Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные клинические результаты неоадъювантного лечения при НМРЛ (NeoR-World)

1 августа 2023 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Реальные клинические результаты неоадъювантного лечения при НМРЛ: ретроспективное многоцентровое исследование (NeoR-World)

Несмотря на клинический успех блокады иммунных контрольных точек (ICB) в неоадъювантной терапии, по-прежнему отсутствуют достоверные данные об операбельном НМРЛ в реальных условиях. Это исследование направлено на сравнение клинических исходов (частота патологического ответа по сравнению с выживаемостью) неоадъювантной иммунохимиотерапии с неоадъювантной химиотерапией в реальных условиях, изучение влияния клинико-патологических факторов на клинические исходы в условиях неоадъювантной иммунохимиотерапии и выявление потенциальных бенефициаров неоадъювантной иммунохимиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя применение неоадъювантной иммунотерапии при НМРЛ предоставило новый вариант лечения многим пациентам, большинство доказательств основано на интервенционных клинических испытаниях, в которых тщательно отобраны участники, а терапевтические стратегии ограничены, что приводит к ограниченному представлению. По-прежнему не хватает крупномасштабных многоцентровых реальных данных для дальнейшей проверки преимуществ в долгосрочной общей выживаемости, выявления потенциальных бенефициаров и оптимизации терапевтических стратегий неоадъювантной иммунохимиотерапии.

Чтобы удовлетворить вышеупомянутую потребность, исследователи проведут многоцентровую ретроспективную когорту, чтобы описать модели использования неоадъювантной иммунохимиотерапии в реальном мире, сравнить эффективность неоадъювантной иммунохимиотерапии и оценить прогноз неоадъювантной иммунохимиотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie He, Dr.
  • Номер телефона: 010-87788863
  • Электронная почта: prof.jiehe@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Jie He, Dr.
          • Номер телефона: 010-87788863
          • Электронная почта: prof.jiehe@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больным НМРЛ I-III стадии проводят неоадъювантное лечение.

Описание

Критерии включения:

  1. Цитологическая или гистологическая диагностика немелкоклеточного рака легкого
  2. Пациенты, которые ранее подвергались неоадъювантной терапии ингибиторами иммунных контрольных точек и/или химиотерапии, а затем подверглись радикальному хирургическому вмешательству;
  3. Стадия I-III немелкоклеточного рака легкого (стадия IASLC/UICC, восьмое издание);
  4. Отсутствие в анамнезе злокачественных опухолей и других злокачественных новообразований одновременно, без какого-либо противоопухолевого лечения;
  5. ECOG оценка 0-1, сердце, легкие, печень, мозг и почки могут переносить операцию;
  6. По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST v1.1);
  7. Возраст >= 18 лет и <= 85 лет;
  8. Быть в состоянии соблюдать посещения и связанные с ними процедуры, предусмотренные в программе.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, включенные в противоопухолевое лекарственное вмешательство или открытые клинические испытания, в которых назначаемое лечение неизвестно.
  2. Предшествующая хирургическая операция, лучевая терапия или системная терапия НМРЛ, включая радиочастотную абляцию и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оперативный НМРЛ I-III стадии
Пациенты с НМРЛ, получающие неоадъювантную терапию и оперированные. О резектабельности после неоадъювантной терапии судит междисциплинарная команда торакальных хирургов, онкологов и онкологов-радиологов.
Лекарство: Неоадъювантная иммунохимиотерапия
Пациенты с операбельным НМРЛ I-III стадии, ранее получавшие препараты платины и ингибиторы иммунных контрольных точек (анти-PD-1), а затем перенесшие радикальное хирургическое вмешательство.
Другие имена:
  • Неоадъювантная иммунотерапия
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия
Пациенты с операбельным НМРЛ I-III стадии, ранее получавшие схемы химиотерапии на основе препаратов платины, а затем перенесшие радикальное хирургическое вмешательство.
Другие имена:
  • Неоадъювантная двойная химиотерапия на основе препаратов платины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: DFS определяли как время от операции до появления метастазов, примерно до 5 лет.
Определяется как время от даты рандомизации до даты рецидива заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива).
DFS определяли как время от операции до появления метастазов, примерно до 5 лет.
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: В течение 2 недель после операции
определяется как 0% жизнеспособных опухолевых клеток в первичной опухоли и лимфатических узлах
В течение 2 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти по любой причине, примерно до 5 лет.
OS определяется как время от хирургического вмешательства до смерти от любой причины.
С даты операции до даты смерти по любой причине, примерно до 5 лет.
Общая выживаемость (общая выживаемость) Коэффициент
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти по любой причине. Оценивается в 1 год.
ОВ определяется как время от момента операции до смерти по любой причине, оцененное по графику Каплана-Мейера для ОВ во время первичного анализа.
С даты операции до даты смерти по любой причине. Оценивается в 1 год.
Общая выживаемость (общая выживаемость) Коэффициент
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти по любой причине. Оценивается в 2 года.
ОВ определяется как время от момента операции до смерти по любой причине, оцененное по графику Каплана-Мейера для ОВ во время первичного анализа.
С даты операции до даты смерти по любой причине. Оценивается в 2 года.
Общая выживаемость (общая выживаемость) Коэффициент
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти по любой причине. Оценивается в 5 лет.
ОВ определяется как время от момента операции до смерти по любой причине, оцененное по графику Каплана-Мейера для ОВ во время первичного анализа.
С даты операции до даты смерти по любой причине. Оценивается в 5 лет.
EFS (бессобытийная выживаемость)
Временное ограничение: До 5 лет после первой терапии.
БСВ определяли как время от включения в исследование (дата первой дозы) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения.
До 5 лет после первой терапии.
Event Free Survival (выживание без событий) Rate
Временное ограничение: С даты первой неоадъювантной терапии до 1 года после неоадъювантной терапии.
БСВ определяли как время от включения в исследование (дата первой дозы) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения.
С даты первой неоадъювантной терапии до 1 года после неоадъювантной терапии.
Event Free Survival (выживание без событий) Rate
Временное ограничение: С даты первой неоадъювантной терапии до 2 лет после неоадъювантной терапии.
БСВ определяли как время от включения в исследование (дата первой дозы) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения.
С даты первой неоадъювантной терапии до 2 лет после неоадъювантной терапии.
Event Free Survival (выживание без событий) Rate
Временное ограничение: С даты первой неоадъювантной терапии до 5 лет после неоадъювантной терапии.
БСВ определяли как время от включения в исследование (дата первой дозы) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения.
С даты первой неоадъювантной терапии до 5 лет после неоадъювантной терапии.
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: В течение 2 недель после операции
определяется как ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток
В течение 2 недель после операции
Модели рецидива
Временное ограничение: В течение 5 лет после операции
Рецидив определяли как рецидив заболевания в любой локализации.
В течение 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/093-3294

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться