Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neoadiuwantowe Rzeczywiste wyniki kliniczne w NSCLC (NeoR-World)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Leczenie neoadiuwantowe Rzeczywiste wyniki kliniczne w NSCLC: retrospektywne badanie wieloośrodkowe (NeoR-World)

Pomimo sukcesu klinicznego blokady immunologicznego punktu kontrolnego (ICB), w leczeniu neoadiuwantowym nadal brakuje wiarygodnych danych dotyczących operacyjnego NSCLC w rzeczywistych warunkach. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych (odsetek odpowiedzi patologicznej w porównaniu z przeżyciem) immunochemioterapii neoadjuwantowej z chemioterapią neoadiuwantową w świecie rzeczywistym, zbadanie wpływu czynników kliniczno-patologicznych na wyniki kliniczne w warunkach immunochemioterapii neoadjuwantowej oraz zidentyfikowanie potencjalnych beneficjentów immunochemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż zastosowanie immunoterapii neoadjuwantowej w NSCLC przyniosło wielu pacjentom nową opcję leczenia, większość dowodów opiera się na interwencyjnych badaniach klinicznych, w których uczestnicy są wysoce selekcjonowani, a strategie terapeutyczne są ograniczone, co skutkuje ograniczoną reprezentacją. Wciąż brakuje wielkoskalowych wieloośrodkowych danych rzeczywistych, które umożliwiłyby dalszą weryfikację korzyści w zakresie długoterminowego całkowitego przeżycia, identyfikację potencjalnych beneficjentów i optymalizację strategii terapeutycznych immunochemioterapii neoadiuwantowej.

Aby sprostać powyższej potrzebie, badacze przeprowadzą wieloośrodkową kohortę retrospektywną w celu opisania wzorców stosowania immunochemioterapii neoadiuwantowej w świecie rzeczywistym, porównania skuteczności immunochemioterapii neoadiuwantowej oraz oceny rokowania po immunochemioterapii neoadiuwantowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC w stadium I-III poddawani są leczeniu neoadjuwantowemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka cytologiczna lub histologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca
  2. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli neoadiuwantowe inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i (lub) chemioterapię, a następnie przeszli radykalną operację;
  3. niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium I-III (8 edycja IASLC/UICC);
  4. Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych i innych nowotworów złośliwych w tym samym czasie, bez leczenia przeciwnowotworowego;
  5. Wynik ECOG 0-1, czynność serca, płuc, wątroby, mózgu i nerek może tolerować operację;
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST v1.1);
  7. Wiek >= 18 lat i <= 85 lat;
  8. Być w stanie przestrzegać wizyt i związanych z nimi procedur określonych w programie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci objęci interwencją przeciwnowotworową lub niezaślepionymi badaniami klinicznymi, w których stosowane leczenie jest nieznane.
  2. Wcześniejsza operacja, radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa NSCLC, w tym ablacja prądem o częstotliwości radiowej itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NSCLC stopnia I-III nadający się do resekcji
Pacjenci z NSCLC pacjenci otrzymujący leczenie neoadjuwantowe i poddawani operacjom. Możliwość resekcji po leczeniu neoadjuwantowym jest oceniana przez multidyscyplinarny zespół złożony z torakochirurga, onkologa i radiologa onkologa.
Lek: Immunochemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci z operacyjnym NSCLC w stadium I-III, którzy wcześniej przeszli leki platynowe i inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (anty-PD-1), a następnie przeszli radykalną operację
Inne nazwy:
  • Immunoterapia neoadiuwantowa
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci z operacyjnym NSCLC w stadium I-III, którzy wcześniej przeszli chemioterapię opartą na związkach platyny, a następnie przeszli radykalną operację
Inne nazwy:
  • Neoadiuwantowa chemioterapia dubletowa na bazie platyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: DFS zdefiniowano jako czas od operacji do pojawienia się przerzutów, do około 5 lat.
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku nawrotu).
DFS zdefiniowano jako czas od operacji do pojawienia się przerzutów, do około 5 lat.
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu
zdefiniowane jako 0% żywotnych komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i węzłach chłonnych
W ciągu 2 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 5 lat.
OS definiuje się jako czas od czasu operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 5 lat.
Ogólny wskaźnik przeżycia (całkowity czas przeżycia).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniany na 1 rok.
OS definiuje się jako czas od czasu operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacowany na podstawie wykresu Kaplana-Meiera OS w czasie pierwotnej analizy.
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniany na 1 rok.
Ogólny wskaźnik przeżycia (całkowity czas przeżycia).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniane na 2 lata.
OS definiuje się jako czas od czasu operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacowany na podstawie wykresu Kaplana-Meiera OS w czasie pierwotnej analizy.
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniane na 2 lata.
Ogólny wskaźnik przeżycia (całkowity czas przeżycia).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniony na 5 lat.
OS definiuje się jako czas od czasu operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacowany na podstawie wykresu Kaplana-Meiera OS w czasie pierwotnej analizy.
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniony na 5 lat.
EFS (przeżycie bez zdarzeń)
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszej terapii.
EFS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania (data podania pierwszej dawki) do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia.
Do 5 lat po pierwszej terapii.
Wskaźnik przetrwania bez zdarzeń (przetrwania bez zdarzeń).
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia neoadiuwantowego do 1 roku po neoadiuwantowym.
EFS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania (data podania pierwszej dawki) do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia.
Od daty pierwszego leczenia neoadiuwantowego do 1 roku po neoadiuwantowym.
Wskaźnik przetrwania bez zdarzeń (przetrwania bez zdarzeń).
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia neoadiuwantowego do 2 lat po neoadiuwantowym.
EFS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania (data podania pierwszej dawki) do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia.
Od daty pierwszego leczenia neoadiuwantowego do 2 lat po neoadiuwantowym.
Wskaźnik przetrwania bez zdarzeń (przetrwania bez zdarzeń).
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia neoadiuwantowego do 5 lat po neoadiuwantowym.
EFS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania (data podania pierwszej dawki) do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia.
Od daty pierwszego leczenia neoadiuwantowego do 5 lat po neoadiuwantowym.
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu
zdefiniowane jako ≤10% żywotnych komórek nowotworowych
W ciągu 2 tygodni po zabiegu
Wzory nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
Nawrót zdefiniowano jako nawrót choroby w dowolnym miejscu.
W ciągu 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/093-3294

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Immunochemioterapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj