糖尿病性足症候群患者における足部固有筋力トレーニングの効果の調査
糖尿病性足症候群患者の足の姿勢と足底圧分布に対する足の固有筋トレーニングの効果の調査
この実験的ランダム化比較研究の目的は、足の姿勢と足底の圧力分布に基づいて、糖尿病の結果発症する足の主な問題の 1 つである足の創傷を予防するために適用される運動プログラムの有効性を評価することです。
参加基準を満たし、年齢が 18 ~ 65 歳の参加者は、2 つの実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。参加者は、身体活動レベル、足の健康および機能を評価するための調査を通じて評価され、足の感覚の状態。 足の位置と姿勢に関する測定が行われます。 ペドバログラフィー装置を使用すると、足底の圧力分布を調べることができます。 これらの評価に続いて、参加者は指定された運動プログラムとともに、一般的なフットケアの指示と適切な靴に関する情報を受けます。
糖尿病に関連する定期検査と治療手順では、参加者から採取された血糖値とHbA1c値がプログラムの前後に医師によって分析され、比較されます。 研究は12週間続く予定で、プログラムの前後に評価が実施される。
調査の概要
詳細な説明
文献によると、糖尿病性足部潰瘍の予防と治療の評価には一般的に足底圧測定が含まれており、リスクが高い場合でも糖尿病性足部潰瘍の予防をより効果的に行うためには、足底圧技術を含む方法を従来の評価に追加する必要があることが強調されています。個人。
これまでの研究の結果に基づいて、足の固有筋力の低下は、他の要因との関係については十分に検討されていないため、足関連の測定値や足底圧への影響について体系的に調査する必要があると考えられています。 さらに、糖尿病足における潰瘍の発症を予防するための足の固有筋トレーニングに焦点を当てた運動介入に関する情報は不十分であるようです。 したがって、研究の目的は、糖尿病性足症候群患者の足の姿勢と足底圧分布に対する足の固有筋トレーニングの効果を調べることです。 これらの要因を解明することで、潰瘍の形成を予防するために実施される足の固有筋トレーニングに焦点を当てた運動プロトコルが文献に貢献し、潰瘍に伴う負担を軽減することが期待されます。
研究の仮説:
H0: 足の固有筋トレーニングは、糖尿病性足症候群の人の足底圧に影響を与えません。
H1: 足の固有筋トレーニングは、糖尿病性足症候群の人の足底圧に効果があります。
H2: 足部固有筋トレーニングは、糖尿病性足症候群患者の足の姿勢に影響を与えません。
H3: 足の固有筋トレーニングは、糖尿病性足症候群の人の足の姿勢に影響を与えます。
この研究には、18~65歳の糖尿病性足症候群の個人が含まれます。 この研究はランダム化比較試験として設計されており、参加者は 1 つの対照グループ (グループ 1) と 2 つの実験グループ (グループ 2 とグループ 3) の 3 つのグループに分けられます。 サンプルサイズは、G-power プログラムを使用して決定されました。 得られた結果によると、統計的検出力レベル 82% および有意水準 5% を考慮して、各グループに 10 人の参加者が含まれ、合計 30 人が研究に含まれる必要があると計算されました。
研究の一環として、研究者は、アンケートの質問を通じて参加者の足の健康状態についての洞察を獲得し、足と足に関連する測定値の完全な観察分析を行い、ペドバログラフ分析を使用して参加者の足底圧分布を評価し、足の固有筋トレーニングに焦点を当てた運動プロトコルを実施します。 。
この研究は、評価および治療プロトコルを使用して設計されました。 研究に参加する参加者の人口統計情報と身体活動レベルが記録されます。 足に関する測定には、足の姿勢評価、角度測定、触感評価、足底圧分布解析、アンケート評価などが含まれます。 これらすべての評価に加えて、参加者の血液値が治療の前後に医師によって検査されます。
治療プロトコルは、一般的なフットケアの指示と適切な靴の選択に関する情報、および運動プロトコルで構成されます。 グループ 1 - 対照グループの参加者は、一般的なフットケアの指示と適切な靴の選択に関する教育のみを受けます。 グループ 2 の参加者は、足の固有筋トレーニングに焦点を当てた運動プロトコルとともに、一般的なフットケアの指導と適切な靴の選択に関する教育を受けます。 グループ 3 の参加者は、一般的なフットケアの指導と、適切な靴の選択、足の固有筋トレーニング、さらには有酸素運動のプロトコルに関する教育を受けます。 治療プロトコルは 12 週間実施され、結果を比較するために治療前後の評価が繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Üsküdar
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Istanbul、Üsküdar、トルコ(Türkiye)、34674
- Saglik Bilimleri University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加することに同意する
- 18 歳から 65 歳までの間であること
- 1型または2型糖尿病と診断されている
除外基準:
- 研究への参加を拒否したり、研究から離れたいと考えている
- 足に重度の変形および/または整形外科的問題がある
- 足部潰瘍の存在
- 下肢の手術歴
- 下肢切断の既往
- 重篤な併存疾患(腎不全、重度の網膜症、心臓の問題、神経学的問題)がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 2 - 本質的な筋力トレーニング
グループ 2 の参加者は、足の固有筋トレーニングに焦点を当てた運動プロトコルとともに、一般的なフットケアの指導と適切な靴の選択に関する教育を受けます。
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一般的なフットケアの指導と適切な靴の使用に関する説明に加え、足指の交互の動き、足指のシート拾い上げ、足指の開閉、足指セパレーターのつまみ、足指の移行、短足運動などの本質的な筋力トレーニングが実施されます。 さらに、準備運動、足首の運動、機能運動もプログラムに含まれます。 |
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実験的:グループ 1 - 有酸素運動
グループ 1 の参加者は、一般的なフットケアの指導と、適切な靴の選択、足の固有筋トレーニング、さらには有酸素運動のプロトコルに関する教育を受けます。
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一般的なフットケアの指導と適切な靴の使用、準備運動、足首の運動、機能運動、本質的な筋力トレーニングに加えて、参加者には有酸素運動のためのウォーキングプログラムが提供されます。
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実験的:グループ 3 - コントロール グループ
グループ 3 は、一般的なフットケアの指示と、適切な靴の選択に関する教育のみを受けます。
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対照群には介入は適用されず、一般的なフットケアの指示と適切な靴の使用に関する情報が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足底圧分布
時間枠:3ヶ月
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足底圧分布解析は、気圧測量プラットフォーム Freemed™、120 cm (Sensor Medica、イタリア) の歩圧計プラットフォームとソフトウェアを使用して静的および動的に実行されます。
研究に参加した人々の足底の静的圧力分布パラメータを取得するために、圧力計センサーを使用して表面上で測定します。片足にかかる圧力が決定すべき値に達するとすぐに、静的な立位中に分析されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の姿勢
時間枠:3ヶ月
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足の姿勢指数は、研究に含まれる個人の足の姿勢を評価するために使用されました。
評価は、患者に快適と感じるリラックスした姿勢で静止してもらうことにより、観察と触診に基づいてセラピストによって行われます。
前足部の距舟関節、内側縦アーチ、後足部に対する前足部の外転/内転が評価されます。
後足部では、距骨頭、外果、踵骨の外転/内反が評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dilara Akar、Saglik Bilimleri University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-54
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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