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Investigación del efecto del entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie en personas con síndrome de pie diabético

25 de diciembre de 2023 actualizado por: Fatma Dilara Akar, Saglik Bilimleri Universitesi

Investigación del efecto del entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie sobre la postura del pie y la distribución de la presión plantar en personas con síndrome de pie diabético

El objetivo de este estudio controlado aleatorio experimental es evaluar la eficacia del programa de ejercicios que se aplicará para prevenir las heridas en los pies, que es uno de los principales problemas de los pies que se desarrollan como resultado de la diabetes, según la postura del pie y la distribución de la presión plantar.

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y tengan entre 18 y 65 años de edad serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos experimentales o al grupo de control. Los participantes serán evaluados a través de encuestas para evaluar su nivel de actividad física, salud de los pies y funcionalidad, y estado sensorial de los pies. Se tomarán medidas relacionadas con la posición del pie y la postura. El uso de un dispositivo de pedobarografía permitirá el examen de la distribución de la presión plantar. Luego de estas evaluaciones, los participantes recibirán instrucciones generales sobre el cuidado de los pies e información sobre el calzado apropiado, junto con el programa de ejercicios designado.

Durante los controles de rutina y los procedimientos de tratamiento relacionados con la diabetes, el médico analizará los niveles de glucosa en sangre y los valores de HbA1c tomados de los participantes antes y después del programa para hacer comparaciones. Está previsto que el estudio dure 12 semanas y se realizarán evaluaciones antes y después del programa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De acuerdo con la literatura, las evaluaciones para prevenir y tratar las úlceras del pie diabético comúnmente incluyen mediciones de la presión plantar, y se enfatiza que los métodos que involucran tecnologías de presión plantar deben agregarse a las evaluaciones tradicionales para tener más éxito en la prevención de las úlceras del pie diabético, incluso en pacientes de alto riesgo. individuos

Según los hallazgos de investigaciones anteriores, se cree que la reducción de la fuerza muscular intrínseca del pie, que no se ha examinado de forma exhaustiva en su relación con otros factores, debe investigarse sistemáticamente por sus efectos en las medidas relacionadas con el pie y la presión plantar. Además, parece que no hay información suficiente con respecto a las intervenciones de ejercicios que se centran en el entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie para prevenir el desarrollo de úlceras en el pie diabético. Por lo tanto, el objetivo del estudio es examinar los efectos del entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie sobre la postura del pie y la distribución de la presión plantar en personas con síndrome del pie diabético. Al dilucidar estos factores, se espera que el protocolo de ejercicio centrado en el entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie, implementado para prevenir la formación de úlceras, contribuya a la literatura y reduzca las cargas asociadas con la enfermedad.

Hipótesis del estudio:

H0: el entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie no tiene efecto sobre la presión plantar en personas con síndrome del pie diabético.

H1: El entrenamiento muscular intrínseco del pie tiene un efecto sobre la presión plantar en personas con síndrome del pie diabético.

H2: El entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie no tiene efecto sobre la postura del pie en personas con síndrome del pie diabético.

H3: El entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie tiene un efecto sobre la postura del pie en personas con síndrome del pie diabético.

En este estudio, se incluirán personas con síndrome de pie diabético entre las edades de 18 a 65 años. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio y los participantes se dividirán en tres grupos: un grupo de control (Grupo 1) y dos grupos experimentales (Grupo 2 y Grupo 3). El tamaño de la muestra se determinó mediante el programa G-power. De acuerdo con los resultados obtenidos, se calculó que se debería incluir en el estudio un total de 30 individuos, con 10 participantes en cada grupo, considerando un nivel de poder estadístico del 82% y un nivel de significación del 5%.

Como parte de la investigación, los investigadores obtendrán información sobre la salud del pie de los participantes a través de preguntas de cuestionarios, completarán análisis de observación del pie y mediciones relacionadas con el pie, evaluarán la distribución de la presión plantar de los participantes mediante análisis pedobarográfico e implementarán protocolos de ejercicio centrados en el entrenamiento muscular intrínseco del pie. .

El estudio se diseñó con protocolos de evaluación y tratamiento. Se registrará la información demográfica y los niveles de actividad física de los participantes que se incluirán en el estudio. Las medidas relacionadas con el pie incluirán la evaluación de la postura del pie, las medidas goniométricas, la evaluación de la sensación táctil, el análisis de la distribución de la presión plantar y la evaluación de cuestionarios. Además de todas estas evaluaciones, el médico examinará los valores sanguíneos de los participantes antes y después del tratamiento.

Los protocolos de tratamiento consisten en instrucciones generales para el cuidado de los pies e información sobre la selección del calzado adecuado, junto con protocolos de ejercicio. Grupo 1: los participantes del Grupo de control recibirán solo instrucciones generales sobre el cuidado de los pies y educación sobre la selección del calzado adecuado. Los participantes del Grupo 2 recibirán instrucciones generales sobre el cuidado de los pies y educación sobre la selección del calzado adecuado, junto con un protocolo de ejercicios centrado en el entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie. Los participantes del Grupo 3 recibirán instrucciones generales sobre el cuidado de los pies y educación sobre la selección de calzado adecuado, entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie y, además, un protocolo de ejercicio aeróbico. Los protocolos de tratamiento se implementarán durante 12 semanas y se repetirán las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento para comparar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Pavo, 34674
        • Saglik Bilimleri University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar participar en el estudio voluntariamente
  • Tener entre 18 y 65 años
  • Ser diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar en el estudio o querer abandonar el estudio
  • Presencia de deformidad severa y/o problema ortopédico en el pie
  • Presencia de úlcera en el pie.
  • Historia de la cirugía de las extremidades inferiores.
  • Antecedentes de amputación de extremidades inferiores.
  • Tener comorbilidades graves (insuficiencia renal, retinopatía grave, problemas cardíacos, problemas neurológicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2- Entrenamiento muscular intrínseco
Los participantes del Grupo 2 recibirán instrucciones generales sobre el cuidado de los pies y educación sobre la selección del calzado adecuado, junto con un protocolo de ejercicios centrado en el entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie.

Además de las instrucciones generales para el cuidado de los pies y las sesiones informativas sobre el uso de calzado apropiado, se implementará el entrenamiento de los músculos intrínsecos, incluido el movimiento alternativo de los dedos de los pies, los dedos de los pies levantando sábanas, abriendo y cerrando los dedos de los pies, apretando los separadores de los dedos de los pies, transiciones de los dedos de los pies y ejercicios cortos para los pies.

Además, se incluirán en el programa ejercicios de calentamiento, ejercicios de tobillo y ejercicios funcionales.

Experimental: Grupo 1- Ejercicio aeróbico
Los participantes del grupo 1 recibirán instrucciones generales para el cuidado de los pies y educación sobre la selección de calzado adecuado, entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie y, además, un protocolo de ejercicio aeróbico.
Además de instrucciones generales para el cuidado de los pies e información sobre el uso de calzado adecuado, ejercicios de calentamiento, ejercicios de tobillo, ejercicios funcionales y entrenamiento de los músculos intrínsecos, los participantes recibirán un programa de caminata para ejercicios aeróbicos.
Experimental: Grupo 3- Grupo de Control
El grupo 3 recibirá solo instrucciones generales para el cuidado de los pies y educación sobre la selección de calzado adecuado.
En el grupo control no se realizará ninguna intervención y se informará sobre cuidados generales de los pies y uso de calzado adecuado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la presión plantar
Periodo de tiempo: 3 meses
El análisis de la distribución de la presión plantar se realizará de forma estática y dinámica con Baropodometric Platforms Freemed™, plataforma y software de pedobarografía de 120 cm (Sensor Medica, Italia). Con el fin de obtener los parámetros de distribución de la presión plantar estática de las personas incluidas en el estudio, en superficie con un sensor manómetro; Tan pronto como la presión que cae sobre un pie alcance el valor a determinar, se analizará durante la posición estática de pie.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postura del pie
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de postura del pie se utilizó para evaluar la postura del pie de los individuos que se incluirían en el estudio. El terapeuta realizará la evaluación basándose en la observación y la palpación, pidiendo a las personas que se queden quietas en una posición relajada en la que se sientan cómodas. Se evaluará la articulación talonavicular del antepié, el arco longitudinal medial y la abducción/aducción del antepié en relación con el retropié. En el retropié se evaluará la eversión/inversión de la cabeza del astrágalo, maléolo lateral y calcáneo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir el método y los resultados de nuestro estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control

3
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