Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante behandeling Real-world klinische resultaten bij NSCLC (NeoR-World)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuvante behandeling Real-world klinische resultaten bij NSCLC: een retrospectieve multicenterstudie (NeoR-World)

Ondanks het klinische succes van immuuncontrolepuntblokkade (ICB), in neoadjuvante setting, is er nog steeds een gebrek aan geldige gegevens voor operabele NSCLC in de echte wereld. Deze studie heeft tot doel de klinische uitkomsten (pathologische respons versus overleving) van neoadjuvante immunochemotherapie te vergelijken met neoadjuvante chemotherapie in de echte wereld, om de impact van klinisch-pathologische factoren op klinische uitkomsten in de setting van neoadjuvante immunochemotherapie te onderzoeken en om potentiële begunstigden van neoadjuvante immunochemotherapie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de toepassing van neoadjuvante immunotherapie bij NSCLC voor veel patiënten een nieuwe behandelingsoptie heeft opgeleverd, is het meeste bewijs gebaseerd op interventionele klinische onderzoeken, waarin de deelnemers sterk geselecteerd zijn en de therapeutische strategieën beperkt zijn, wat resulteert in een beperkte vertegenwoordiging. Er is nog steeds een gebrek aan grootschalige multicenter real-world gegevens om de voordelen voor de algehele overleving op lange termijn verder te verifiëren, de potentiële begunstigden te identificeren en de therapeutische strategieën van neoadjuvante immunochemotherapie te optimaliseren.

Om aan de bovengenoemde behoefte te voldoen, zullen de onderzoekers een retrospectief cohort in meerdere centra uitvoeren om de patronen van het gebruik van neoadjuvante immunochemotherapie in de echte wereld te beschrijven, de werkzaamheid van neoadjuvante immunochemotherapie te vergelijken en de prognose van neoadjuvante immunochemotherapie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Stadium I-III NSCLC-patiënten ondergaan een neoadjuvante behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cytologische of histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker
  2. Patiënten die eerder neoadjuvante immuuncheckpointremmers en/of chemotherapie hebben ondergaan en daarna een ingrijpende operatie hebben ondergaan;
  3. Stadium I-III niet-kleincellige longkanker (IASLC/UICC stadiëring achtste editie);
  4. Geen voorgeschiedenis van gelijktijdige kwaadaardige tumoren en andere kwaadaardige tumoren, zonder enige antitumorbehandeling;
  5. ECOG-score 0-1, hart-, long-, lever-, hersen- en nierfunctie kunnen operatie verdragen;
  6. Ten minste één meetbare laesie (RECIST v1.1);
  7. Leeftijd >= 18 jaar en <= 85 jaar;
  8. Zich kunnen houden aan de bezoeken en gerelateerde procedures die in het programma zijn vastgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn opgenomen in antitumorgeneesmiddelinterventie of niet-geblindeerde klinische onderzoeken, waarbij de toegediende behandeling onbekend is.
  2. Voorafgaande chirurgie, radiotherapie of systemische therapie voor NSCLC, inclusief radiofrequente ablatie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reseceerbaar stadium I-III NSCLC
Patiënten met NSCLC-patiënten die neoadjuvante therapie krijgen en operaties ondergaan. De resectabiliteit na neoadjuvante therapie wordt beoordeeld door het multidisciplinaire team van thoraxchirurg, oncoloog en radiotherapeut-oncoloog.
Geneesmiddel: Neoadjuvante immunochemotherapie
Patiënten met operabele stadium I-III NSCLC die eerder platinamedicijnen en immuuncontrolepuntremmers (Anti PD-1) hebben ondergaan en vervolgens een radicale operatie hebben ondergaan
Andere namen:
  • Neoadjuvante immunotherapie
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie
Patiënten met operabele stadium I-III NSCLC die eerder op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan en daarna een radicale operatie hebben ondergaan
Andere namen:
  • Neoadjuvante op platina gebaseerde doublet-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het optreden van metastase, tot ongeveer 5 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van recidief).
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het optreden van metastase, tot ongeveer 5 jaar.
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de operatie
gedefinieerd als 0% levensvatbare tumorcellen in primaire tumor en lymfeklieren
Binnen 2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 5 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 5 jaar.
Totale overlevingspercentage (algehele overlevingspercentage).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd op 1 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op basis van een Kaplan Meier-plot van OS op het moment van de primaire analyse.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd op 1 jaar.
Totale overlevingspercentage (algehele overlevingspercentage).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd op 2 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op basis van een Kaplan Meier-plot van OS op het moment van de primaire analyse.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd op 2 jaar.
Totale overlevingspercentage (algehele overlevingspercentage).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd op 5 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op basis van een Kaplan Meier-plot van OS op het moment van de primaire analyse.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd op 5 jaar.
EFS (gebeurtenisvrij overleven)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste therapie.
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf opname in de studie (datum van de eerste dosis) tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting van de behandeling.
Tot 5 jaar na de eerste therapie.
Gebeurtenisvrije overleving (gebeurtenisvrije overleving) Tarief
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste neoadjuvante therapie tot 1 jaar na neoadjuvante behandeling.
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf opname in de studie (datum van de eerste dosis) tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting van de behandeling.
Vanaf datum eerste neoadjuvante therapie tot 1 jaar na neoadjuvante behandeling.
Gebeurtenisvrije overleving (gebeurtenisvrije overleving) Tarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste neoadjuvante therapie tot 2 jaar na neoadjuvante therapie.
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf opname in de studie (datum van de eerste dosis) tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting van de behandeling.
Vanaf de datum van eerste neoadjuvante therapie tot 2 jaar na neoadjuvante therapie.
Gebeurtenisvrije overleving (gebeurtenisvrije overleving) Tarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste neoadjuvante therapie tot 5 jaar na neoadjuvante therapie.
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf opname in de studie (datum van de eerste dosis) tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting van de behandeling.
Vanaf de datum van eerste neoadjuvante therapie tot 5 jaar na neoadjuvante therapie.
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de operatie
gedefinieerd als ≤10% levensvatbare tumorcellen
Binnen 2 weken na de operatie
Patronen van terugval
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de operatie
Terugval werd gedefinieerd als terugkeer van de ziekte op elke plaats.
Binnen 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/093-3294

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren