurteilt.
Arzneimittel: Neoadjuvante Immunchemotherapie
Patienten mit operablem NSCLC im Stadium I–III, die zuvor Platinmedikamente und Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti PD-1) erhalten und sich anschließend einer radikalen Operation unterzogen haben
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Immuntherapie
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Patienten mit operablem NSCLC im Stadium I–III, die sich zuvor einer platinbasierten Chemotherapie und anschließend einer radikalen Operation unterzogen haben
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: DFS wurde als die Zeit von der Operation bis zum Auftreten der Metastasierung definiert, bis zu etwa 5 Jahren.
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn kein Wiederauftreten vorliegt).
DFS wurde als die Zeit von der Operation bis zum Auftreten der Metastasierung definiert, bis zu etwa 5 Jahren.
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
definiert als 0 % lebensfähiger Tumorzellen im Primärtumor und in den Lymphknoten
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 5 Jahre.
OS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 5 Jahre.
Gesamtüberlebensrate (Gesamtüberleben).
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bewertet mit 1 Jahr.
Das OS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt anhand eines Kaplan-Meier-Diagramms des OS zum Zeitpunkt der Primäranalyse.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bewertet mit 1 Jahr.
Gesamtüberlebensrate (Gesamtüberleben).
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bewertet mit 2 Jahren.
Das OS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt anhand eines Kaplan-Meier-Diagramms des OS zum Zeitpunkt der Primäranalyse.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bewertet mit 2 Jahren.
Gesamtüberlebensrate (Gesamtüberleben).
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bewertet mit 5 Jahren.
Das OS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt anhand eines Kaplan-Meier-Diagramms des OS zum Zeitpunkt der Primäranalyse.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bewertet mit 5 Jahren.
EFS (ereignisfreies Überleben)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Therapie.
EFS wurde als Zeit von der Aufnahme in die Studie (Datum der ersten Dosis) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Absetzen der Behandlung definiert.
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Therapie.
Ereignisfreie Überlebensrate (ereignisfreies Überleben).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten neoadjuvanten Therapie bis 1 Jahr nach der neoadjuvanten Therapie.
EFS wurde als Zeit von der Aufnahme in die Studie (Datum der ersten Dosis) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Absetzen der Behandlung definiert.
Vom Datum der ersten neoadjuvanten Therapie bis 1 Jahr nach der neoadjuvanten Therapie.
Ereignisfreie Überlebensrate (ereignisfreies Überleben).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten neoadjuvanten Therapie bis 2 Jahre nach der neoadjuvanten Therapie.
EFS wurde als Zeit von der Aufnahme in die Studie (Datum der ersten Dosis) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Absetzen der Behandlung definiert.
Vom Datum der ersten neoadjuvanten Therapie bis 2 Jahre nach der neoadjuvanten Therapie.
Ereignisfreie Überlebensrate (ereignisfreies Überleben).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten neoadjuvanten Therapie bis 5 Jahre nach der neoadjuvanten Therapie.
EFS wurde als Zeit von der Aufnahme in die Studie (Datum der ersten Dosis) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Absetzen der Behandlung definiert.
Vom Datum der ersten neoadjuvanten Therapie bis 5 Jahre nach der neoadjuvanten Therapie.
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
definiert als ≤10 % lebensfähiger Tumorzellen
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Muster des Rückfalls
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Ein Rückfall wurde als Wiederauftreten der Krankheit an einer beliebigen Stelle definiert.
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/093-3294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Neoadjuvante Immunchemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren