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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05974020
Enquête sur l'effet de l'entraînement musculaire intrinsèque du pied chez les personnes atteintes du syndrome du pied diabétique
Étude de l'effet de l'entraînement musculaire intrinsèque du pied sur la posture du pied et la répartition de la pression plantaire chez les personnes atteintes du syndrome du pied diabétique
L'objectif de cette étude contrôlée randomisée expérimentale est d'évaluer l'efficacité du programme d'exercices à appliquer pour prévenir les blessures au pied, qui est l'un des principaux problèmes de pied qui se développent à la suite du diabète, en fonction de la posture du pied et de la répartition de la pression plantaire.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et sont âgés de 18 à 65 ans seront assignés au hasard à l'un des deux groupes expérimentaux ou au groupe témoin. Les participants seront évalués au moyen d'enquêtes pour évaluer leur niveau d'activité physique, la santé et la fonctionnalité des pieds, et état sensoriel des pieds. Des mesures liées à la position et à la posture du pied seront prises. L'utilisation d'un appareil de pédobarographie permettra d'examiner la répartition des pressions plantaires. À la suite de ces évaluations, les participants recevront des instructions générales sur les soins des pieds et des informations sur les chaussures appropriées, ainsi que le programme d'exercices désigné.
Au cours des examens de routine et des procédures de traitement liés au diabète, les taux de glycémie et les valeurs d'HbA1c prélevés sur les participants seront analysés par le médecin avant et après le programme pour faire des comparaisons. L'étude est prévue pour durer 12 semaines et des évaluations seront menées avant et après le programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la littérature, les évaluations pour la prévention et le traitement des ulcères du pied diabétique comprennent généralement des mesures de pression plantaire, et il est souligné que les méthodes impliquant des technologies de pression plantaire devraient être ajoutées aux évaluations traditionnelles pour mieux prévenir les ulcères du pied diabétique, même chez les patients à haut risque. personnes.
Sur la base des résultats de recherches antérieures, on pense que la force musculaire intrinsèque réduite du pied, qui n'a pas été examinée de manière approfondie dans sa relation avec d'autres facteurs, doit être systématiquement étudiée pour ses effets sur les mesures liées au pied et la pression plantaire. De plus, il semble qu'il n'y ait pas suffisamment d'informations concernant les interventions d'exercice axées sur l'entraînement musculaire intrinsèque du pied pour prévenir le développement d'ulcères dans le pied diabétique. Par conséquent, le but de l'étude est d'examiner les effets de l'entraînement musculaire intrinsèque du pied sur la posture du pied et la répartition de la pression plantaire chez les personnes atteintes du syndrome du pied diabétique. En élucidant ces facteurs, on espère que le protocole d'exercice axé sur l'entraînement musculaire intrinsèque du pied, mis en œuvre pour prévenir la formation d'ulcères, contribuera à la littérature et réduira les charges associées à la maladie.
Hypothèses de l'étude :
H0 : L'entraînement musculaire intrinsèque du pied n'a aucun effet sur la pression plantaire chez les personnes atteintes du syndrome du pied diabétique.
H1 : L'entraînement musculaire intrinsèque du pied a un effet sur la pression plantaire chez les personnes atteintes du syndrome du pied diabétique.
H2 : L'entraînement musculaire intrinsèque du pied n'a aucun effet sur la posture du pied chez les personnes atteintes du syndrome du pied diabétique.
H3 : L'entraînement musculaire intrinsèque du pied a un effet sur la posture du pied chez les personnes atteintes du syndrome du pied diabétique.
Dans cette étude, les personnes atteintes du syndrome du pied diabétique âgées de 18 à 65 ans seront incluses. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé, et les participants seront divisés en trois groupes : un groupe témoin (groupe 1) et deux groupes expérimentaux (groupe 2 et groupe 3). La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide du programme G-power. Selon les résultats obtenus, il a été calculé qu'un total de 30 individus devraient être inclus dans l'étude, avec 10 participants dans chaque groupe, en considérant un niveau de puissance statistique de 82% et un niveau de signification de 5%.
Dans le cadre de la recherche, les enquêteurs obtiendront des informations sur la santé des pieds des participants grâce à des questions de questionnaire, effectueront des analyses observationnelles des mesures des pieds et des pieds, évalueront la répartition de la pression plantaire des participants à l'aide d'une analyse pédobarographique et mettront en œuvre des protocoles d'exercices axés sur l'entraînement musculaire intrinsèque du pied. .
L'étude a été conçue avec des protocoles d'évaluation et de traitement. Les informations démographiques et les niveaux d'activité physique des participants à inclure dans l'étude seront enregistrés. Les mesures liées au pied comprendront l'évaluation de la posture du pied, les mesures goniométriques, l'évaluation de la sensation tactile, l'analyse de la distribution de la pression plantaire et les évaluations par questionnaire. En plus de toutes ces évaluations, les valeurs sanguines des participants seront examinées par le médecin avant et après le traitement.
Les protocoles de traitement consistent en des instructions générales sur les soins des pieds et des informations sur la sélection de chaussures appropriées, ainsi que des protocoles d'exercice. Groupe 1 - Les participants du groupe de contrôle recevront uniquement des instructions générales sur le soin des pieds et une formation sur la sélection de chaussures appropriées. Les participants du groupe 2 recevront des instructions générales sur les soins des pieds et une formation sur la sélection de chaussures appropriées, ainsi qu'un protocole d'exercice axé sur l'entraînement musculaire intrinsèque du pied. Les participants du groupe 3 recevront des instructions générales sur les soins des pieds et une formation sur la sélection de chaussures appropriées, l'entraînement musculaire intrinsèque du pied et, en outre, un protocole d'exercice aérobique. Les protocoles de traitement seront mis en œuvre pendant 12 semaines, et les évaluations pré- et post-traitement seront répétées pour comparer les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquie (Türkiye), 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de participer volontairement à l'étude
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Diagnostiquer un diabète de type 1 ou de type 2
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude ou vouloir quitter l'étude
- Présence d'une déformation grave et/ou d'un problème orthopédique au pied
- Présence d'ulcère du pied
- Antécédents de chirurgie du membre inférieur
- Antécédents d'amputation du membre inférieur
- Avoir des comorbidités graves (insuffisance rénale, rétinopathie sévère, problèmes cardiaques, problèmes neurologiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2- Entraînement musculaire intrinsèque
Les participants du groupe 2 recevront des instructions générales sur les soins des pieds et une formation sur la sélection de chaussures appropriées, ainsi qu'un protocole d'exercice axé sur l'entraînement musculaire intrinsèque du pied.
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En plus des instructions générales sur le soin des pieds et des séances d'information sur l'utilisation de chaussures appropriées, un entraînement musculaire intrinsèque, y compris le mouvement alterné des orteils, le ramassage des draps par les orteils, l'ouverture et la fermeture des orteils, le pincement des séparateurs d'orteils, les transitions des orteils et des exercices courts pour les pieds sera mis en œuvre. De plus, des exercices d'échauffement, des exercices de cheville et des exercices fonctionnels seront inclus dans le programme. |
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Expérimental: Groupe 1 – Exercice aérobie
Les participants du groupe 1 recevront des instructions générales sur les soins des pieds et une formation sur la sélection de chaussures appropriées, l'entraînement musculaire intrinsèque du pied et, en plus, un protocole d'exercices aérobiques.
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En plus des instructions générales sur le soin des pieds et des informations sur l'utilisation de chaussures appropriées, les exercices d'échauffement, les exercices de la cheville, les exercices fonctionnels et l'entraînement musculaire intrinsèque, les participants recevront un programme de marche pour l'exercice aérobique.
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Expérimental: Groupe 3- Groupe témoin
Le groupe 3 recevra uniquement des instructions générales sur les soins des pieds et une formation sur la sélection de chaussures appropriées.
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Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin, et des informations seront données sur les consignes générales de soin des pieds et l'utilisation de chaussures appropriées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition de la pression plantaire
Délai: 3 mois
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L'analyse de la distribution de la pression plantaire sera effectuée de manière statique et dynamique avec la plate-forme et le logiciel de pédobarographie Baropodometric Platforms Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia).
Afin d'obtenir les paramètres de répartition de la pression plantaire statique des personnes incluses dans l'étude, en surface avec un capteur manomètre ; Dès que la pression tombant sur un pied atteint la valeur à déterminer, elle sera analysée en position debout statique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Posture du pied
Délai: 3 mois
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L'indice de posture du pied a été utilisé pour évaluer la posture du pied des individus à inclure dans l'étude.
L'évaluation sera faite par le thérapeute sur la base de l'observation et de la palpation en demandant aux individus de rester immobiles dans une position détendue où ils se sentent à l'aise.
L'articulation talo-naviculaire de l'avant-pied, l'arche longitudinale médiale et l'abduction/adduction de l'avant-pied par rapport à l'arrière-pied seront évaluées.
À l'arrière-pied, l'éversion/inversion de la tête du talus, de la malléole latérale et du calcanéum sera évaluée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- Maladies nutritionnelles et métaboliques
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- Activité motrice
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- 22-54
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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