- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05974020
Investigación del efecto del entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie en personas con síndrome de pie diabético
Investigación del efecto del entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie sobre la postura del pie y la distribución de la presión plantar en personas con síndrome de pie diabético
El objetivo de este estudio controlado aleatorio experimental es evaluar la eficacia del programa de ejercicios que se aplicará para prevenir las heridas en los pies, que es uno de los principales problemas de los pies que se desarrollan como resultado de la diabetes, según la postura del pie y la distribución de la presión plantar.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y tengan entre 18 y 65 años de edad serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos experimentales o al grupo de control. Los participantes serán evaluados a través de encuestas para evaluar su nivel de actividad física, salud de los pies y funcionalidad, y estado sensorial de los pies. Se tomarán medidas relacionadas con la posición del pie y la postura. El uso de un dispositivo de pedobarografía permitirá el examen de la distribución de la presión plantar. Luego de estas evaluaciones, los participantes recibirán instrucciones generales sobre el cuidado de los pies e información sobre el calzado apropiado, junto con el programa de ejercicios designado.
Durante los controles de rutina y los procedimientos de tratamiento relacionados con la diabetes, el médico analizará los niveles de glucosa en sangre y los valores de HbA1c tomados de los participantes antes y después del programa para hacer comparaciones. Está previsto que el estudio dure 12 semanas y se realizarán evaluaciones antes y después del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la literatura, las evaluaciones para prevenir y tratar las úlceras del pie diabético comúnmente incluyen mediciones de la presión plantar, y se enfatiza que los métodos que involucran tecnologías de presión plantar deben agregarse a las evaluaciones tradicionales para tener más éxito en la prevención de las úlceras del pie diabético, incluso en pacientes de alto riesgo. individuos
Según los hallazgos de investigaciones anteriores, se cree que la reducción de la fuerza muscular intrínseca del pie, que no se ha examinado de forma exhaustiva en su relación con otros factores, debe investigarse sistemáticamente por sus efectos en las medidas relacionadas con el pie y la presión plantar. Además, parece que no hay información suficiente con respecto a las intervenciones de ejercicios que se centran en el entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie para prevenir el desarrollo de úlceras en el pie diabético. Por lo tanto, el objetivo del estudio es examinar los efectos del entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie sobre la postura del pie y la distribución de la presión plantar en personas con síndrome del pie diabético. Al dilucidar estos factores, se espera que el protocolo de ejercicio centrado en el entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie, implementado para prevenir la formación de úlceras, contribuya a la literatura y reduzca las cargas asociadas con la enfermedad.
Hipótesis del estudio:
H0: el entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie no tiene efecto sobre la presión plantar en personas con síndrome del pie diabético.
H1: El entrenamiento muscular intrínseco del pie tiene un efecto sobre la presión plantar en personas con síndrome del pie diabético.
H2: El entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie no tiene efecto sobre la postura del pie en personas con síndrome del pie diabético.
H3: El entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie tiene un efecto sobre la postura del pie en personas con síndrome del pie diabético.
En este estudio, se incluirán personas con síndrome de pie diabético entre las edades de 18 a 65 años. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio y los participantes se dividirán en tres grupos: un grupo de control (Grupo 1) y dos grupos experimentales (Grupo 2 y Grupo 3). El tamaño de la muestra se determinó mediante el programa G-power. De acuerdo con los resultados obtenidos, se calculó que se debería incluir en el estudio un total de 30 individuos, con 10 participantes en cada grupo, considerando un nivel de poder estadístico del 82% y un nivel de significación del 5%.
Como parte de la investigación, los investigadores obtendrán información sobre la salud del pie de los participantes a través de preguntas de cuestionarios, completarán análisis de observación del pie y mediciones relacionadas con el pie, evaluarán la distribución de la presión plantar de los participantes mediante análisis pedobarográfico e implementarán protocolos de ejercicio centrados en el entrenamiento muscular intrínseco del pie. .
El estudio se diseñó con protocolos de evaluación y tratamiento. Se registrará la información demográfica y los niveles de actividad física de los participantes que se incluirán en el estudio. Las medidas relacionadas con el pie incluirán la evaluación de la postura del pie, las medidas goniométricas, la evaluación de la sensación táctil, el análisis de la distribución de la presión plantar y la evaluación de cuestionarios. Además de todas estas evaluaciones, el médico examinará los valores sanguíneos de los participantes antes y después del tratamiento.
Los protocolos de tratamiento consisten en instrucciones generales para el cuidado de los pies e información sobre la selección del calzado adecuado, junto con protocolos de ejercicio. Grupo 1: los participantes del Grupo de control recibirán solo instrucciones generales sobre el cuidado de los pies y educación sobre la selección del calzado adecuado. Los participantes del Grupo 2 recibirán instrucciones generales sobre el cuidado de los pies y educación sobre la selección del calzado adecuado, junto con un protocolo de ejercicios centrado en el entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie. Los participantes del Grupo 3 recibirán instrucciones generales sobre el cuidado de los pies y educación sobre la selección de calzado adecuado, entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie y, además, un protocolo de ejercicio aeróbico. Los protocolos de tratamiento se implementarán durante 12 semanas y se repetirán las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento para comparar los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Pavo, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio voluntariamente
- Tener entre 18 y 65 años
- Ser diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio o querer abandonar el estudio
- Presencia de deformidad severa y/o problema ortopédico en el pie
- Presencia de úlcera en el pie.
- Historia de la cirugía de las extremidades inferiores.
- Antecedentes de amputación de extremidades inferiores.
- Tener comorbilidades graves (insuficiencia renal, retinopatía grave, problemas cardíacos, problemas neurológicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2- Entrenamiento muscular intrínseco
Los participantes del Grupo 2 recibirán instrucciones generales sobre el cuidado de los pies y educación sobre la selección del calzado adecuado, junto con un protocolo de ejercicios centrado en el entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie.
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Además de las instrucciones generales para el cuidado de los pies y las sesiones informativas sobre el uso de calzado apropiado, se implementará el entrenamiento de los músculos intrínsecos, incluido el movimiento alternativo de los dedos de los pies, los dedos de los pies levantando sábanas, abriendo y cerrando los dedos de los pies, apretando los separadores de los dedos de los pies, transiciones de los dedos de los pies y ejercicios cortos para los pies. Además, se incluirán en el programa ejercicios de calentamiento, ejercicios de tobillo y ejercicios funcionales. |
Experimental: Grupo 1- Ejercicio aeróbico
Los participantes del grupo 1 recibirán instrucciones generales para el cuidado de los pies y educación sobre la selección de calzado adecuado, entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie y, además, un protocolo de ejercicio aeróbico.
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Además de instrucciones generales para el cuidado de los pies e información sobre el uso de calzado adecuado, ejercicios de calentamiento, ejercicios de tobillo, ejercicios funcionales y entrenamiento de los músculos intrínsecos, los participantes recibirán un programa de caminata para ejercicios aeróbicos.
|
Experimental: Grupo 3- Grupo de Control
El grupo 3 recibirá solo instrucciones generales para el cuidado de los pies y educación sobre la selección de calzado adecuado.
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En el grupo control no se realizará ninguna intervención y se informará sobre cuidados generales de los pies y uso de calzado adecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de la presión plantar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El análisis de la distribución de la presión plantar se realizará de forma estática y dinámica con Baropodometric Platforms Freemed™, plataforma y software de pedobarografía de 120 cm (Sensor Medica, Italia).
Con el fin de obtener los parámetros de distribución de la presión plantar estática de las personas incluidas en el estudio, en superficie con un sensor manómetro; Tan pronto como la presión que cae sobre un pie alcance el valor a determinar, se analizará durante la posición estática de pie.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postura del pie
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de postura del pie se utilizó para evaluar la postura del pie de los individuos que se incluirían en el estudio.
El terapeuta realizará la evaluación basándose en la observación y la palpación, pidiendo a las personas que se queden quietas en una posición relajada en la que se sientan cómodas.
Se evaluará la articulación talonavicular del antepié, el arco longitudinal medial y la abducción/aducción del antepié en relación con el retropié.
En el retropié se evaluará la eversión/inversión de la cabeza del astrágalo, maléolo lateral y calcáneo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Enlaces Útiles
- . Relationship of Foot Deformity to Ulcer Location in Patients with Diabetes Mellitus
- Epidemiology of Diabetes and Diabetes-Related Complications Diabetes Special Issue
- Feasibility of a home-based foot-ankle exercise programme for musculoskeletal dysfunctions in people with diabetes: randomised controlled FOotCAre (FOCA) Trial II. Sci Rep
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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