- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05974020
Indagine sull'effetto dell'allenamento muscolare intrinseco del piede in individui con sindrome del piede diabetico
Indagine sull'effetto dell'allenamento muscolare intrinseco del piede sulla postura del piede e sulla distribuzione della pressione plantare in individui con sindrome del piede diabetico
L'obiettivo di questo studio sperimentale randomizzato controllato è valutare l'efficacia del programma di esercizi da applicare per prevenire le ferite del piede, che è uno dei principali problemi del piede che si sviluppano a causa del diabete, in base alla postura del piede e alla distribuzione della pressione plantare.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sperimentali o al gruppo di controllo. I partecipanti saranno valutati attraverso sondaggi per valutare il loro livello di attività fisica, la salute e la funzionalità del piede e stato sensoriale dei piedi. Saranno prese misurazioni relative alla posizione del piede e alla postura. L'uso di un dispositivo pedobarografico consentirà l'esame della distribuzione della pressione plantare. A seguito di queste valutazioni, i partecipanti riceveranno istruzioni generali per la cura dei piedi e informazioni sulle calzature appropriate, insieme al programma di esercizi designato.
Durante i controlli di routine e le procedure di trattamento relative al diabete, i livelli di glucosio nel sangue e i valori di HbA1c prelevati dai partecipanti saranno analizzati dal medico prima e dopo il programma per effettuare confronti. Lo studio dovrebbe durare 12 settimane e le valutazioni saranno condotte prima e dopo il programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo la letteratura, le valutazioni per la prevenzione e il trattamento delle ulcere del piede diabetico includono comunemente misurazioni della pressione plantare, e si sottolinea che i metodi che coinvolgono le tecnologie della pressione plantare dovrebbero essere aggiunti alle valutazioni tradizionali per avere più successo nella prevenzione delle ulcere del piede diabetico, anche in pazienti ad alto rischio individui.
Sulla base dei risultati di ricerche precedenti, si ritiene che la ridotta forza muscolare intrinseca del piede, che non è stata ampiamente esaminata nella sua relazione con altri fattori, debba essere studiata sistematicamente per i suoi effetti sulle misurazioni relative al piede e sulla pressione plantare. Inoltre, sembra che non ci siano informazioni sufficienti riguardo agli interventi di esercizio incentrati sull'allenamento muscolare intrinseco del piede per prevenire lo sviluppo di ulcere nel piede diabetico. Pertanto, lo scopo dello studio è esaminare gli effetti dell'allenamento muscolare intrinseco del piede sulla postura del piede e sulla distribuzione della pressione plantare in individui con sindrome del piede diabetico. Chiarendo questi fattori, si spera che il protocollo di esercizio incentrato sull'allenamento muscolare intrinseco del piede, implementato per prevenire la formazione di ulcere, contribuisca alla letteratura e riduca gli oneri associati alla malattia.
Ipotesi dello studio:
H0: L'allenamento muscolare intrinseco del piede non ha alcun effetto sulla pressione plantare nei soggetti con sindrome del piede diabetico.
H1: L'allenamento muscolare intrinseco del piede ha un effetto sulla pressione plantare nei soggetti con sindrome del piede diabetico.
H2: L'allenamento muscolare intrinseco del piede non ha alcun effetto sulla postura del piede nei soggetti con sindrome del piede diabetico.
H3: L'allenamento muscolare intrinseco del piede ha un effetto sulla postura del piede in individui con sindrome del piede diabetico.
In questo studio saranno inclusi individui con sindrome del piede diabetico di età compresa tra 18 e 65 anni. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato e i partecipanti saranno divisi in tre gruppi: un gruppo di controllo (Gruppo 1) e due gruppi sperimentali (Gruppo 2 e Gruppo 3). La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il programma G-power. In base ai risultati ottenuti, è stato calcolato che un totale di 30 individui dovrebbero essere inclusi nello studio, con 10 partecipanti in ciascun gruppo, considerando un livello di potenza statistica dell'82% e un livello di significatività del 5%.
Come parte della ricerca, i ricercatori acquisiranno informazioni sulla salute del piede dei partecipanti attraverso domande del questionario, analisi osservative complete delle misurazioni del piede e relative al piede, valuteranno la distribuzione della pressione plantare dei partecipanti utilizzando l'analisi pedobarografica e implementeranno protocolli di esercizio incentrati sull'allenamento muscolare intrinseco del piede .
Lo studio è stato progettato con protocolli di valutazione e trattamento. Verranno registrate le informazioni demografiche e i livelli di attività fisica dei partecipanti da includere nello studio. Le misurazioni relative al piede includeranno la valutazione della postura del piede, le misurazioni goniometriche, la valutazione della sensazione tattile, l'analisi della distribuzione della pressione plantare e le valutazioni del questionario. Oltre a tutte queste valutazioni, i valori del sangue dei partecipanti saranno esaminati dal medico prima e dopo il trattamento.
I protocolli di trattamento consistono in istruzioni generali per la cura del piede e informazioni sulla scelta appropriata delle calzature, insieme a protocolli di esercizio. Gruppo 1 - I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo istruzioni generali per la cura dei piedi e istruzione sulla selezione appropriata delle calzature. I partecipanti del gruppo 2 riceveranno istruzioni generali per la cura del piede e istruzione sulla selezione di calzature appropriate, insieme a un protocollo di esercizi incentrato sull'allenamento muscolare intrinseco del piede. I partecipanti del gruppo 3 riceveranno istruzioni generali per la cura del piede e istruzione sulla selezione di calzature appropriate, allenamento muscolare intrinseco del piede e, in aggiunta, un protocollo di esercizio aerobico. I protocolli di trattamento saranno implementati per 12 settimane e verranno ripetute le valutazioni pre e post trattamento per confrontare i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tacchino, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta di partecipare volontariamente allo studio
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere diagnosticati con diabete di tipo 1 o di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di partecipare allo studio o voler abbandonare lo studio
- Presenza di grave deformità e/o problema ortopedico del piede
- Presenza di ulcera del piede
- Storia di chirurgia dell'arto inferiore
- Storia di amputazione degli arti inferiori
- Avere comorbidità gravi (insufficienza renale, retinopatia grave, problemi cardiaci, problemi neurologici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 2- Allenamento muscolare intrinseco
I partecipanti del gruppo 2 riceveranno istruzioni generali per la cura del piede e istruzione sulla selezione di calzature appropriate, insieme a un protocollo di esercizi incentrato sull'allenamento muscolare intrinseco del piede.
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Oltre alle istruzioni generali per la cura dei piedi e ai briefing sull'uso di scarpe adeguate, verrà implementato l'allenamento muscolare intrinseco che comprende il movimento alternato delle dita dei piedi, le dita dei piedi che raccolgono le lenzuola, l'apertura e la chiusura delle dita dei piedi, il pizzicamento dei separatori delle dita dei piedi, le transizioni delle dita dei piedi e gli esercizi per i piedi corti. Inoltre, nel programma saranno inclusi esercizi di riscaldamento, esercizi per le caviglie ed esercizi funzionali. |
Sperimentale: Gruppo 1- Esercizio aerobico
I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno istruzioni generali sulla cura del piede e istruzioni sulla scelta delle calzature appropriate, sull'allenamento dei muscoli intrinseci del piede e, inoltre, un protocollo di esercizio aerobico.
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Oltre alle istruzioni generali per la cura del piede e informazioni sull'uso di scarpe adeguate, esercizi di riscaldamento, esercizi per la caviglia, esercizi funzionali e allenamento muscolare intrinseco, ai partecipanti verrà fornito un programma di camminata per l'esercizio aerobico.
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Sperimentale: Gruppo 3- Gruppo di controllo
Il gruppo 3 riceverà solo istruzioni generali sulla cura del piede e istruzioni sulla scelta delle calzature appropriate.
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Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo e verranno fornite informazioni sulle istruzioni generali per la cura dei piedi e l'uso di scarpe adeguate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione della pressione plantare
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'analisi della distribuzione della pressione plantare sarà eseguita in modo statico e dinamico con le piattaforme baropodometriche Freemed™, la piattaforma pedobarografica da 120 cm (Sensor Medica, Italia) e il software.
Per ottenere i parametri statici di distribuzione della pressione plantare delle persone incluse nello studio, in superficie con un sensore di pressione; Non appena la pressione che cade su un piede raggiunge il valore da determinare, verrà analizzata durante l'appoggio statico in piedi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postura del piede
Lasso di tempo: 3 mesi
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Foot Posture Index è stato utilizzato per valutare la postura del piede degli individui da includere nello studio.
La valutazione sarà effettuata dal terapista sulla base dell'osservazione e della palpazione chiedendo alle persone di stare ferme in una posizione rilassata dove si sentono a proprio agio.
Verranno valutate l'articolazione talonavicolare dell'avampiede, l'arco longitudinale mediale e l'abduzione/adduzione dell'avampiede rispetto al retropiede.
Nel retropiede verrà valutata l'eversione/inversione della testa dell'astragalo, del malleolo laterale e del calcagno.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Collegamenti utili
- . Relationship of Foot Deformity to Ulcer Location in Patients with Diabetes Mellitus
- Epidemiology of Diabetes and Diabetes-Related Complications Diabetes Special Issue
- Feasibility of a home-based foot-ankle exercise programme for musculoskeletal dysfunctions in people with diabetes: randomised controlled FOotCAre (FOCA) Trial II. Sci Rep
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-54
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