Neoadjuvant behandling Reelle kliniske resultater ved NSCLC (NeoR-World)
1. august 2023 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neoadjuvant behandling Reelle kliniske resultater i NSCLC: A Retrospective Multi-Center Study (NeoR-World)
Til tross for den kliniske suksessen med immunkontrollpunktblokkade (ICB), i neoadjuvant setting, er det fortsatt mangel på gyldige data for opererbar NSCLC i den virkelige verden.
Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene (patologisk responsrate versus overlevelse) av neoadjuvant immunkjemoterapi med neoadjuvant kjemoterapi i den virkelige verden, for å utforske virkningen av klinisk patologiske faktorer på kliniske utfall i neoadjuvant immunkjemoterapi, og å identifisere potensielle neoadjuvante immunokjemoterapier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om bruken av neoadjuvant immunterapi i NSCLC har brakt et nytt behandlingsalternativ for mange pasienter, er de fleste bevis basert på intervensjonelle kliniske studier, der deltakerne er høyt utvalgt og de terapeutiske strategiene er begrenset, noe som resulterer i begrenset representasjon. Det er fortsatt mangel på storskala multisenter-data fra den virkelige verden for ytterligere å verifisere fordelene ved langsiktig total overlevelse, identifisere potensielle mottakere og optimalisere de terapeutiske strategiene for neoadjuvant immunkjemoterapi.
For å møte det nevnte behovet, vil etterforskerne utføre en multisenter retrospektiv kohort for å beskrive mønstrene for neoadjuvant immunkjemoterapi i den virkelige verden, sammenligne effekten av neoadjuvant immunkjemoterapi og evaluere prognosen for neoadjuvant immunkjemoterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie He, Dr.
- Telefonnummer: 010-87788863
- E-post: prof.jiehe@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Jie He, Dr.
- Telefonnummer: 010-87788863
- E-post: prof.jiehe@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Stadium I-III NSCLC-pasienter gjennomgår neoadjuvant behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk eller histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
- Pasienter som tidligere har gjennomgått neoadjuvante immunkontrollpunkthemmere og/eller kjemoterapi og deretter gjennomgått radikal kirurgi;
- Stage I-III ikke-småcellet lungekreft (IASLC/UICC iscenesetter åttende utgave);
- Ingen tidligere historie med ondartede svulster og andre ondartede svulster på samme tid, uten anti-tumorbehandling;
- ECOG-score 0-1, hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- og nyrefunksjon kan tolerere kirurgi;
- Minst én målbar lesjon (RECIST v1.1);
- Alder >= 18 år og <= 85 år gammel;
- Være i stand til å overholde besøkene og relaterte prosedyrer fastsatt i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter inkludert i antitumormedisinintervensjon eller ublindede kliniske studier, der behandlingen som gis er ukjent.
- Tidligere kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi for NSCLC, inkludert radiofrekvensablasjon, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Resektabel stadium I-III NSCLC
Pasienter med NSCLC-pasienter som får neoadjuvant terapi og gjennomgår operasjoner.
Resektabilitet etter neoadjuvant terapi bedømmes av det tverrfaglige teamet av thoraxkirurg, onkolog og stråleonkolog.
|
Pasienter med operabel stadium I-III NSCLC som tidligere har gjennomgått platinamedisiner og immunkontrollpunkthemmere (Anti PD-1) og deretter gjennomgått radikal kirurgi
Andre navn:
Pasienter med operabel stadium I-III NSCLC som tidligere har gjennomgått platinabaserte kjemoterapiregimer og deretter gjennomgått radikal kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: DFS ble definert som tiden fra operasjon til opptreden av metastase, opptil ca. 5 år.
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall).
|
DFS ble definert som tiden fra operasjon til opptreden av metastase, opptil ca. 5 år.
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Innen 2 uker etter operasjonen
|
definert som 0 % av levedyktige tumorceller i primærtumor og lymfeknuter
|
Innen 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato, uansett årsak, opptil ca. 5 år.
|
OS er definert som tiden fra operasjonstid til død uansett årsak.
|
Fra operasjonsdato til dødsdato, uansett årsak, opptil ca. 5 år.
|
|
Samlet overlevelse (total overlevelse) rate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurderes til 1 år.
|
OS er definert som tiden fra operasjonstid til død uansett årsak, estimert fra et Kaplan Meier-plott av OS på tidspunktet for den primære analysen.
|
Fra operasjonsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurderes til 1 år.
|
|
Samlet overlevelse (total overlevelse) rate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurderes til 2 år.
|
OS er definert som tiden fra operasjonstid til død uansett årsak, estimert fra et Kaplan Meier-plott av OS på tidspunktet for den primære analysen.
|
Fra operasjonsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurderes til 2 år.
|
|
Samlet overlevelse (total overlevelse) rate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurderes til 5 år.
|
OS er definert som tiden fra operasjonstid til død uansett årsak, estimert fra et Kaplan Meier-plott av OS på tidspunktet for den primære analysen.
|
Fra operasjonsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurderes til 5 år.
|
|
EFS (hendelsesfri overlevelse)
Tidsramme: Inntil 5 år etter første behandling.
|
EFS ble definert som tiden fra studieinkludering (dato for første dose) til sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandling.
|
Inntil 5 år etter første behandling.
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (begivenhetsfri overlevelse) Rate
Tidsramme: Fra dato for førstegangs mottatt neoadjuvant terapi til 1 år etter neoadjuvant.
|
EFS ble definert som tiden fra studieinkludering (dato for første dose) til sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandling.
|
Fra dato for førstegangs mottatt neoadjuvant terapi til 1 år etter neoadjuvant.
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (begivenhetsfri overlevelse) Rate
Tidsramme: Fra datoen for førstegangs mottatt neoadjuvant terapi til 2 år etter neoadjuvant.
|
EFS ble definert som tiden fra studieinkludering (dato for første dose) til sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandling.
|
Fra datoen for førstegangs mottatt neoadjuvant terapi til 2 år etter neoadjuvant.
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (begivenhetsfri overlevelse) Rate
Tidsramme: Fra dato for førstegangs mottatt neoadjuvant terapi til 5 år etter neoadjuvant.
|
EFS ble definert som tiden fra studieinkludering (dato for første dose) til sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandling.
|
Fra dato for førstegangs mottatt neoadjuvant terapi til 5 år etter neoadjuvant.
|
|
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: Innen 2 uker etter operasjonen
|
definert som ≤10 % av levedyktige tumorceller
|
Innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Mønstre for tilbakefall
Tidsramme: Innen 5 år etter operasjonen
|
Tilbakefall ble definert som tilbakefall av sykdom på et hvilket som helst sted.
|
Innen 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/093-3294
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .