- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05974020
Исследование эффекта внутренней тренировки мышц стопы у людей с синдромом диабетической стопы
Исследование влияния внутренней тренировки мышц стопы на осанку стопы и распределение подошвенного давления у людей с синдромом диабетической стопы
Целью этого экспериментального рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности программы упражнений для предотвращения травм стопы, которая является одной из ведущих проблем стопы, развивающихся в результате диабета, на основе положения стопы и распределения подошвенного давления.
Участники, которые соответствуют критериям включения и находятся в возрасте от 18 до 65 лет, будут случайным образом распределены в одну из двух экспериментальных групп или в контрольную группу. Участники будут оцениваться с помощью опросов, чтобы оценить их уровень физической активности, здоровье и функциональность стопы, а также Сенсорный статус стоп. Будут проведены измерения, связанные с положением стопы и осанкой. Использование устройства педобарографии позволит исследовать распределение подошвенного давления. После этих оценок участники получат общие инструкции по уходу за ногами и информацию о подходящей обуви, а также назначенную программу упражнений.
Во время плановых осмотров и лечебных процедур, связанных с диабетом, уровень глюкозы в крови и значения HbA1c, взятые у участников, будут анализироваться врачом до и после программы для сравнения. Планируется, что исследование продлится 12 недель, и оценки будут проводиться до и после программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно литературным данным, оценки профилактики и лечения диабетических язв стопы обычно включают измерение подошвенного давления, и подчеркивается, что методы, включающие технологии подошвенного давления, должны быть добавлены к традиционным оценкам, чтобы быть более успешными в профилактике диабетических язв стопы, даже в группах высокого риска. лица.
Основываясь на результатах предыдущих исследований, считается, что сниженная собственная мышечная сила стопы, которая не была тщательно изучена в связи с другими факторами, нуждается в систематическом изучении ее влияния на измерения, связанные со стопой, и подошвенное давление. Кроме того, по-видимому, недостаточно информации о вмешательстве с физическими упражнениями, направленными на тренировку внутренних мышц стопы для предотвращения развития язвы при диабетической стопе. Таким образом, целью исследования является изучение влияния тренировки внутренних мышц стопы на осанку стопы и распределение подошвенного давления у людей с синдромом диабетической стопы. Есть надежда, что благодаря выяснению этих факторов протокол упражнений, направленный на тренировку внутренних мышц стопы, применяемый для предотвращения образования язвы, внесет свой вклад в литературу и снизит нагрузку, связанную с заболеванием.
Гипотезы исследования:
H0: Тренировка внутренних мышц стопы не влияет на подошвенное давление у людей с синдромом диабетической стопы.
H1: Тренировка внутренних мышц стопы влияет на подошвенное давление у людей с синдромом диабетической стопы.
H2: Тренировка внутренних мышц стопы не влияет на осанку стопы у людей с синдромом диабетической стопы.
H3: Тренировка внутренних мышц стопы влияет на осанку стопы у людей с синдромом диабетической стопы.
В это исследование будут включены люди с синдромом диабетической стопы в возрасте от 18 до 65 лет. Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание, и участники будут разделены на три группы: одна контрольная группа (группа 1) и две экспериментальные группы (группа 2 и группа 3). Размер выборки определяли с помощью программы G-power. По полученным результатам было подсчитано, что всего в исследование следует включить 30 человек, по 10 человек в каждой группе, при уровне статистической мощности 82% и уровне значимости 5%.
В рамках исследования исследователи получат представление о здоровье стопы участников с помощью вопросов анкеты, завершат обсервационный анализ стопы и измерений, связанных со стопой, оценят распределение подошвенного давления участников с помощью педобарографического анализа и внедрят протоколы упражнений, ориентированные на тренировку внутренних мышц стопы. .
Исследование было разработано с протоколами оценки и лечения. Будут записаны демографические данные и уровни физической активности участников, которые будут включены в исследование. Измерения, связанные со стопой, будут включать оценку положения стопы, гониометрические измерения, оценку тактильных ощущений, анализ распределения подошвенного давления и оценку анкеты. В дополнение ко всем этим оценкам, показатели крови участников будут проверены врачом до и после лечения.
Протоколы лечения включают общие инструкции по уходу за ногами и информацию о выборе подходящей обуви, а также протоколы упражнений. Группа 1 - Участники контрольной группы получат только общие инструкции по уходу за ногами и обучение по выбору подходящей обуви. Участники группы 2 получат общие инструкции по уходу за ногами и обучение по выбору подходящей обуви, а также протокол упражнений, посвященный тренировке внутренних мышц стопы. Участники группы 3 получат общие инструкции по уходу за ногами и обучение по выбору подходящей обуви, тренировке внутренних мышц стопы, а также протокол аэробных упражнений. Протоколы лечения будут применяться в течение 12 недель, а оценки до и после лечения будут повторяться для сравнения результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция (Туркие), 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в исследовании добровольное
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Диагноз диабета 1 или 2 типа
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании или желание выйти из исследования
- Наличие серьезной деформации и/или ортопедической проблемы в стопе
- Наличие язв стопы
- История хирургии нижних конечностей
- Ампутация нижних конечностей в анамнезе
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний (почечная недостаточность, тяжелая ретинопатия, проблемы с сердцем, неврологические проблемы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2 – Внутренняя тренировка мышц
Участники группы 2 получат общие инструкции по уходу за ногами и обучение по выбору подходящей обуви, а также протокол упражнений, посвященный тренировке внутренних мышц стопы.
|
В дополнение к общим инструкциям по уходу за стопами и инструктажу по использованию подходящей обуви будет проводиться внутренняя тренировка мышц, включая попеременное движение пальцев ног, поднятие пальцами ног простыней, открытие и закрытие пальцев ног, защемление разделителей пальцев ног, переходы пальцев ног и короткие упражнения для ног. Кроме того, в программу будут включены разминка, упражнения на голеностоп и функциональные упражнения. |
|
Экспериментальный: Группа 1. Аэробные упражнения.
Участники группы 1 получат общие инструкции по уходу за ногами и обучение выбору соответствующей обуви, тренировке внутренних мышц стопы, а также протокол аэробных упражнений.
|
В дополнение к общим инструкциям по уходу за ногами и информации об использовании подходящей обуви, разогревающих упражнениях, упражнениях на голеностоп, функциональных упражнениях и тренировке внутренних мышц участникам будет предложена программа ходьбы для аэробных упражнений.
|
|
Экспериментальный: Группа 3- Контрольная группа
Группа 3 получит только общие инструкции по уходу за ногами и обучение правильному выбору обуви.
|
К контрольной группе не будут применяться никакие вмешательства, и будет предоставлена информация об общих инструкциях по уходу за ногами и использовании подходящей обуви.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение подошвенного давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ распределения подошвенного давления будет выполняться статически и динамически с помощью педобарографической платформы Baropodometric Platforms Freemed™, 120 см (Sensor Medica, Italia) и программного обеспечения.
Для получения параметров распределения статического подошвенного давления у людей, включенных в исследование, на поверхности с датчиком манометра; Как только давление, падающее на одну ногу, достигает значения, которое необходимо определить, оно будет проанализировано во время стоячей статической стойки.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поза стопы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс осанки стопы использовали для оценки осанки стопы лиц, включенных в исследование.
Оценка будет сделана терапевтом на основе наблюдения и пальпации, попросив людей замереть в расслабленном положении, где они чувствуют себя комфортно.
Будут оцениваться таранно-ладьевидный сустав переднего отдела стопы, медиальный продольный свод и отведение/приведение переднего отдела стопы по отношению к заднему.
В заднем отделе стопы будет оцениваться выворот/инверсия головки таранной кости, латеральной лодыжки и пяточной кости.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- 22-54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .