Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van intrinsieke spiertraining van de voet bij personen met het diabetische voetsyndroom

25 december 2023 bijgewerkt door: Fatma Dilara Akar, Saglik Bilimleri Universitesi

Onderzoek naar het effect van intrinsieke spiertraining van de voet op de voethouding en plantaire drukverdeling bij personen met diabetisch voetsyndroom

Het doel van deze experimentele gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te evalueren van het oefenprogramma dat moet worden toegepast om voetwonden te voorkomen, wat een van de belangrijkste voetproblemen is die ontstaan ​​als gevolg van diabetes, op basis van de stand van de voet en de drukverdeling op de voetzool.

Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee experimentele groepen of de controlegroep. Deelnemers worden beoordeeld door middel van enquêtes om hun fysieke activiteitsniveau, voetgezondheid en functionaliteit te evalueren, en sensorische status van de voeten. Metingen met betrekking tot voetpositie en houding zullen worden genomen. Het gebruik van een pedobarografie-apparaat maakt het mogelijk om de drukverdeling onder de voetzool te onderzoeken. Na deze beoordelingen ontvangen deelnemers algemene voetverzorgingsinstructies en informatie over geschikt schoeisel, samen met het aangewezen oefenprogramma.

Tijdens routinecontroles en behandelingsprocedures met betrekking tot diabetes worden de bloedglucosespiegels en HbA1c-waarden van deelnemers voor en na het programma door de arts geanalyseerd om vergelijkingen te maken. Het onderzoek zal naar verwachting 12 weken duren en er zullen evaluaties voor en na het programma worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de literatuur omvatten evaluaties voor het voorkomen en behandelen van diabetische voetulcera gewoonlijk voetzooldrukmetingen, en er wordt benadrukt dat methoden met behulp van plantaire druktechnologieën moeten worden toegevoegd aan traditionele evaluaties om succesvoller te zijn in het voorkomen van diabetische voetulcera, zelfs bij risicovolle patiënten. individuen.

Op basis van de bevindingen uit eerder onderzoek wordt aangenomen dat de verminderde intrinsieke spierkracht van de voet, die niet uitgebreid is onderzocht in relatie tot andere factoren, systematisch moet worden onderzocht op de effecten ervan op voetgerelateerde metingen en plantaire druk. Bovendien lijkt er onvoldoende informatie te zijn over oefeninterventies gericht op intrinsieke spiertraining van de voet om de ontwikkeling van zweren bij diabetische voet te voorkomen. Daarom is het doel van de studie om de effecten te onderzoeken van intrinsieke voetspiertraining op de voethouding en de plantaire drukverdeling bij personen met het diabetische voetsyndroom. Door deze factoren op te helderen, wordt gehoopt dat het oefenprotocol gericht op intrinsieke voetspiertraining, geïmplementeerd om de vorming van zweren te voorkomen, zal bijdragen aan de literatuur en de lasten die gepaard gaan met de ziekte zal verminderen.

Hypothesen van de studie:

H0: Intrinsieke spiertraining van de voet heeft geen effect op de plantaire druk bij personen met het diabetische voetsyndroom.

H1: Intrinsieke spiertraining van de voet heeft een effect op de plantaire druk bij personen met het diabetische voetsyndroom.

H2: Intrinsieke spiertraining van de voet heeft geen effect op de voethouding bij personen met het diabetische voetsyndroom.

H3: Intrinsieke spiertraining van de voet heeft een effect op de stand van de voet bij personen met het diabetische voetsyndroom.

In deze studie zullen personen met het diabetisch voetsyndroom tussen de 18 en 65 jaar worden opgenomen. De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie en de deelnemers zullen worden verdeeld in drie groepen: een controlegroep (groep 1) en twee experimentele groepen (groep 2 en groep 3). De steekproefomvang werd bepaald met behulp van het G-power-programma. Volgens de verkregen resultaten werd berekend dat er in totaal 30 personen in het onderzoek moesten worden opgenomen, met 10 deelnemers in elke groep, rekening houdend met een statistisch vermogensniveau van 82% en een significantieniveau van 5%.

Als onderdeel van het onderzoek zullen onderzoekers inzicht krijgen in de voetgezondheid van de deelnemers door middel van vragenlijstvragen, complete observatieanalyses van voet- en voetgerelateerde metingen, de plantaire drukverdeling van de deelnemers evalueren met behulp van pedobarografische analyse en oefenprotocollen implementeren die gericht zijn op intrinsieke spiertraining van de voet. .

De studie was ontworpen met evaluatie- en behandelingsprotocollen. Demografische informatie en fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen worden geregistreerd. De metingen met betrekking tot de voet omvatten evaluatie van de voethouding, goniometrische metingen, beoordeling van tactiele sensatie, analyse van de plantaire drukverdeling en vragenlijstevaluaties. Naast al deze beoordelingen worden de bloedwaarden van de deelnemers voor en na de behandeling door de arts onderzocht.

De behandelprotocollen bestaan ​​uit algemene voetverzorgingsinstructies en informatie over de juiste keuze van schoeisel, samen met oefenprotocollen. Groep 1 - Controle Groepsdeelnemers krijgen alleen algemene voetverzorgingsinstructies en voorlichting over geschikte schoeiselkeuze. Groep 2-deelnemers krijgen algemene voetverzorgingsinstructies en voorlichting over geschikte schoeiselkeuze, samen met een oefenprotocol gericht op intrinsieke voetspiertraining. Groep 3-deelnemers krijgen algemene voetverzorgingsinstructies en voorlichting over geschikte schoeiselkeuze, intrinsieke voetspiertraining en daarnaast een protocol voor aerobe oefeningen. De behandelprotocollen worden gedurende 12 weken geïmplementeerd en evaluaties voor en na de behandeling worden herhaald om de resultaten te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Kalkoen, 34674
        • Saglik Bilimleri University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • De diagnose diabetes type 1 of type 2 krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan de studie of de studie willen verlaten
  • Aanwezigheid van ernstige misvorming en/of orthopedisch probleem in de voet
  • Aanwezigheid van voetzweer
  • Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen
  • Geschiedenis van amputatie van de onderste ledematen
  • Ernstige comorbiditeiten hebben (nierfalen, ernstige retinopathie, hartproblemen, neurologische problemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2 - Intrinsieke spiertraining
Groep 2-deelnemers krijgen algemene voetverzorgingsinstructies en voorlichting over geschikte schoeiselkeuze, samen met een oefenprotocol gericht op intrinsieke voetspiertraining.

Naast algemene voetverzorgingsinstructies en briefings over het gebruik van geschikte schoenen, wordt intrinsieke spiertraining uitgevoerd, waaronder afwisselende teenbewegingen, tenen die lakens oppakken, de tenen openen en sluiten, de teenscheiders knijpen, teenovergangen en korte voetoefeningen.

Daarnaast zullen opwarmingsoefeningen, enkeloefeningen en functionele oefeningen in het programma opgenomen worden.

Experimenteel: Groep 1 - Aërobe oefening
Deelnemers uit groep 1 krijgen algemene voetverzorgingsinstructies en voorlichting over de juiste schoenenkeuze, voetintrinsieke spiertraining en daarnaast een aerobicsoefeningsprotocol.
Naast algemene voetverzorgingsinstructies en informatie over het gebruik van geschikte schoenen, opwarmingsoefeningen, enkeloefeningen, functionele oefeningen en intrinsieke spiertraining, krijgen de deelnemers een loopprogramma voor aerobe oefeningen.
Experimenteel: Groep 3- Controlegroep
Groep 3 krijgt alleen algemene voetverzorgingsinstructies en voorlichting over de juiste schoenenkeuze.
Bij de controlegroep wordt geen interventie toegepast en wordt voorlichting gegeven over algemene voetverzorgingsinstructies en het gebruik van geschikte schoenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plantaire drukverdeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyse van de plantaire drukverdeling zal statisch en dynamisch worden uitgevoerd met het Baropodometrische Platforms Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia) pedobarografieplatform en software. Om de statische plantaire drukverdelingsparameters van de mensen die in het onderzoek zijn opgenomen, aan de oppervlakte te verkrijgen met een manometersensor; Zodra de druk die op één voet valt de te bepalen waarde bereikt, wordt deze geanalyseerd tijdens staande statische stand.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet houding
Tijdsspanne: 3 maanden
Foot Posture Index werd gebruikt om de voethouding te evalueren van de personen die in het onderzoek moesten worden opgenomen. De beoordeling wordt door de therapeut gemaakt op basis van observatie en palpatie door individuen te vragen stil te staan ​​in een ontspannen houding waarin ze zich prettig voelen. Het talonaviculaire gewricht van de voorvoet, de mediale longitudinale boog en abductie/adductie van de voorvoet ten opzichte van de achtervoet worden geëvalueerd. In de achtervoet zal eversie/inversie van de kop van de talus, laterale malleolus en calcaneus worden geëvalueerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de methode en resultaten van ons onderzoek te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

3
Abonneren