- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05974020
Investigação do Efeito do Treinamento Muscular Intrínseco do Pé em Indivíduos com Síndrome do Pé Diabético
Investigação do efeito do treinamento muscular intrínseco do pé na postura do pé e na distribuição da pressão plantar em indivíduos com síndrome do pé diabético
O objetivo deste estudo experimental randomizado controlado é avaliar a eficácia do programa de exercícios a ser aplicado para prevenir feridas nos pés, que é um dos principais problemas nos pés que se desenvolvem como resultado do diabetes, com base na postura do pé e na distribuição da pressão plantar.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e tiverem entre 18 e 65 anos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos experimentais ou para o grupo de controle. Os participantes serão avaliados por meio de pesquisas para avaliar seu nível de atividade física, saúde e funcionalidade dos pés e estado sensorial dos pés. Serão feitas medições relacionadas à posição e postura do pé. O uso de um aparelho de pedobarografia permitirá o exame da distribuição da pressão plantar. Após essas avaliações, os participantes receberão instruções gerais sobre cuidados com os pés e informações sobre calçados apropriados, juntamente com o programa de exercícios designado.
Durante os exames de rotina e procedimentos de tratamento relacionados ao diabetes, os níveis de glicose no sangue e os valores de HbA1c obtidos dos participantes serão analisados pelo médico antes e depois do programa para fazer comparações. O estudo está planejado para durar 12 semanas, e as avaliações serão realizadas antes e depois do programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a literatura, avaliações para prevenção e tratamento de úlceras de pé diabético comumente incluem medidas de pressão plantar, e enfatiza-se que métodos envolvendo tecnologias de pressão plantar devem ser adicionados às avaliações tradicionais para obter mais sucesso na prevenção de úlceras de pé diabético, mesmo em pacientes de alto risco indivíduos.
Com base nos achados de pesquisas anteriores, acredita-se que a redução da força muscular intrínseca do pé, que não foi amplamente examinada em sua relação com outros fatores, precisa ser sistematicamente investigada quanto aos seus efeitos nas medidas relacionadas ao pé e na pressão plantar. Além disso, parece haver informações insuficientes sobre intervenções de exercícios com foco no treinamento muscular intrínseco do pé para prevenir o desenvolvimento de úlceras no pé diabético. Portanto, o objetivo do estudo é examinar os efeitos do treinamento da musculatura intrínseca do pé na postura do pé e na distribuição da pressão plantar em indivíduos com síndrome do pé diabético. Ao elucidar esses fatores, espera-se que o protocolo de exercícios com foco no treinamento da musculatura intrínseca do pé, implementado para prevenir a formação de úlceras, contribua para a literatura e reduza os encargos associados à doença.
Hipóteses do estudo:
H0: O treinamento muscular intrínseco do pé não tem efeito sobre a pressão plantar em indivíduos com síndrome do pé diabético.
H1: O treinamento muscular intrínseco do pé tem efeito sobre a pressão plantar em indivíduos com síndrome do pé diabético.
H2: O treinamento muscular intrínseco do pé não tem efeito sobre a postura do pé em indivíduos com síndrome do pé diabético.
H3: O treinamento muscular intrínseco do pé tem efeito na postura do pé em indivíduos com síndrome do pé diabético.
Neste estudo, serão incluídos indivíduos com síndrome do pé diabético entre 18 e 65 anos. O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, e os participantes serão divididos em três grupos: um grupo controle (Grupo 1) e dois grupos experimentais (Grupo 2 e Grupo 3). O tamanho da amostra foi determinado usando o programa G-power. De acordo com os resultados obtidos, calculou-se que deveriam ser incluídos no estudo um total de 30 indivíduos, com 10 participantes em cada grupo, considerando um poder estatístico de 82% e um nível de significância de 5%.
Como parte da pesquisa, os investigadores obterão informações sobre a saúde dos pés dos participantes por meio de perguntas do questionário, análises observacionais completas dos pés e medições relacionadas aos pés, avaliarão a distribuição da pressão plantar dos participantes usando análise pedobarográfica e implementarão protocolos de exercícios com foco no treinamento muscular intrínseco do pé .
O estudo foi desenhado com protocolos de avaliação e tratamento. Informações demográficas e níveis de atividade física dos participantes a serem incluídos no estudo serão registrados. As medidas relacionadas ao pé incluirão avaliação da postura do pé, medidas goniométricas, avaliação da sensação tátil, análise da distribuição da pressão plantar e avaliações por questionário. Além de todas essas avaliações, os valores sanguíneos dos participantes serão examinados pelo médico antes e depois do tratamento.
Os protocolos de tratamento consistem em instruções gerais de cuidados com os pés e informações sobre a seleção de calçados adequados, juntamente com protocolos de exercícios. Grupo 1 - Os participantes do Grupo Controle receberão apenas instruções gerais sobre cuidados com os pés e educação sobre a seleção de calçados apropriados. Os participantes do grupo 2 receberão instruções gerais sobre cuidados com os pés e educação sobre a seleção de calçados apropriados, juntamente com um protocolo de exercícios com foco no treinamento dos músculos intrínsecos dos pés. Os participantes do grupo 3 receberão instruções gerais sobre cuidados com os pés e educação sobre a seleção de calçados apropriados, treinamento muscular intrínseco dos pés e, além disso, um protocolo de exercícios aeróbicos. Os protocolos de tratamento serão implementados por 12 semanas, e as avaliações pré e pós-tratamento serão repetidas para comparar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turquia (Türkiye), 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar do estudo voluntariamente
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ser diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar do estudo ou querer sair do estudo
- Presença de deformidade grave e/ou problema ortopédico no pé
- Presença de úlcera no pé
- Histórico de cirurgia de membros inferiores
- História de amputação de membro inferior
- Ter comorbidades graves (insuficiência renal, retinopatia grave, problemas cardíacos, problemas neurológicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 2- Treinamento Muscular Intrínseco
Os participantes do grupo 2 receberão instruções gerais sobre cuidados com os pés e educação sobre a seleção de calçados apropriados, juntamente com um protocolo de exercícios com foco no treinamento dos músculos intrínsecos dos pés.
|
Além das instruções gerais de cuidados com os pés e briefings sobre o uso de sapatos apropriados, serão implementados treinamento muscular intrínseco, incluindo movimento alternado dos dedos, dedos pegando folhas, abrindo e fechando os dedos, beliscando os separadores de dedos, transições de dedos e exercícios curtos para os pés. Além disso, exercícios de aquecimento, exercícios de tornozelo e exercícios funcionais serão incluídos no programa. |
|
Experimental: Grupo 1- Exercício Aeróbico
Os participantes do Grupo 1 receberão instruções gerais sobre cuidados com os pés e educação sobre seleção de calçados adequados, treinamento muscular intrínseco dos pés e, além disso, um protocolo de exercícios aeróbicos.
|
Além de orientações gerais sobre cuidados com os pés e orientações sobre uso de calçados adequados, exercícios de aquecimento, exercícios de tornozelo, exercícios funcionais e treinamento muscular intrínseco, os participantes receberão um programa de caminhada para exercícios aeróbicos.
|
|
Experimental: Grupo 3- Grupo Controle
O Grupo 3 receberá apenas instruções gerais sobre cuidados com os pés e educação sobre a seleção de calçados adequados.
|
Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle, e serão fornecidas orientações sobre cuidados gerais com os pés e uso de calçados adequados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição de pressão plantar
Prazo: 3 meses
|
A análise da distribuição da pressão plantar será realizada de forma estática e dinâmica com o software e plataforma de pedobarografia Baropodometric Platforms Freemed™ de 120 cm (Sensor Medica, Italia).
Para obter os parâmetros de distribuição estática da pressão plantar das pessoas incluídas no estudo, na superfície com sensor de manômetro; Assim que a pressão incidente sobre um dos pés atingir o valor a ser determinado, será analisada durante a postura estática em pé.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Postura do pé
Prazo: 3 meses
|
O Índice de Postura do Pé foi utilizado para avaliar a postura do pé dos indivíduos a serem incluídos no estudo.
A avaliação será feita pelo terapeuta com base na observação e palpação, solicitando aos indivíduos que fiquem parados em uma posição relaxada onde se sintam confortáveis.
Serão avaliadas a articulação talonavicular do antepé, arco longitudinal medial e abdução/adução do antepé em relação ao retropé.
No retropé, serão avaliadas a eversão/inversão da cabeça do tálus, maléolo lateral e calcâneo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 22-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .