- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05974020
Undersøgelse af effekten af fodens indre muskeltræning hos personer med diabetisk fodsyndrom
Undersøgelse af effekten af fodens indre muskeltræning på fodstilling og plantar trykfordeling hos personer med diabetisk fodsyndrom
Målet med denne eksperimentelle randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af det træningsprogram, der skal anvendes til at forebygge fodsår, som er et af de førende fodproblemer, der udvikler sig som følge af diabetes, baseret på fodstilling og plantar trykfordeling.
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og er mellem 18-65 år, vil blive tilfældigt tildelt en af de to forsøgsgrupper eller kontrolgruppen. Deltagerne vil blive vurderet gennem undersøgelser for at evaluere deres fysiske aktivitetsniveau, fodsundhed og funktionalitet, og føddernes sensoriske status. Målinger relateret til fodposition og kropsholdning vil blive taget. Brugen af en pedobarografi-anordning vil give mulighed for undersøgelse af plantar trykfordeling. Efter disse vurderinger vil deltagerne modtage generelle fodplejeinstruktioner og information om passende fodtøj sammen med det udpegede træningsprogram.
Under rutinekontrol og behandlingsprocedurer relateret til diabetes, vil blodsukkerniveauer og HbA1c-værdier fra deltagerne blive analyseret af lægen før og efter programmet for at foretage sammenligninger. Undersøgelsen er planlagt til at vare i 12 uger, og evalueringer vil blive gennemført før og efter programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge litteraturen omfatter evalueringer til forebyggelse og behandling af diabetiske fodsår almindeligvis målinger af plantartryk, og det understreges, at metoder, der involverer plantartryksteknologier, bør føjes til traditionelle evalueringer for at få mere succes med at forebygge diabetiske fodsår, selv ved højrisiko enkeltpersoner.
Baseret på resultaterne fra tidligere forskning, menes det, at den reducerede fods iboende muskelstyrke, som ikke er blevet grundigt undersøgt i forhold til andre faktorer, skal undersøges systematisk for dens virkninger på fodrelaterede målinger og plantartryk. Desuden synes der at være utilstrækkelig information om træningsinterventioner med fokus på fodens indre muskeltræning for at forhindre udvikling af sår hos diabetisk fod. Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge effekten af fodens indre muskeltræning på fodstilling og plantar trykfordeling hos personer med diabetisk fodsyndrom. Ved at belyse disse faktorer er det håbet, at træningsprotokollen med fokus på fodens indre muskeltræning, implementeret for at forhindre dannelse af sår, vil bidrage til litteraturen og reducere byrderne forbundet med sygdommen.
Hypoteser for undersøgelsen:
H0: Fods indre muskeltræning har ingen effekt på plantartrykket hos personer med diabetisk fodsyndrom.
H1: Fods indre muskeltræning har en effekt på plantartrykket hos personer med diabetisk fodsyndrom.
H2: Fods indre muskeltræning har ingen effekt på fodstillingen hos personer med diabetisk fodsyndrom.
H3: Fods indre muskeltræning har en effekt på fodstillingen hos personer med diabetisk fodsyndrom.
I denne undersøgelse vil personer med diabetisk fodsyndrom i alderen 18-65 blive inkluderet. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, og deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: en kontrolgruppe (Gruppe 1) og to forsøgsgrupper (Gruppe 2 og Gruppe 3). Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af G-power programmet. Ifølge de opnåede resultater blev det beregnet, at i alt 30 personer skulle inkluderes i undersøgelsen, med 10 deltagere i hver gruppe, taget i betragtning et statistisk magtniveau på 82 % og et signifikansniveau på 5 %.
Som en del af forskningen vil efterforskerne få indsigt i deltagernes fodsundhed gennem spørgeskemaspørgsmål, komplette observationsanalyser af fod- og fodrelaterede målinger, evaluere deltagernes plantartrykfordeling ved hjælp af pædobarografisk analyse og implementere træningsprotokoller med fokus på fodens indre muskeltræning. .
Undersøgelsen blev designet med evaluerings- og behandlingsprotokoller. Demografiske oplysninger og fysiske aktivitetsniveauer for deltagerne, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive registreret. Målingerne relateret til foden vil omfatte evaluering af fodstilling, goniometriske målinger, vurdering af taktil fornemmelse, analyse af plantar trykfordeling og spørgeskemaevalueringer. Udover alle disse vurderinger vil deltagernes blodværdier blive undersøgt af lægen før og efter behandlingen.
Behandlingsprotokollerne består af generelle fodplejeinstruktioner og information om passende fodtøjsvalg sammen med træningsprotokoller. Gruppe 1 - Kontrolgruppedeltagere vil kun modtage generelle fodplejeinstruktioner og undervisning i passende fodtøjsvalg. Gruppe 2-deltagere vil modtage generelle fodplejeinstruktioner og undervisning i passende fodtøjsvalg sammen med en træningsprotokol med fokus på fodens indre muskeltræning. Gruppe 3-deltagere vil modtage generelle fodplejeinstruktioner og undervisning i passende fodtøjsvalg, fodens indre muskeltræning og derudover en aerob træningsprotokol. Behandlingsprotokollerne vil blive implementeret i 12 uger, og evalueringer før og efter behandling vil blive gentaget for at sammenligne resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye), 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indvillig i at deltage i undersøgelsen frivilligt
- Være mellem 18-65 år
- At blive diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at deltage i undersøgelsen eller ønsker at forlade undersøgelsen
- Tilstedeværelse af alvorlig deformitet og/eller ortopædisk problem i foden
- Tilstedeværelse af fodsår
- Historie om operation i nedre ekstremiteter
- Anamnese med amputation af underekstremiteter
- Har alvorlige komorbiditeter (nyresvigt, svær retinopati, hjerteproblemer, neurologiske problemer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2- Intrinsic muskeltræning
Gruppe 2-deltagere vil modtage generelle fodplejeinstruktioner og undervisning i passende fodtøjsvalg sammen med en træningsprotokol med fokus på fodens indre muskeltræning.
|
Ud over generelle fodplejeinstruktioner og briefinger om brugen af passende sko, vil der blive implementeret indre muskeltræning, herunder skiftende tåbevægelse, tæer, der samler lagner op, åbning og lukning af tæerne, klemning af tåseparatorerne, tåovergange og korte fodøvelser. Derudover vil opvarmningsøvelser, ankeløvelser og funktionelle øvelser indgå i programmet. |
|
Eksperimentel: Gruppe 1- Aerob træning
Gruppe 1-deltagere vil modtage generelle fodplejeinstruktioner og undervisning i passende fodtøjsvalg, fodens indre muskeltræning og derudover en aerob træningsprotokol.
|
Udover generelle fodplejeanvisninger og information om brug af passende sko, opvarmningsøvelser, ankeløvelser, funktionelle øvelser og indre muskeltræning, vil deltagerne få et gåprogram til aerob træning.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3- Kontrolgruppe
Gruppe 3 vil kun modtage generelle fodplejeinstruktioner og undervisning i passende fodtøjsvalg.
|
Der vil ikke blive foretaget intervention til kontrolgruppen, og der vil blive givet information om generelle fodplejeanvisninger og brug af passende sko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar trykfordeling
Tidsramme: 3 måneder
|
Plantar trykfordelingsanalyse vil blive udført statisk og dynamisk med Baropodometric Platforms Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia) pedobarografi platform og software.
For at opnå de statiske plantar trykfordelingsparametre for de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, på overfladen med en trykmålersensor; Så snart trykket, der falder på den ene fod, når den værdi, der skal bestemmes, vil det blive analyseret under stående statisk stilling.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodstilling
Tidsramme: 3 måneder
|
Fodstillingsindeks blev brugt til at evaluere fodstillingen for de personer, der skulle inkluderes i undersøgelsen.
Vurderingen vil blive foretaget af terapeuten baseret på observation og palpation ved at bede personer om at stå stille i en afslappet stilling, hvor de føler sig godt tilpas.
Det talonavikulære led i forfoden, medial langsgående bue og abduktion/adduktion af forfoden i forhold til bagfoden vil blive evalueret.
I bagfoden vil eversion/inversion af hovedet af talus, lateral malleolus og calcaneus blive evalueret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2-diabetes (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutteringType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Kunstig intelligens | Fjernovervågning af patientenForenede Stater
-
Thymia LimitedAfsluttetType 2 diabetes | Diabetes (DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Avicenna Military HospitalAktiv, ikke rekrutterendeType 2-diabetes (T2DM)Marokko
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Type 2-diabetes (T2DM)Forenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater