Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu tréninku vnitřního svalstva nohy u jedinců se syndromem diabetické nohy

27. února 2026 aktualizováno: Fatma Dilara Akar, Saglik Bilimleri Universitesi

Zkoumání vlivu tréninku vnitřního svalstva nohy na držení nohy a distribuci plantárního tlaku u jedinců se syndromem diabetické nohy

Cílem této experimentální randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost cvičebního programu, který má být aplikován na prevenci poranění nohou, což je jeden z hlavních problémů nohou, které se vyvíjejí v důsledku diabetu, na základě držení nohy a rozložení tlaku na chodidle.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ve věku 18–65 let, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou experimentálních skupin nebo do kontrolní skupiny. Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím průzkumů, které zhodnotí úroveň jejich fyzické aktivity, zdraví a funkčnost nohou a smyslový stav nohou. Budou provedena měření týkající se polohy nohy a držení těla. Použití pedobarografického přístroje umožní vyšetření plantárního rozložení tlaku. Po těchto hodnoceních obdrží účastníci obecné pokyny pro péči o nohy a informace o vhodné obuvi spolu s určeným cvičebním programem.

Během rutinních kontrol a léčebných procedur souvisejících s diabetem budou hladiny glukózy v krvi a hodnoty HbA1c odebrané účastníkům analyzovány lékařem před a po programu za účelem srovnání. Studie je plánována na 12 týdnů a hodnocení bude provedeno před a po programu.

Přehled studie

Detailní popis

Podle literatury hodnocení prevence a léčby diabetických vředů na noze běžně zahrnují měření plantárního tlaku a zdůrazňuje se, že metody zahrnující technologie plantárního tlaku by měly být přidány k tradičním hodnocením, aby byly úspěšnější v prevenci diabetických vředů na nohou, a to i u vysoce rizikových Jednotlivci.

Na základě zjištění z předchozího výzkumu se předpokládá, že snížená vnitřní svalová síla chodidla, která nebyla rozsáhle zkoumána ve vztahu k jiným faktorům, je třeba systematicky zkoumat z hlediska jejích účinků na měření související s nohou a plantární tlak. Kromě toho se zdá, že neexistují dostatečné informace o cvičebních intervencích zaměřených na trénink vnitřních svalů nohy pro prevenci vzniku vředů u diabetické nohy. Cílem studie je proto zkoumat účinky tréninku vnitřních svalů nohy na držení nohy a distribuci plantárního tlaku u jedinců se syndromem diabetické nohy. Doufáme, že objasněním těchto faktorů cvičební protokol zaměřený na trénink vnitřních svalů chodidla, implementovaný k prevenci tvorby vředů, přispěje k literatuře a sníží zátěž spojenou s onemocněním.

Hypotézy studie:

H0: Trénink vnitřních svalů chodidla nemá žádný vliv na plantární tlak u jedinců se syndromem diabetické nohy.

H1: Trénink vnitřních svalů chodidla má vliv na plantární tlak u jedinců se syndromem diabetické nohy.

H2: Trénink vnitřních svalů nohy nemá žádný vliv na držení nohy u jedinců se syndromem diabetické nohy.

H3: Trénink vnitřních svalů chodidla má vliv na držení nohy u jedinců se syndromem diabetické nohy.

V této studii budou zahrnuti jedinci se syndromem diabetické nohy ve věku 18-65 let. Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie a účastníci budou rozděleni do tří skupin: jedna kontrolní skupina (skupina 1) a dvě experimentální skupiny (skupina 2 a skupina 3). Velikost vzorku byla stanovena pomocí programu G-power. Podle získaných výsledků bylo vypočteno, že do studie by mělo být zahrnuto celkem 30 jedinců, přičemž v každé skupině by mělo být 10 účastníků, přičemž se uvažuje statistická mocenská hladina 82 % a hladina významnosti 5 %.

V rámci výzkumu získají vyšetřovatelé vhled do zdraví nohou účastníků prostřednictvím dotazníkových otázek, dokončí observační analýzy měření nohou a chodidel, vyhodnotí distribuci plantárního tlaku účastníků pomocí pedobarografické analýzy a zavedou cvičební protokoly zaměřené na trénink vnitřních svalů nohy. .

Studie byla navržena s protokoly hodnocení a léčby. Budou zaznamenány demografické informace a úrovně fyzické aktivity účastníků, kteří mají být zahrnuti do studie. Měření týkající se chodidla budou zahrnovat hodnocení držení nohy, goniometrická měření, hodnocení hmatového vjemu, analýzu distribuce plantárního tlaku a vyhodnocení dotazníků. Kromě všech těchto vyšetření bude lékař vyšetřovat krevní hodnoty účastníků před a po léčbě.

Ošetřovací protokoly obsahují obecné pokyny pro péči o nohy a informace o vhodném výběru obuvi spolu s protokoly cvičení. Skupina 1 - Účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze obecné pokyny pro péči o nohy a poučení o výběru vhodné obuvi. Účastníci skupiny 2 obdrží obecné pokyny pro péči o nohy a vzdělávání o výběru vhodné obuvi spolu s cvičebním protokolem zaměřeným na trénink vnitřních svalů chodidla. Účastníci skupiny 3 obdrží obecné pokyny pro péči o nohy a vzdělání o výběru vhodné obuvi, tréninku vnitřních svalů chodidla a navíc protokol aerobního cvičení. Léčebné protokoly budou zavedeny po dobu 12 týdnů a hodnocení před léčbou a po léčbě se bude opakovat pro porovnání výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34674
        • Saglik Bilimleri University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s dobrovolnou účastí ve studii
  • Být ve věku 18-65 let
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii nebo přání opustit studii
  • Přítomnost těžké deformity a/nebo ortopedického problému na noze
  • Přítomnost vředu na nohou
  • Operace dolních končetin v anamnéze
  • Anamnéza amputace dolní končetiny
  • Závažná komorbidita (selhání ledvin, závažná retinopatie, srdeční problémy, neurologické problémy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2 – Trénink vnitřních svalů
Účastníci skupiny 2 obdrží obecné pokyny pro péči o nohy a vzdělávání o výběru vhodné obuvi spolu s cvičebním protokolem zaměřeným na trénink vnitřních svalů chodidla.

Kromě obecných instrukcí pro péči o nohy a instruktáží o používání vhodné obuvi bude implementován vnitřní svalový trénink včetně střídavého pohybu prstů, sbírání prostěradel, otevírání a zavírání prstů, svírání oddělovačů prstů, přechody prstů a krátká cvičení chodidel.

Dodatečně budou do programu zařazena zahřívací cvičení, cvičení kotníků a funkční cvičení.

Experimentální: Skupina 1 - Aerobní cvičení
Účastníci skupiny 1 obdrží obecné pokyny pro péči o nohy a vzdělání o výběru vhodné obuvi, tréninku vnitřních svalů chodidla a navíc protokol aerobního cvičení.
Kromě obecných pokynů pro péči o nohy a informací o používání vhodné obuvi, zahřívacích cvičení, cvičení kotníků, funkčních cvičení a vnitřního svalového tréninku bude účastníkům poskytnut program chůze pro aerobní cvičení.
Experimentální: Skupina 3 - Kontrolní skupina
Skupina 3 obdrží pouze obecné pokyny pro péči o nohy a poučení o výběru vhodné obuvi.
Kontrolní skupině nebudou aplikovány žádné intervence a budou poskytnuty informace o obecných pokynech pro péči o nohy a používání vhodné obuvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plantární distribuce tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Analýza distribuce plantárního tlaku bude prováděna staticky a dynamicky pomocí pedobarografické platformy a softwaru Baropodometric Platforms Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia). Aby bylo možné získat statické parametry distribuce plantárního tlaku osob zahrnutých do studie, na povrchu pomocí snímače tlakoměru; Jakmile tlak dopadající na jednu nohu dosáhne stanovené hodnoty, bude analyzován ve statickém stoji.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Držení nohou
Časové okno: 3 měsíce
Index držení nohy byl použit k hodnocení držení nohy jedinců, kteří měli být zahrnuti do studie. Hodnocení provede terapeut na základě pozorování a palpace tak, že požádá jednotlivce, aby stáli klidně v uvolněné poloze, kde se cítí pohodlně. Bude hodnocen talonavikulární kloub přední nohy, mediální podélná klenba a abdukce/addukce přední nohy vzhledem k zadní noze. U zadní nohy bude hodnocena everze/inverze hlavy talu, laterálního kotníku a patní kosti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet metodu a výsledky naší studie.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 (T2DM)

Klinické studie na Řízení

Předplatit