- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05974020
Zkoumání vlivu tréninku vnitřního svalstva nohy u jedinců se syndromem diabetické nohy
Zkoumání vlivu tréninku vnitřního svalstva nohy na držení nohy a distribuci plantárního tlaku u jedinců se syndromem diabetické nohy
Cílem této experimentální randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost cvičebního programu, který má být aplikován na prevenci poranění nohou, což je jeden z hlavních problémů nohou, které se vyvíjejí v důsledku diabetu, na základě držení nohy a rozložení tlaku na chodidle.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ve věku 18–65 let, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou experimentálních skupin nebo do kontrolní skupiny. Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím průzkumů, které zhodnotí úroveň jejich fyzické aktivity, zdraví a funkčnost nohou a smyslový stav nohou. Budou provedena měření týkající se polohy nohy a držení těla. Použití pedobarografického přístroje umožní vyšetření plantárního rozložení tlaku. Po těchto hodnoceních obdrží účastníci obecné pokyny pro péči o nohy a informace o vhodné obuvi spolu s určeným cvičebním programem.
Během rutinních kontrol a léčebných procedur souvisejících s diabetem budou hladiny glukózy v krvi a hodnoty HbA1c odebrané účastníkům analyzovány lékařem před a po programu za účelem srovnání. Studie je plánována na 12 týdnů a hodnocení bude provedeno před a po programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle literatury hodnocení prevence a léčby diabetických vředů na noze běžně zahrnují měření plantárního tlaku a zdůrazňuje se, že metody zahrnující technologie plantárního tlaku by měly být přidány k tradičním hodnocením, aby byly úspěšnější v prevenci diabetických vředů na nohou, a to i u vysoce rizikových Jednotlivci.
Na základě zjištění z předchozího výzkumu se předpokládá, že snížená vnitřní svalová síla chodidla, která nebyla rozsáhle zkoumána ve vztahu k jiným faktorům, je třeba systematicky zkoumat z hlediska jejích účinků na měření související s nohou a plantární tlak. Kromě toho se zdá, že neexistují dostatečné informace o cvičebních intervencích zaměřených na trénink vnitřních svalů nohy pro prevenci vzniku vředů u diabetické nohy. Cílem studie je proto zkoumat účinky tréninku vnitřních svalů nohy na držení nohy a distribuci plantárního tlaku u jedinců se syndromem diabetické nohy. Doufáme, že objasněním těchto faktorů cvičební protokol zaměřený na trénink vnitřních svalů chodidla, implementovaný k prevenci tvorby vředů, přispěje k literatuře a sníží zátěž spojenou s onemocněním.
Hypotézy studie:
H0: Trénink vnitřních svalů chodidla nemá žádný vliv na plantární tlak u jedinců se syndromem diabetické nohy.
H1: Trénink vnitřních svalů chodidla má vliv na plantární tlak u jedinců se syndromem diabetické nohy.
H2: Trénink vnitřních svalů nohy nemá žádný vliv na držení nohy u jedinců se syndromem diabetické nohy.
H3: Trénink vnitřních svalů chodidla má vliv na držení nohy u jedinců se syndromem diabetické nohy.
V této studii budou zahrnuti jedinci se syndromem diabetické nohy ve věku 18-65 let. Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie a účastníci budou rozděleni do tří skupin: jedna kontrolní skupina (skupina 1) a dvě experimentální skupiny (skupina 2 a skupina 3). Velikost vzorku byla stanovena pomocí programu G-power. Podle získaných výsledků bylo vypočteno, že do studie by mělo být zahrnuto celkem 30 jedinců, přičemž v každé skupině by mělo být 10 účastníků, přičemž se uvažuje statistická mocenská hladina 82 % a hladina významnosti 5 %.
V rámci výzkumu získají vyšetřovatelé vhled do zdraví nohou účastníků prostřednictvím dotazníkových otázek, dokončí observační analýzy měření nohou a chodidel, vyhodnotí distribuci plantárního tlaku účastníků pomocí pedobarografické analýzy a zavedou cvičební protokoly zaměřené na trénink vnitřních svalů nohy. .
Studie byla navržena s protokoly hodnocení a léčby. Budou zaznamenány demografické informace a úrovně fyzické aktivity účastníků, kteří mají být zahrnuti do studie. Měření týkající se chodidla budou zahrnovat hodnocení držení nohy, goniometrická měření, hodnocení hmatového vjemu, analýzu distribuce plantárního tlaku a vyhodnocení dotazníků. Kromě všech těchto vyšetření bude lékař vyšetřovat krevní hodnoty účastníků před a po léčbě.
Ošetřovací protokoly obsahují obecné pokyny pro péči o nohy a informace o vhodném výběru obuvi spolu s protokoly cvičení. Skupina 1 - Účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze obecné pokyny pro péči o nohy a poučení o výběru vhodné obuvi. Účastníci skupiny 2 obdrží obecné pokyny pro péči o nohy a vzdělávání o výběru vhodné obuvi spolu s cvičebním protokolem zaměřeným na trénink vnitřních svalů chodidla. Účastníci skupiny 3 obdrží obecné pokyny pro péči o nohy a vzdělání o výběru vhodné obuvi, tréninku vnitřních svalů chodidla a navíc protokol aerobního cvičení. Léčebné protokoly budou zavedeny po dobu 12 týdnů a hodnocení před léčbou a po léčbě se bude opakovat pro porovnání výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s dobrovolnou účastí ve studii
- Být ve věku 18-65 let
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii nebo přání opustit studii
- Přítomnost těžké deformity a/nebo ortopedického problému na noze
- Přítomnost vředu na nohou
- Operace dolních končetin v anamnéze
- Anamnéza amputace dolní končetiny
- Závažná komorbidita (selhání ledvin, závažná retinopatie, srdeční problémy, neurologické problémy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2 – Trénink vnitřních svalů
Účastníci skupiny 2 obdrží obecné pokyny pro péči o nohy a vzdělávání o výběru vhodné obuvi spolu s cvičebním protokolem zaměřeným na trénink vnitřních svalů chodidla.
|
Kromě obecných instrukcí pro péči o nohy a instruktáží o používání vhodné obuvi bude implementován vnitřní svalový trénink včetně střídavého pohybu prstů, sbírání prostěradel, otevírání a zavírání prstů, svírání oddělovačů prstů, přechody prstů a krátká cvičení chodidel. Dodatečně budou do programu zařazena zahřívací cvičení, cvičení kotníků a funkční cvičení. |
|
Experimentální: Skupina 1 - Aerobní cvičení
Účastníci skupiny 1 obdrží obecné pokyny pro péči o nohy a vzdělání o výběru vhodné obuvi, tréninku vnitřních svalů chodidla a navíc protokol aerobního cvičení.
|
Kromě obecných pokynů pro péči o nohy a informací o používání vhodné obuvi, zahřívacích cvičení, cvičení kotníků, funkčních cvičení a vnitřního svalového tréninku bude účastníkům poskytnut program chůze pro aerobní cvičení.
|
|
Experimentální: Skupina 3 - Kontrolní skupina
Skupina 3 obdrží pouze obecné pokyny pro péči o nohy a poučení o výběru vhodné obuvi.
|
Kontrolní skupině nebudou aplikovány žádné intervence a budou poskytnuty informace o obecných pokynech pro péči o nohy a používání vhodné obuvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plantární distribuce tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza distribuce plantárního tlaku bude prováděna staticky a dynamicky pomocí pedobarografické platformy a softwaru Baropodometric Platforms Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia).
Aby bylo možné získat statické parametry distribuce plantárního tlaku osob zahrnutých do studie, na povrchu pomocí snímače tlakoměru; Jakmile tlak dopadající na jednu nohu dosáhne stanovené hodnoty, bude analyzován ve statickém stoji.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Držení nohou
Časové okno: 3 měsíce
|
Index držení nohy byl použit k hodnocení držení nohy jedinců, kteří měli být zahrnuti do studie.
Hodnocení provede terapeut na základě pozorování a palpace tak, že požádá jednotlivce, aby stáli klidně v uvolněné poloze, kde se cítí pohodlně.
Bude hodnocen talonavikulární kloub přední nohy, mediální podélná klenba a abdukce/addukce přední nohy vzhledem k zadní noze.
U zadní nohy bude hodnocena everze/inverze hlavy talu, laterálního kotníku a patní kosti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2 (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Thymia LimitedDokončenoCukrovka typu 2 | Cukrovka (DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DMSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansNáborCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Umělá inteligence | Vzdálené monitorování pacientaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationNáborCukrovka typu 2 | Výživa | Diabetes typu 2 | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | Diabetes mellitus | T2DM | Vzdělávání v oblasti diabetuSpojené státy
-
Beijing HospitalNáborPacienti s diabetem 2. typu | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DMČína
-
Avicenna Military HospitalAktivní, ne náborDiabetes typu 2 (T2DM)Maroko
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityDokončeno
-
Alnylam PharmaceuticalsNáborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabíráme
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Zatím nenabírámeT2DM (diabetes mellitus 2. typu)
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor