Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффекта внутренней тренировки мышц стопы у людей с синдромом диабетической стопы

27 февраля 2026 г. обновлено: Fatma Dilara Akar, Saglik Bilimleri Universitesi

Исследование влияния внутренней тренировки мышц стопы на осанку стопы и распределение подошвенного давления у людей с синдромом диабетической стопы

Целью этого экспериментального рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности программы упражнений для предотвращения травм стопы, которая является одной из ведущих проблем стопы, развивающихся в результате диабета, на основе положения стопы и распределения подошвенного давления.

Участники, которые соответствуют критериям включения и находятся в возрасте от 18 до 65 лет, будут случайным образом распределены в одну из двух экспериментальных групп или в контрольную группу. Участники будут оцениваться с помощью опросов, чтобы оценить их уровень физической активности, здоровье и функциональность стопы, а также Сенсорный статус стоп. Будут проведены измерения, связанные с положением стопы и осанкой. Использование устройства педобарографии позволит исследовать распределение подошвенного давления. После этих оценок участники получат общие инструкции по уходу за ногами и информацию о подходящей обуви, а также назначенную программу упражнений.

Во время плановых осмотров и лечебных процедур, связанных с диабетом, уровень глюкозы в крови и значения HbA1c, взятые у участников, будут анализироваться врачом до и после программы для сравнения. Планируется, что исследование продлится 12 недель, и оценки будут проводиться до и после программы.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно литературным данным, оценки профилактики и лечения диабетических язв стопы обычно включают измерение подошвенного давления, и подчеркивается, что методы, включающие технологии подошвенного давления, должны быть добавлены к традиционным оценкам, чтобы быть более успешными в профилактике диабетических язв стопы, даже в группах высокого риска. лица.

Основываясь на результатах предыдущих исследований, считается, что сниженная собственная мышечная сила стопы, которая не была тщательно изучена в связи с другими факторами, нуждается в систематическом изучении ее влияния на измерения, связанные со стопой, и подошвенное давление. Кроме того, по-видимому, недостаточно информации о вмешательстве с физическими упражнениями, направленными на тренировку внутренних мышц стопы для предотвращения развития язвы при диабетической стопе. Таким образом, целью исследования является изучение влияния тренировки внутренних мышц стопы на осанку стопы и распределение подошвенного давления у людей с синдромом диабетической стопы. Есть надежда, что благодаря выяснению этих факторов протокол упражнений, направленный на тренировку внутренних мышц стопы, применяемый для предотвращения образования язвы, внесет свой вклад в литературу и снизит нагрузку, связанную с заболеванием.

Гипотезы исследования:

H0: Тренировка внутренних мышц стопы не влияет на подошвенное давление у людей с синдромом диабетической стопы.

H1: Тренировка внутренних мышц стопы влияет на подошвенное давление у людей с синдромом диабетической стопы.

H2: Тренировка внутренних мышц стопы не влияет на осанку стопы у людей с синдромом диабетической стопы.

H3: Тренировка внутренних мышц стопы влияет на осанку стопы у людей с синдромом диабетической стопы.

В это исследование будут включены люди с синдромом диабетической стопы в возрасте от 18 до 65 лет. Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание, и участники будут разделены на три группы: одна контрольная группа (группа 1) и две экспериментальные группы (группа 2 и группа 3). Размер выборки определяли с помощью программы G-power. По полученным результатам было подсчитано, что всего в исследование следует включить 30 человек, по 10 человек в каждой группе, при уровне статистической мощности 82% и уровне значимости 5%.

В рамках исследования исследователи получат представление о здоровье стопы участников с помощью вопросов анкеты, завершат обсервационный анализ стопы и измерений, связанных со стопой, оценят распределение подошвенного давления участников с помощью педобарографического анализа и внедрят протоколы упражнений, ориентированные на тренировку внутренних мышц стопы. .

Исследование было разработано с протоколами оценки и лечения. Будут записаны демографические данные и уровни физической активности участников, которые будут включены в исследование. Измерения, связанные со стопой, будут включать оценку положения стопы, гониометрические измерения, оценку тактильных ощущений, анализ распределения подошвенного давления и оценку анкеты. В дополнение ко всем этим оценкам, показатели крови участников будут проверены врачом до и после лечения.

Протоколы лечения включают общие инструкции по уходу за ногами и информацию о выборе подходящей обуви, а также протоколы упражнений. Группа 1 - Участники контрольной группы получат только общие инструкции по уходу за ногами и обучение по выбору подходящей обуви. Участники группы 2 получат общие инструкции по уходу за ногами и обучение по выбору подходящей обуви, а также протокол упражнений, посвященный тренировке внутренних мышц стопы. Участники группы 3 получат общие инструкции по уходу за ногами и обучение по выбору подходящей обуви, тренировке внутренних мышц стопы, а также протокол аэробных упражнений. Протоколы лечения будут применяться в течение 12 недель, а оценки до и после лечения будут повторяться для сравнения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в исследовании добровольное
  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагноз диабета 1 или 2 типа

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании или желание выйти из исследования
  • Наличие серьезной деформации и/или ортопедической проблемы в стопе
  • Наличие язв стопы
  • История хирургии нижних конечностей
  • Ампутация нижних конечностей в анамнезе
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний (почечная недостаточность, тяжелая ретинопатия, проблемы с сердцем, неврологические проблемы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2 – Внутренняя тренировка мышц
Участники группы 2 получат общие инструкции по уходу за ногами и обучение по выбору подходящей обуви, а также протокол упражнений, посвященный тренировке внутренних мышц стопы.

В дополнение к общим инструкциям по уходу за стопами и инструктажу по использованию подходящей обуви будет проводиться внутренняя тренировка мышц, включая попеременное движение пальцев ног, поднятие пальцами ног простыней, открытие и закрытие пальцев ног, защемление разделителей пальцев ног, переходы пальцев ног и короткие упражнения для ног.

Кроме того, в программу будут включены разминка, упражнения на голеностоп и функциональные упражнения.

Экспериментальный: Группа 1. Аэробные упражнения.
Участники группы 1 получат общие инструкции по уходу за ногами и обучение выбору соответствующей обуви, тренировке внутренних мышц стопы, а также протокол аэробных упражнений.
В дополнение к общим инструкциям по уходу за ногами и информации об использовании подходящей обуви, разогревающих упражнениях, упражнениях на голеностоп, функциональных упражнениях и тренировке внутренних мышц участникам будет предложена программа ходьбы для аэробных упражнений.
Экспериментальный: Группа 3- Контрольная группа
Группа 3 получит только общие инструкции по уходу за ногами и обучение правильному выбору обуви.
К контрольной группе не будут применяться никакие вмешательства, и будет предоставлена ​​информация об общих инструкциях по уходу за ногами и использовании подходящей обуви.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение подошвенного давления
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ распределения подошвенного давления будет выполняться статически и динамически с помощью педобарографической платформы Baropodometric Platforms Freemed™, 120 см (Sensor Medica, Italia) и программного обеспечения. Для получения параметров распределения статического подошвенного давления у людей, включенных в исследование, на поверхности с датчиком манометра; Как только давление, падающее на одну ногу, достигает значения, которое необходимо определить, оно будет проанализировано во время стоячей статической стойки.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поза стопы
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс осанки стопы использовали для оценки осанки стопы лиц, включенных в исследование. Оценка будет сделана терапевтом на основе наблюдения и пальпации, попросив людей замереть в расслабленном положении, где они чувствуют себя комфортно. Будут оцениваться таранно-ладьевидный сустав переднего отдела стопы, медиальный продольный свод и отведение/приведение переднего отдела стопы по отношению к заднему. В заднем отделе стопы будет оцениваться выворот/инверсия головки таранной кости, латеральной лодыжки и пяточной кости.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться методом и результатами нашего исследования.

Сроки обмена IPD

3 месяца

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться