Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoidon todelliset kliiniset tulokset NSCLC:ssä (NeoR-World)

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuvanttihoidon todelliset kliiniset tulokset NSCLC:ssä: Retrospektiivinen monikeskustutkimus (NeoR-World)

Immuunitarkistuspisteen salpauksen (ICB) kliinisestä menestyksestä huolimatta neoadjuvanttiasetuksissa ei ole vieläkään päteviä tietoja operatiivisesta NSCLC:stä todellisessa maailmassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata neoadjuvantti-immunokemoterapian ja neoadjuvanttikemoterapian kliinisiä tuloksia (patologinen vastenopeus vs. eloonjääminen) todellisessa maailmassa, tutkia kliiniset patologisten tekijöiden vaikutusta kliinisiin tuloksiin neoadjuvantti-immunokemoterapiassa ja tunnistaa mahdollisia neoadjuvantti-immunokemoterapiahoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka neoadjuvantti-immunoterapian soveltaminen NSCLC:hen on tuonut monille potilaille uuden hoitovaihtoehdon, suurin osa todisteista perustuu interventio-kliinisiin tutkimuksiin, joissa osallistujat ovat erittäin valittuja ja terapeuttiset strategiat ovat rajoitettuja, mikä johtaa rajoitettuun edustukseen. Edelleen puuttuu laajamittaista monikeskustietoa reaalimaailmasta, jotta voitaisiin edelleen todentaa pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämisen hyötyjä, tunnistaa mahdolliset edunsaajat ja optimoida neoadjuvantti-immunokemoterapian terapeuttiset strategiat.

Edellä mainitun tarpeen täyttämiseksi tutkijat suorittavat monikeskuksen retrospektiivisen kohortin kuvaamaan neoadjuvantti-immunokemoterapian käyttötapoja todellisessa maailmassa, vertaamaan neoadjuvantti-immunokemoterapian tehokkuutta ja arvioimaan neoadjuvantti-immunokemoterapian ennustetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaiheen I-III NSCLC-potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän sytologinen tai histologinen diagnoosi
  2. Potilaat, joille on aiemmin tehty neoadjuvantti-immuunitarkistuspisteen estäjät ja/tai kemoterapia ja sen jälkeen radikaali leikkaus;
  3. Vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (IASLC/UICC-vaiheen kahdeksas painos);
  4. Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti ilman kasvainten vastaista hoitoa;
  5. ECOG-pisteet 0-1, sydämen, keuhkojen, maksan, aivojen ja munuaisten toiminta sietää leikkausta;
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1);
  7. Ikä >= 18 vuotta ja <= 85 vuotta vanha;
  8. Pystyy noudattamaan ohjelmassa määrättyjä vierailuja ja niihin liittyviä menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka osallistuivat kasvainten vastaisiin lääkeinterventioihin tai sokkoutumattomiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa annettavaa hoitoa ei tunneta.
  2. Aiempi leikkaus, sädehoito tai systeeminen NSCLC-hoito, mukaan lukien radiotaajuusablaatio jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Resekoitavissa vaiheen I-III NSCLC
Potilaat, joilla on NSCLC-potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja joille tehdään leikkauksia. Leikkauskelpoisuuden neoadjuvanttihoidon jälkeen arvioi monitieteinen rintakirurgien, onkologien ja säteilyonkologien tiimi.
Lääke: Neoadjuvantti immunokemoterapia
Potilaat, joilla on operatiivisen vaiheen I-III NSCLC, joille on aiemmin tehty platinalääkkeitä ja immuunivasteen estäjiä (Anti PD-1) ja sitten radikaali leikkaus
Muut nimet:
  • Neoadjuvantti-immunoterapia
Lääke: Neoadjuvantti kemoterapia
Potilaat, joilla on operoitavissa oleva vaiheen I-III NSCLC, joille on aiemmin tehty platinapohjainen kemoterapiahoito ja sitten radikaali leikkaus
Muut nimet:
  • Neoadjuvantti platinapohjainen kaksoiskemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: DFS määriteltiin ajalle leikkauksesta metastaasin ilmestymiseen, noin 5 vuoteen asti.
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei ole).
DFS määriteltiin ajalle leikkauksesta metastaasin ilmestymiseen, noin 5 vuoteen asti.
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
määritellään 0 %:ksi elävistä kasvainsoluista primaarisissa kasvaimissa ja imusolmukkeissa
2 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 5 vuotta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 5 vuotta.
Kokonaiseloonjäämisaste (kokonaiseloonjäämisaste).
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu 1 vuoden iässä.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on arvioitu Kaplan Meierin käyttöjärjestelmän kuvaajasta ensisijaisen analyysin aikaan.
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu 1 vuoden iässä.
Kokonaiseloonjäämisaste (kokonaiseloonjäämisaste).
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu 2 vuoden iässä.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on arvioitu Kaplan Meierin käyttöjärjestelmän kuvaajasta ensisijaisen analyysin aikaan.
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu 2 vuoden iässä.
Kokonaiseloonjäämisaste (kokonaiseloonjäämisaste).
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu 5-vuotiaana.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on arvioitu Kaplan Meierin käyttöjärjestelmän kuvaajasta ensisijaisen analyysin aikaan.
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu 5-vuotiaana.
EFS (tapahtumaton selviytyminen)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
EFS määriteltiin ajalle tutkimukseen sisällyttämisestä (ensimmäinen annospäivä) taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen.
Jopa 5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Tapahtumavapaa selviytyminen (tapahtumaton selviytyminen) -prosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen neoadjuvanttihoidon päivästä 1 vuoteen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
EFS määriteltiin ajalle tutkimukseen sisällyttämisestä (ensimmäinen annospäivä) taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen.
Ensimmäisen neoadjuvanttihoidon päivästä 1 vuoteen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Tapahtumavapaa selviytyminen (tapahtumaton selviytyminen) -prosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen neoadjuvanttihoidon päivästä 2 vuoteen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
EFS määriteltiin ajalle tutkimukseen sisällyttämisestä (ensimmäinen annospäivä) taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen.
Ensimmäisen neoadjuvanttihoidon päivästä 2 vuoteen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Tapahtumavapaa selviytyminen (tapahtumaton selviytyminen) -prosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen neoadjuvanttihoidon päivästä 5 vuoteen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
EFS määriteltiin ajalle tutkimukseen sisällyttämisestä (ensimmäinen annospäivä) taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen.
Ensimmäisen neoadjuvanttihoidon päivästä 5 vuoteen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
määritellään ≤10 %:ksi elävistä kasvainsoluista
2 viikon sisällä leikkauksesta
Relapsen mallit
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä leikkauksesta
Relapsi määriteltiin taudin uusiutumiseksi missä tahansa paikassa.
5 vuoden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jie He, Dr., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22/093-3294

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa