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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05974020
당뇨병성 족부 증후군 환자에서 족부 고유근 훈련의 효과에 관한 연구
발 고유근 훈련이 당뇨병성 족부증후군 환자의 자세 및 족저압분포에 미치는 영향에 관한 연구
본 실험적 무작위대조연구의 목적은 당뇨병으로 인해 발생하는 대표적인 발 문제 중 하나인 족부 상처 예방을 위해 적용할 운동 프로그램의 효과를 발 자세와 족저압 분포를 기반으로 평가하는 것이다.
포함 기준을 충족하고 18-65세 사이의 참가자는 무작위로 두 실험 그룹 중 하나 또는 제어 그룹에 할당됩니다. 참가자는 설문 조사를 통해 신체 활동 수준, 발 건강 및 기능을 평가합니다. 발의 감각 상태. 발 위치 및 자세와 관련된 측정이 이루어집니다. Pedobarography 장치를 사용하면 발바닥 압력 분포를 검사할 수 있습니다. 이러한 평가 후 참가자는 지정된 운동 프로그램과 함께 일반적인 발 관리 지침 및 적절한 신발에 대한 정보를 받게 됩니다.
당뇨병과 관련된 일상적인 검진 및 치료 과정에서 참가자의 혈당 수치와 HbA1c 값을 프로그램 전후에 의사가 분석하여 비교합니다. 연구는 12주 동안 진행될 예정이며 평가는 프로그램 전후에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
문헌에 따르면 당뇨병성 족부궤양의 예방 및 치료를 위한 평가에는 족저압 측정이 일반적으로 포함되며, 고위험군에서도 당뇨병성 족부궤양을 보다 성공적으로 예방하기 위해서는 전통적인 평가에 족저압 기술을 포함하는 방법이 추가되어야 함을 강조한다. 개인.
선행 연구 결과를 바탕으로 다른 요인과의 관계에 대해 광범위하게 규명되지 않은 발 고유 근력 감소가 발 관련 측정 및 족저압에 미치는 영향에 대해 체계적으로 조사할 필요가 있다고 생각된다. 또한 당뇨병성 족부에서 궤양 발생을 예방하기 위한 발 고유 근육 훈련에 초점을 맞춘 운동 중재에 대한 정보가 부족한 것으로 보입니다. 따라서 본 연구의 목적은 발 고유근 훈련이 당뇨병성 족부 증후군 환자의 발 자세와 족저압 분포에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 이러한 요인을 해명함으로써 궤양 형성을 예방하기 위해 시행되는 발 고유 근육 훈련에 초점을 맞춘 운동 프로토콜이 문헌에 기여하고 질병과 관련된 부담을 줄일 수 있기를 바랍니다.
연구의 가설:
H0: 발 고유근 훈련은 당뇨병성 족부 증후군 환자의 발바닥 압력에 영향을 미치지 않습니다.
H1: 발 고유 근육 훈련은 당뇨병성 족부 증후군 환자의 발바닥 압력에 영향을 미칩니다.
H2: 발 고유 근육 훈련은 당뇨병성 발 증후군을 가진 개인의 발 자세에 영향을 미치지 않습니다.
H3: 발 고유 근육 훈련은 당뇨병성 족부 증후군 환자의 발 자세에 영향을 미친다.
이 연구에서는 18-65세 사이의 당뇨병성 족부 증후군이 있는 개인이 포함될 것입니다. 이 연구는 무작위 통제 시험으로 설계되었으며 참가자는 1개의 통제 그룹(그룹 1)과 2개의 실험 그룹(그룹 2 및 그룹 3)의 세 그룹으로 나뉩니다. 샘플 크기는 G-power 프로그램을 사용하여 결정되었습니다. 얻어진 결과에 따라 통계적 검정력 82%, 유의수준 5%를 고려하여 각 그룹당 10명씩 총 30명의 개인이 연구에 포함되어야 한다고 계산되었다.
연구의 일환으로 조사관은 설문지 질문을 통해 참가자의 발 건강에 대한 통찰력을 얻고, 발 및 발 관련 측정에 대한 관찰 분석을 완료하고, 소아기압 분석을 사용하여 참가자의 발바닥 압력 분포를 평가하고, 발 고유 근육 훈련에 초점을 맞춘 운동 프로토콜을 구현합니다. .
이 연구는 평가 및 치료 프로토콜로 설계되었습니다. 연구에 포함될 참가자의 인구 통계학적 정보 및 신체 활동 수준이 기록됩니다. 발과 관련된 측정에는 발 자세 평가, 각도 측정, 촉각 평가, 발바닥 압력 분포 분석 및 설문 평가가 포함됩니다. 이러한 모든 평가 외에도 의사는 치료 전후에 참가자의 혈액 값을 검사합니다.
치료 프로토콜은 운동 프로토콜과 함께 일반적인 발 관리 지침 및 적절한 신발 선택에 대한 정보로 구성됩니다. 그룹 1 - 대조군 참가자는 일반적인 발 관리 지침과 적절한 신발 선택에 대한 교육만 받습니다. 그룹 2 참가자는 발 고유 근육 훈련에 중점을 둔 운동 프로토콜과 함께 일반적인 발 관리 지침과 적절한 신발 선택에 대한 교육을 받습니다. 그룹 3 참가자는 일반적인 발 관리 지침과 적절한 신발 선택, 발 고유 근육 훈련 및 추가로 유산소 운동 프로토콜에 대한 교육을 받습니다. 치료 프로토콜은 12주 동안 시행되며 치료 전후 평가를 반복하여 결과를 비교하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, 칠면조, 34674
- Saglik Bilimleri University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 18-65세 사이여야 합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하거나 연구를 떠나고 싶어하는 경우
- 발에 심한 기형 및/또는 정형외과적 문제가 있음
- 발 궤양의 존재
- 하지 수술의 역사
- 하지 절단의 병력
- 심각한 합병증(신부전, 중증 망막병증, 심장 문제, 신경학적 문제)이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2 - 내재적 근육 훈련
그룹 2 참가자는 발 고유 근육 훈련에 중점을 둔 운동 프로토콜과 함께 일반적인 발 관리 지침과 적절한 신발 선택에 대한 교육을 받습니다.
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일반적인 발 관리 지침 및 적절한 신발 사용에 대한 브리핑 외에도 발가락 교대 운동, 발가락이 시트 집기, 발가락 열기 및 닫기, 발가락 분리기 꼬집기, 발가락 전환 및 짧은 발 운동을 포함한 내재적 근육 훈련이 구현됩니다. 또한 준비 운동, 발목 운동 및 기능 운동이 프로그램에 포함됩니다. |
실험적: 그룹 1 - 유산소 운동
그룹 1 참가자는 일반적인 발 관리 지침과 적절한 신발 선택, 발 고유 근육 훈련 및 유산소 운동 프로토콜에 대한 교육을 받습니다.
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일반적인 발 관리 지침 및 적절한 신발 사용, 워밍업 운동, 발목 운동, 기능 운동 및 내장 근육 훈련에 대한 정보 외에도 참가자에게는 유산소 운동을 위한 걷기 프로그램이 제공됩니다.
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실험적: 그룹 3 - 통제 그룹
그룹 3은 일반적인 발 관리 지침과 적절한 신발 선택에 대한 교육만 받습니다.
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통제 그룹에는 개입이 적용되지 않으며 일반적인 발 관리 지침 및 적절한 신발 사용에 대한 정보가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발바닥 압력 분포
기간: 3 개월
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발바닥 압력 분포 분석은 Baropodometric Platforms Freemed™, 120cm(Sensor Medica, Italia) 소아기압 측정 플랫폼 및 소프트웨어를 사용하여 정적 및 동적으로 수행됩니다.
연구에 포함된 사람들의 정적 발바닥 압력 분포 매개변수를 얻기 위해 압력 게이지 센서가 있는 표면에; 한쪽 발에 떨어지는 압력이 결정된 값에 도달하는 즉시 정적인 자세로 서 있는 동안 분석됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 자세
기간: 3 개월
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Foot Posture Index는 연구에 포함된 개인의 발 자세를 평가하는 데 사용되었습니다.
평가는 개인이 편안하다고 느끼는 편안한 자세로 가만히 서 있도록 요청하여 관찰 및 촉진을 기반으로 치료사가 수행합니다.
앞발의 거골 관절, 내측 세로 아치, 뒷발에 대한 앞발의 벌림/내전이 평가됩니다.
뒷발에서, 거골두, 외측복사 및 종골의 외반/내번을 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
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- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
유용한 링크
- . Relationship of Foot Deformity to Ulcer Location in Patients with Diabetes Mellitus
- Epidemiology of Diabetes and Diabetes-Related Complications Diabetes Special Issue
- Feasibility of a home-based foot-ankle exercise programme for musculoskeletal dysfunctions in people with diabetes: randomised controlled FOotCAre (FOCA) Trial II. Sci Rep
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-54
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제어에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은