Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​fodens indre muskeltræning hos personer med diabetisk fodsyndrom

27. februar 2026 opdateret af: Fatma Dilara Akar, Saglik Bilimleri Universitesi

Undersøgelse af effekten af ​​fodens indre muskeltræning på fodstilling og plantar trykfordeling hos personer med diabetisk fodsyndrom

Målet med denne eksperimentelle randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​det træningsprogram, der skal anvendes til at forebygge fodsår, som er et af de førende fodproblemer, der udvikler sig som følge af diabetes, baseret på fodstilling og plantar trykfordeling.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og er mellem 18-65 år, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to forsøgsgrupper eller kontrolgruppen. Deltagerne vil blive vurderet gennem undersøgelser for at evaluere deres fysiske aktivitetsniveau, fodsundhed og funktionalitet, og føddernes sensoriske status. Målinger relateret til fodposition og kropsholdning vil blive taget. Brugen af ​​en pedobarografi-anordning vil give mulighed for undersøgelse af plantar trykfordeling. Efter disse vurderinger vil deltagerne modtage generelle fodplejeinstruktioner og information om passende fodtøj sammen med det udpegede træningsprogram.

Under rutinekontrol og behandlingsprocedurer relateret til diabetes, vil blodsukkerniveauer og HbA1c-værdier fra deltagerne blive analyseret af lægen før og efter programmet for at foretage sammenligninger. Undersøgelsen er planlagt til at vare i 12 uger, og evalueringer vil blive gennemført før og efter programmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge litteraturen omfatter evalueringer til forebyggelse og behandling af diabetiske fodsår almindeligvis målinger af plantartryk, og det understreges, at metoder, der involverer plantartryksteknologier, bør føjes til traditionelle evalueringer for at få mere succes med at forebygge diabetiske fodsår, selv ved højrisiko enkeltpersoner.

Baseret på resultaterne fra tidligere forskning, menes det, at den reducerede fods iboende muskelstyrke, som ikke er blevet grundigt undersøgt i forhold til andre faktorer, skal undersøges systematisk for dens virkninger på fodrelaterede målinger og plantartryk. Desuden synes der at være utilstrækkelig information om træningsinterventioner med fokus på fodens indre muskeltræning for at forhindre udvikling af sår hos diabetisk fod. Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge effekten af ​​fodens indre muskeltræning på fodstilling og plantar trykfordeling hos personer med diabetisk fodsyndrom. Ved at belyse disse faktorer er det håbet, at træningsprotokollen med fokus på fodens indre muskeltræning, implementeret for at forhindre dannelse af sår, vil bidrage til litteraturen og reducere byrderne forbundet med sygdommen.

Hypoteser for undersøgelsen:

H0: Fods indre muskeltræning har ingen effekt på plantartrykket hos personer med diabetisk fodsyndrom.

H1: Fods indre muskeltræning har en effekt på plantartrykket hos personer med diabetisk fodsyndrom.

H2: Fods indre muskeltræning har ingen effekt på fodstillingen hos personer med diabetisk fodsyndrom.

H3: Fods indre muskeltræning har en effekt på fodstillingen hos personer med diabetisk fodsyndrom.

I denne undersøgelse vil personer med diabetisk fodsyndrom i alderen 18-65 blive inkluderet. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, og deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: en kontrolgruppe (Gruppe 1) og to forsøgsgrupper (Gruppe 2 og Gruppe 3). Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af G-power programmet. Ifølge de opnåede resultater blev det beregnet, at i alt 30 personer skulle inkluderes i undersøgelsen, med 10 deltagere i hver gruppe, taget i betragtning et statistisk magtniveau på 82 % og et signifikansniveau på 5 %.

Som en del af forskningen vil efterforskerne få indsigt i deltagernes fodsundhed gennem spørgeskemaspørgsmål, komplette observationsanalyser af fod- og fodrelaterede målinger, evaluere deltagernes plantartrykfordeling ved hjælp af pædobarografisk analyse og implementere træningsprotokoller med fokus på fodens indre muskeltræning. .

Undersøgelsen blev designet med evaluerings- og behandlingsprotokoller. Demografiske oplysninger og fysiske aktivitetsniveauer for deltagerne, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive registreret. Målingerne relateret til foden vil omfatte evaluering af fodstilling, goniometriske målinger, vurdering af taktil fornemmelse, analyse af plantar trykfordeling og spørgeskemaevalueringer. Udover alle disse vurderinger vil deltagernes blodværdier blive undersøgt af lægen før og efter behandlingen.

Behandlingsprotokollerne består af generelle fodplejeinstruktioner og information om passende fodtøjsvalg sammen med træningsprotokoller. Gruppe 1 - Kontrolgruppedeltagere vil kun modtage generelle fodplejeinstruktioner og undervisning i passende fodtøjsvalg. Gruppe 2-deltagere vil modtage generelle fodplejeinstruktioner og undervisning i passende fodtøjsvalg sammen med en træningsprotokol med fokus på fodens indre muskeltræning. Gruppe 3-deltagere vil modtage generelle fodplejeinstruktioner og undervisning i passende fodtøjsvalg, fodens indre muskeltræning og derudover en aerob træningsprotokol. Behandlingsprotokollerne vil blive implementeret i 12 uger, og evalueringer før og efter behandling vil blive gentaget for at sammenligne resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye), 34674
        • Saglik Bilimleri University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indvillig i at deltage i undersøgelsen frivilligt
  • Være mellem 18-65 år
  • At blive diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at deltage i undersøgelsen eller ønsker at forlade undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af alvorlig deformitet og/eller ortopædisk problem i foden
  • Tilstedeværelse af fodsår
  • Historie om operation i nedre ekstremiteter
  • Anamnese med amputation af underekstremiteter
  • Har alvorlige komorbiditeter (nyresvigt, svær retinopati, hjerteproblemer, neurologiske problemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2- Intrinsic muskeltræning
Gruppe 2-deltagere vil modtage generelle fodplejeinstruktioner og undervisning i passende fodtøjsvalg sammen med en træningsprotokol med fokus på fodens indre muskeltræning.

Ud over generelle fodplejeinstruktioner og briefinger om brugen af ​​passende sko, vil der blive implementeret indre muskeltræning, herunder skiftende tåbevægelse, tæer, der samler lagner op, åbning og lukning af tæerne, klemning af tåseparatorerne, tåovergange og korte fodøvelser.

Derudover vil opvarmningsøvelser, ankeløvelser og funktionelle øvelser indgå i programmet.

Eksperimentel: Gruppe 1- Aerob træning
Gruppe 1-deltagere vil modtage generelle fodplejeinstruktioner og undervisning i passende fodtøjsvalg, fodens indre muskeltræning og derudover en aerob træningsprotokol.
Udover generelle fodplejeanvisninger og information om brug af passende sko, opvarmningsøvelser, ankeløvelser, funktionelle øvelser og indre muskeltræning, vil deltagerne få et gåprogram til aerob træning.
Eksperimentel: Gruppe 3- Kontrolgruppe
Gruppe 3 vil kun modtage generelle fodplejeinstruktioner og undervisning i passende fodtøjsvalg.
Der vil ikke blive foretaget intervention til kontrolgruppen, og der vil blive givet information om generelle fodplejeanvisninger og brug af passende sko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plantar trykfordeling
Tidsramme: 3 måneder
Plantar trykfordelingsanalyse vil blive udført statisk og dynamisk med Baropodometric Platforms Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia) pedobarografi platform og software. For at opnå de statiske plantar trykfordelingsparametre for de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, på overfladen med en trykmålersensor; Så snart trykket, der falder på den ene fod, når den værdi, der skal bestemmes, vil det blive analyseret under stående statisk stilling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodstilling
Tidsramme: 3 måneder
Fodstillingsindeks blev brugt til at evaluere fodstillingen for de personer, der skulle inkluderes i undersøgelsen. Vurderingen vil blive foretaget af terapeuten baseret på observation og palpation ved at bede personer om at stå stille i en afslappet stilling, hvor de føler sig godt tilpas. Det talonavikulære led i forfoden, medial langsgående bue og abduktion/adduktion af forfoden i forhold til bagfoden vil blive evalueret. I bagfoden vil eversion/inversion af hovedet af talus, lateral malleolus og calcaneus blive evalueret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele metoden og resultaterne af vores undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2-diabetes (T2DM)

Kliniske forsøg med Styring

Abonner