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Indagine sull'effetto dell'allenamento muscolare intrinseco del piede in individui con sindrome del piede diabetico

25 dicembre 2023 aggiornato da: Fatma Dilara Akar, Saglik Bilimleri Universitesi

Indagine sull'effetto dell'allenamento muscolare intrinseco del piede sulla postura del piede e sulla distribuzione della pressione plantare in individui con sindrome del piede diabetico

L'obiettivo di questo studio sperimentale randomizzato controllato è valutare l'efficacia del programma di esercizi da applicare per prevenire le ferite del piede, che è uno dei principali problemi del piede che si sviluppano a causa del diabete, in base alla postura del piede e alla distribuzione della pressione plantare.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sperimentali o al gruppo di controllo. I partecipanti saranno valutati attraverso sondaggi per valutare il loro livello di attività fisica, la salute e la funzionalità del piede e stato sensoriale dei piedi. Saranno prese misurazioni relative alla posizione del piede e alla postura. L'uso di un dispositivo pedobarografico consentirà l'esame della distribuzione della pressione plantare. A seguito di queste valutazioni, i partecipanti riceveranno istruzioni generali per la cura dei piedi e informazioni sulle calzature appropriate, insieme al programma di esercizi designato.

Durante i controlli di routine e le procedure di trattamento relative al diabete, i livelli di glucosio nel sangue e i valori di HbA1c prelevati dai partecipanti saranno analizzati dal medico prima e dopo il programma per effettuare confronti. Lo studio dovrebbe durare 12 settimane e le valutazioni saranno condotte prima e dopo il programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo la letteratura, le valutazioni per la prevenzione e il trattamento delle ulcere del piede diabetico includono comunemente misurazioni della pressione plantare, e si sottolinea che i metodi che coinvolgono le tecnologie della pressione plantare dovrebbero essere aggiunti alle valutazioni tradizionali per avere più successo nella prevenzione delle ulcere del piede diabetico, anche in pazienti ad alto rischio individui.

Sulla base dei risultati di ricerche precedenti, si ritiene che la ridotta forza muscolare intrinseca del piede, che non è stata ampiamente esaminata nella sua relazione con altri fattori, debba essere studiata sistematicamente per i suoi effetti sulle misurazioni relative al piede e sulla pressione plantare. Inoltre, sembra che non ci siano informazioni sufficienti riguardo agli interventi di esercizio incentrati sull'allenamento muscolare intrinseco del piede per prevenire lo sviluppo di ulcere nel piede diabetico. Pertanto, lo scopo dello studio è esaminare gli effetti dell'allenamento muscolare intrinseco del piede sulla postura del piede e sulla distribuzione della pressione plantare in individui con sindrome del piede diabetico. Chiarendo questi fattori, si spera che il protocollo di esercizio incentrato sull'allenamento muscolare intrinseco del piede, implementato per prevenire la formazione di ulcere, contribuisca alla letteratura e riduca gli oneri associati alla malattia.

Ipotesi dello studio:

H0: L'allenamento muscolare intrinseco del piede non ha alcun effetto sulla pressione plantare nei soggetti con sindrome del piede diabetico.

H1: L'allenamento muscolare intrinseco del piede ha un effetto sulla pressione plantare nei soggetti con sindrome del piede diabetico.

H2: L'allenamento muscolare intrinseco del piede non ha alcun effetto sulla postura del piede nei soggetti con sindrome del piede diabetico.

H3: L'allenamento muscolare intrinseco del piede ha un effetto sulla postura del piede in individui con sindrome del piede diabetico.

In questo studio saranno inclusi individui con sindrome del piede diabetico di età compresa tra 18 e 65 anni. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato e i partecipanti saranno divisi in tre gruppi: un gruppo di controllo (Gruppo 1) e due gruppi sperimentali (Gruppo 2 e Gruppo 3). La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il programma G-power. In base ai risultati ottenuti, è stato calcolato che un totale di 30 individui dovrebbero essere inclusi nello studio, con 10 partecipanti in ciascun gruppo, considerando un livello di potenza statistica dell'82% e un livello di significatività del 5%.

Come parte della ricerca, i ricercatori acquisiranno informazioni sulla salute del piede dei partecipanti attraverso domande del questionario, analisi osservative complete delle misurazioni del piede e relative al piede, valuteranno la distribuzione della pressione plantare dei partecipanti utilizzando l'analisi pedobarografica e implementeranno protocolli di esercizio incentrati sull'allenamento muscolare intrinseco del piede .

Lo studio è stato progettato con protocolli di valutazione e trattamento. Verranno registrate le informazioni demografiche e i livelli di attività fisica dei partecipanti da includere nello studio. Le misurazioni relative al piede includeranno la valutazione della postura del piede, le misurazioni goniometriche, la valutazione della sensazione tattile, l'analisi della distribuzione della pressione plantare e le valutazioni del questionario. Oltre a tutte queste valutazioni, i valori del sangue dei partecipanti saranno esaminati dal medico prima e dopo il trattamento.

I protocolli di trattamento consistono in istruzioni generali per la cura del piede e informazioni sulla scelta appropriata delle calzature, insieme a protocolli di esercizio. Gruppo 1 - I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo istruzioni generali per la cura dei piedi e istruzione sulla selezione appropriata delle calzature. I partecipanti del gruppo 2 riceveranno istruzioni generali per la cura del piede e istruzione sulla selezione di calzature appropriate, insieme a un protocollo di esercizi incentrato sull'allenamento muscolare intrinseco del piede. I partecipanti del gruppo 3 riceveranno istruzioni generali per la cura del piede e istruzione sulla selezione di calzature appropriate, allenamento muscolare intrinseco del piede e, in aggiunta, un protocollo di esercizio aerobico. I protocolli di trattamento saranno implementati per 12 settimane e verranno ripetute le valutazioni pre e post trattamento per confrontare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tacchino, 34674
        • Saglik Bilimleri University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di partecipare volontariamente allo studio
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere diagnosticati con diabete di tipo 1 o di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di partecipare allo studio o voler abbandonare lo studio
  • Presenza di grave deformità e/o problema ortopedico del piede
  • Presenza di ulcera del piede
  • Storia di chirurgia dell'arto inferiore
  • Storia di amputazione degli arti inferiori
  • Avere comorbidità gravi (insufficienza renale, retinopatia grave, problemi cardiaci, problemi neurologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2- Allenamento muscolare intrinseco
I partecipanti del gruppo 2 riceveranno istruzioni generali per la cura del piede e istruzione sulla selezione di calzature appropriate, insieme a un protocollo di esercizi incentrato sull'allenamento muscolare intrinseco del piede.

Oltre alle istruzioni generali per la cura dei piedi e ai briefing sull'uso di scarpe adeguate, verrà implementato l'allenamento muscolare intrinseco che comprende il movimento alternato delle dita dei piedi, le dita dei piedi che raccolgono le lenzuola, l'apertura e la chiusura delle dita dei piedi, il pizzicamento dei separatori delle dita dei piedi, le transizioni delle dita dei piedi e gli esercizi per i piedi corti.

Inoltre, nel programma saranno inclusi esercizi di riscaldamento, esercizi per le caviglie ed esercizi funzionali.

Sperimentale: Gruppo 1- Esercizio aerobico
I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno istruzioni generali sulla cura del piede e istruzioni sulla scelta delle calzature appropriate, sull'allenamento dei muscoli intrinseci del piede e, inoltre, un protocollo di esercizio aerobico.
Oltre alle istruzioni generali per la cura del piede e informazioni sull'uso di scarpe adeguate, esercizi di riscaldamento, esercizi per la caviglia, esercizi funzionali e allenamento muscolare intrinseco, ai partecipanti verrà fornito un programma di camminata per l'esercizio aerobico.
Sperimentale: Gruppo 3- Gruppo di controllo
Il gruppo 3 riceverà solo istruzioni generali sulla cura del piede e istruzioni sulla scelta delle calzature appropriate.
Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo e verranno fornite informazioni sulle istruzioni generali per la cura dei piedi e l'uso di scarpe adeguate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della pressione plantare
Lasso di tempo: 3 mesi
L'analisi della distribuzione della pressione plantare sarà eseguita in modo statico e dinamico con le piattaforme baropodometriche Freemed™, la piattaforma pedobarografica da 120 cm (Sensor Medica, Italia) e il software. Per ottenere i parametri statici di distribuzione della pressione plantare delle persone incluse nello studio, in superficie con un sensore di pressione; Non appena la pressione che cade su un piede raggiunge il valore da determinare, verrà analizzata durante l'appoggio statico in piedi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postura del piede
Lasso di tempo: 3 mesi
Foot Posture Index è stato utilizzato per valutare la postura del piede degli individui da includere nello studio. La valutazione sarà effettuata dal terapista sulla base dell'osservazione e della palpazione chiedendo alle persone di stare ferme in una posizione rilassata dove si sentono a proprio agio. Verranno valutate l'articolazione talonavicolare dell'avampiede, l'arco longitudinale mediale e l'abduzione/adduzione dell'avampiede rispetto al retropiede. Nel retropiede verrà valutata l'eversione/inversione della testa dell'astragalo, del malleolo laterale e del calcagno.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere il metodo ei risultati del nostro studio.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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