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非小细胞肺癌新辅助治疗的真实临床结果 (NeoR-World)

2023年8月1日 更新者：Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

非小细胞肺癌新辅助治疗的真实临床结果：一项回顾性多中心研究 (NeoR-World)

尽管免疫检查点阻断（ICB）在新辅助治疗中取得了临床成功，但现实世界中仍缺乏可手术非小细胞肺癌的有效数据。 本研究旨在比较新辅助免疫化疗与现实世界中新辅助化疗的临床结局（病理缓解率与生存率），探讨临床病理因素对新辅助免疫化疗环境中临床结局的影响，并确定潜在的新辅助免疫化疗受益者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管新辅助免疫治疗在NSCLC中的应用给许多患者带来了新的治疗选择，但大多数证据基于介入临床试验，参与者经过严格挑选，治疗策略受到限制，导致代表性有限。 目前仍缺乏大规模多中心真实世界数据来进一步验证新辅助免疫化疗对长期总生存的益处、识别潜在受益者并优化治疗策略。

为了满足上述需求，研究者将进行多中心回顾性队列研究，描述现实世界中新辅助免疫化疗的使用模式，比较新辅助免疫化疗的疗效，并评估新辅助免疫化疗的预后。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

I-III期NSCLC患者接受新辅助治疗。

描述

纳入标准：

  1. 非小细胞肺癌的细胞学或组织学诊断
  2. 既往接受过新辅助免疫检查点抑制剂和/或化疗后接受根治性手术的患者；
  3. I-III期非小细胞肺癌（IASLC/UICC分期第八版）；
  4. 既往无恶性肿瘤病史，同时无其他恶性肿瘤史，未接受过任何抗肿瘤治疗；
  5. ECOG评分0-1，心、肺、肝、脑、肾功能可耐受手术；
  6. 至少一个可测量的病变（RECIST v1.1）；
  7. 年龄≥18岁且≤85岁；
  8. 能够遵守方案规定的参观及相关程序。

排除标准：

  1. 参与抗肿瘤药物干预或非盲临床试验的患者，其中所采用的治疗方法未知。
  2. NSCLC既往手术、放疗或全身治疗，包括射频消融等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
可切除的 I-III 期 NSCLC
接受新辅助治疗并接受手术的非小细胞肺癌患者。 新辅助治疗后的可切除性由胸外科医生、肿瘤科医生和放射肿瘤科医生组成的多学科团队进行判断。
药品：新辅助免疫化疗
既往接受铂类药物和免疫检查点抑制剂（抗PD-1）后接受根治性手术的可手术的I-III期NSCLC患者
其他名称：
  • 新辅助免疫治疗
药品：新辅助化疗
既往接受过铂类化疗方案后接受根治性手术的可手术的I-III期非小细胞肺癌患者
其他名称：
  • 新辅助铂类双重化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期（DFS）
大体时间：DFS 定义为从手术到出现转移的时间，最长约 5 年。
定义为从随机分组日期到疾病复发或死亡（在没有复发的情况下由任何原因引起）之日的时间。
DFS 定义为从手术到出现转移的时间，最长约 5 年。
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：手术后2周内
定义为原发肿瘤和淋巴结中活肿瘤细胞的 0%
手术后2周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OS（总生存期）
大体时间：从手术之日起至因任何原因死亡之日止，最长约 5 年。
OS 定义为从手术开始到因任何原因死亡的时间。
从手术之日起至因任何原因死亡之日止，最长约 5 年。
总生存率（overall Survival）
大体时间：从手术日期到因任何原因死亡的日期。 1年时评估。
OS 定义为从手术开始到因任何原因死亡的时间，根据主要分析时的 Kaplan Meier 图估计。
从手术日期到因任何原因死亡的日期。 1年时评估。
总生存率（overall Survival）
大体时间：从手术日期到因任何原因死亡的日期。 2年评估。
OS 定义为从手术开始到因任何原因死亡的时间，根据主要分析时的 Kaplan Meier 图估计。
从手术日期到因任何原因死亡的日期。 2年评估。
总生存率（overall Survival）
大体时间：从手术日期到因任何原因死亡的日期。 5年评估。
OS 定义为从手术开始到因任何原因死亡的时间，根据主要分析时的 Kaplan Meier 图估计。
从手术日期到因任何原因死亡的日期。 5年评估。
EFS（无事件生存）
大体时间：首次治疗后最多 5 年。
EFS 定义为从研究纳入（首次给药日期）到疾病进展、死亡或停止治疗的时间。
首次治疗后最多 5 年。
无事件生存率（Event-Free Survival）
大体时间：从首次接受新辅助治疗之日起至新辅助治疗后 1 年。
EFS 定义为从研究纳入（首次给药日期）到疾病进展、死亡或停止治疗的时间。
从首次接受新辅助治疗之日起至新辅助治疗后 1 年。
无事件生存率（Event-Free Survival）
大体时间：从首次接受新辅助治疗之日起至新辅助治疗后 2 年。
EFS 定义为从研究纳入（首次给药日期）到疾病进展、死亡或停止治疗的时间。
从首次接受新辅助治疗之日起至新辅助治疗后 2 年。
无事件生存率（Event-Free Survival）
大体时间：从首次接受新辅助治疗之日起至新辅助治疗后 5 年。
EFS 定义为从研究纳入（首次给药日期）到疾病进展、死亡或停止治疗的时间。
从首次接受新辅助治疗之日起至新辅助治疗后 5 年。
主要病理反应（MPR）
大体时间：手术后2周内
定义为≤10%的活肿瘤细胞
手术后2周内
复发模式
大体时间：手术后5年内
复发定义为任何部位的疾病复发。
手术后5年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

调查人员

  • 学习椅：Jie He, Dr.、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22/093-3294

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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