- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05974020
Onderzoek naar het effect van intrinsieke spiertraining van de voet bij personen met het diabetische voetsyndroom
Onderzoek naar het effect van intrinsieke spiertraining van de voet op de voethouding en plantaire drukverdeling bij personen met diabetisch voetsyndroom
Het doel van deze experimentele gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te evalueren van het oefenprogramma dat moet worden toegepast om voetwonden te voorkomen, wat een van de belangrijkste voetproblemen is die ontstaan als gevolg van diabetes, op basis van de stand van de voet en de drukverdeling op de voetzool.
Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee experimentele groepen of de controlegroep. Deelnemers worden beoordeeld door middel van enquêtes om hun fysieke activiteitsniveau, voetgezondheid en functionaliteit te evalueren, en sensorische status van de voeten. Metingen met betrekking tot voetpositie en houding zullen worden genomen. Het gebruik van een pedobarografie-apparaat maakt het mogelijk om de drukverdeling onder de voetzool te onderzoeken. Na deze beoordelingen ontvangen deelnemers algemene voetverzorgingsinstructies en informatie over geschikt schoeisel, samen met het aangewezen oefenprogramma.
Tijdens routinecontroles en behandelingsprocedures met betrekking tot diabetes worden de bloedglucosespiegels en HbA1c-waarden van deelnemers voor en na het programma door de arts geanalyseerd om vergelijkingen te maken. Het onderzoek zal naar verwachting 12 weken duren en er zullen evaluaties voor en na het programma worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de literatuur omvatten evaluaties voor het voorkomen en behandelen van diabetische voetulcera gewoonlijk voetzooldrukmetingen, en er wordt benadrukt dat methoden met behulp van plantaire druktechnologieën moeten worden toegevoegd aan traditionele evaluaties om succesvoller te zijn in het voorkomen van diabetische voetulcera, zelfs bij risicovolle patiënten. individuen.
Op basis van de bevindingen uit eerder onderzoek wordt aangenomen dat de verminderde intrinsieke spierkracht van de voet, die niet uitgebreid is onderzocht in relatie tot andere factoren, systematisch moet worden onderzocht op de effecten ervan op voetgerelateerde metingen en plantaire druk. Bovendien lijkt er onvoldoende informatie te zijn over oefeninterventies gericht op intrinsieke spiertraining van de voet om de ontwikkeling van zweren bij diabetische voet te voorkomen. Daarom is het doel van de studie om de effecten te onderzoeken van intrinsieke voetspiertraining op de voethouding en de plantaire drukverdeling bij personen met het diabetische voetsyndroom. Door deze factoren op te helderen, wordt gehoopt dat het oefenprotocol gericht op intrinsieke voetspiertraining, geïmplementeerd om de vorming van zweren te voorkomen, zal bijdragen aan de literatuur en de lasten die gepaard gaan met de ziekte zal verminderen.
Hypothesen van de studie:
H0: Intrinsieke spiertraining van de voet heeft geen effect op de plantaire druk bij personen met het diabetische voetsyndroom.
H1: Intrinsieke spiertraining van de voet heeft een effect op de plantaire druk bij personen met het diabetische voetsyndroom.
H2: Intrinsieke spiertraining van de voet heeft geen effect op de voethouding bij personen met het diabetische voetsyndroom.
H3: Intrinsieke spiertraining van de voet heeft een effect op de stand van de voet bij personen met het diabetische voetsyndroom.
In deze studie zullen personen met het diabetisch voetsyndroom tussen de 18 en 65 jaar worden opgenomen. De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie en de deelnemers zullen worden verdeeld in drie groepen: een controlegroep (groep 1) en twee experimentele groepen (groep 2 en groep 3). De steekproefomvang werd bepaald met behulp van het G-power-programma. Volgens de verkregen resultaten werd berekend dat er in totaal 30 personen in het onderzoek moesten worden opgenomen, met 10 deelnemers in elke groep, rekening houdend met een statistisch vermogensniveau van 82% en een significantieniveau van 5%.
Als onderdeel van het onderzoek zullen onderzoekers inzicht krijgen in de voetgezondheid van de deelnemers door middel van vragenlijstvragen, complete observatieanalyses van voet- en voetgerelateerde metingen, de plantaire drukverdeling van de deelnemers evalueren met behulp van pedobarografische analyse en oefenprotocollen implementeren die gericht zijn op intrinsieke spiertraining van de voet. .
De studie was ontworpen met evaluatie- en behandelingsprotocollen. Demografische informatie en fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen worden geregistreerd. De metingen met betrekking tot de voet omvatten evaluatie van de voethouding, goniometrische metingen, beoordeling van tactiele sensatie, analyse van de plantaire drukverdeling en vragenlijstevaluaties. Naast al deze beoordelingen worden de bloedwaarden van de deelnemers voor en na de behandeling door de arts onderzocht.
De behandelprotocollen bestaan uit algemene voetverzorgingsinstructies en informatie over de juiste keuze van schoeisel, samen met oefenprotocollen. Groep 1 - Controle Groepsdeelnemers krijgen alleen algemene voetverzorgingsinstructies en voorlichting over geschikte schoeiselkeuze. Groep 2-deelnemers krijgen algemene voetverzorgingsinstructies en voorlichting over geschikte schoeiselkeuze, samen met een oefenprotocol gericht op intrinsieke voetspiertraining. Groep 3-deelnemers krijgen algemene voetverzorgingsinstructies en voorlichting over geschikte schoeiselkeuze, intrinsieke voetspiertraining en daarnaast een protocol voor aerobe oefeningen. De behandelprotocollen worden gedurende 12 weken geïmplementeerd en evaluaties voor en na de behandeling worden herhaald om de resultaten te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkoen, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- De diagnose diabetes type 1 of type 2 krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan de studie of de studie willen verlaten
- Aanwezigheid van ernstige misvorming en/of orthopedisch probleem in de voet
- Aanwezigheid van voetzweer
- Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen
- Geschiedenis van amputatie van de onderste ledematen
- Ernstige comorbiditeiten hebben (nierfalen, ernstige retinopathie, hartproblemen, neurologische problemen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 2 - Intrinsieke spiertraining
Groep 2-deelnemers krijgen algemene voetverzorgingsinstructies en voorlichting over geschikte schoeiselkeuze, samen met een oefenprotocol gericht op intrinsieke voetspiertraining.
|
Naast algemene voetverzorgingsinstructies en briefings over het gebruik van geschikte schoenen, wordt intrinsieke spiertraining uitgevoerd, waaronder afwisselende teenbewegingen, tenen die lakens oppakken, de tenen openen en sluiten, de teenscheiders knijpen, teenovergangen en korte voetoefeningen. Daarnaast zullen opwarmingsoefeningen, enkeloefeningen en functionele oefeningen in het programma opgenomen worden. |
Experimenteel: Groep 1 - Aërobe oefening
Deelnemers uit groep 1 krijgen algemene voetverzorgingsinstructies en voorlichting over de juiste schoenenkeuze, voetintrinsieke spiertraining en daarnaast een aerobicsoefeningsprotocol.
|
Naast algemene voetverzorgingsinstructies en informatie over het gebruik van geschikte schoenen, opwarmingsoefeningen, enkeloefeningen, functionele oefeningen en intrinsieke spiertraining, krijgen de deelnemers een loopprogramma voor aerobe oefeningen.
|
Experimenteel: Groep 3- Controlegroep
Groep 3 krijgt alleen algemene voetverzorgingsinstructies en voorlichting over de juiste schoenenkeuze.
|
Bij de controlegroep wordt geen interventie toegepast en wordt voorlichting gegeven over algemene voetverzorgingsinstructies en het gebruik van geschikte schoenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plantaire drukverdeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyse van de plantaire drukverdeling zal statisch en dynamisch worden uitgevoerd met het Baropodometrische Platforms Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia) pedobarografieplatform en software.
Om de statische plantaire drukverdelingsparameters van de mensen die in het onderzoek zijn opgenomen, aan de oppervlakte te verkrijgen met een manometersensor; Zodra de druk die op één voet valt de te bepalen waarde bereikt, wordt deze geanalyseerd tijdens staande statische stand.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voet houding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Foot Posture Index werd gebruikt om de voethouding te evalueren van de personen die in het onderzoek moesten worden opgenomen.
De beoordeling wordt door de therapeut gemaakt op basis van observatie en palpatie door individuen te vragen stil te staan in een ontspannen houding waarin ze zich prettig voelen.
Het talonaviculaire gewricht van de voorvoet, de mediale longitudinale boog en abductie/adductie van de voorvoet ten opzichte van de achtervoet worden geëvalueerd.
In de achtervoet zal eversie/inversie van de kop van de talus, laterale malleolus en calcaneus worden geëvalueerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Nuttige links
- . Relationship of Foot Deformity to Ulcer Location in Patients with Diabetes Mellitus
- Epidemiology of Diabetes and Diabetes-Related Complications Diabetes Special Issue
- Feasibility of a home-based foot-ankle exercise programme for musculoskeletal dysfunctions in people with diabetes: randomised controlled FOotCAre (FOCA) Trial II. Sci Rep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-54
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten