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糖尿病足综合症患者足部内在肌训练效果的调查

2026年2月27日 更新者:Fatma Dilara Akar、Saglik Bilimleri Universitesi

足部内在肌训练对糖尿病足综合征患者足部姿势和足底压力分布影响的研究

这项实验性随机对照研究的目的是根据足部姿势和足底压力分布,评估用于预防足部伤口的运动计划的有效性,足部伤口是糖尿病引起的主要足部问题之一。

符合纳入标准且年龄在18-65岁之间的参与者将被随机分配到两个实验组之一或对照组。将通过调查对参与者进行评估,以评估他们的身体活动水平、足部健康和功能,以及足部的感觉状态。 将进行与足部位置和姿势相关的测量。 使用足底压力描记仪可以检查足底压力分布。 经过这些评估后,参与者将收到一般足部护理说明和有关合适鞋类的信息,以及指定的锻炼计划。

在与糖尿病相关的例行检查和治疗过程中,医生将在项目前后对参与者采集的血糖水平和 HbA1c 值进行分析,以进行比较。 该研究计划持续12周,并将在项目前后进行评估。

研究概览

详细说明

文献报道,预防和治疗糖尿病足溃疡的评估通常包括足底压力测量,并强调在传统评估中应加入涉及足底压力技术的方法,以更成功地预防糖尿病足溃疡,即使是在高危人群中个人。

根据之前的研究结果,人们认为,足部内在肌肉力量的降低与其他因素的关系尚未得到广泛研究,需要系统地研究其对足部相关测量和足底压力的影响。 此外,关于以足部内在肌肉训练为重点的运动干预措施,以预防糖尿病足溃疡的发展,似乎没有足够的信息。 因此,该研究的目的是检查足部内在肌肉训练对糖尿病足综合征患者足部姿势和足底压力分布的影响。 通过阐明这些因素,希望旨在预防溃疡形成的以足部内在肌肉训练为重点的运动方案将有助于文献报道并减轻与疾病相关的负担。

研究假设:

H0:足内肌训练对糖尿病足综合征患者的足底压力没有影响。

H1:足内肌训练对糖尿病足综合征患者的足底压力有影响。

H2:足部内在肌肉训练对糖尿病足综合征患者的足部姿势没有影响。

H3:足部内在肌肉训练对糖尿病足综合征患者的足部姿势有影响。

在这项研究中,年龄在 18-65 岁之间患有糖尿病足综合症的个体将被纳入。 该研究被设计为一项随机对照试验,参与者将被分为三组:一个对照组(第1组)和两个实验组(第2组和第3组)。 样本大小是使用 G-power 程序确定的。 根据获得的结果,计算出该研究总共应包括 30 人,每组 10 名参与者,考虑到统计功效水平为 82%,显着性水平为 5%。

作为研究的一部分,研究人员将通过问卷问题深入了解参与者的足部健康状况,完成足部和足部相关测量的观察分析,使用足底压力分析评估参与者的足底压力分布,并实施专注于足部内在肌肉训练的运动方案。

该研究设计了评估和治疗方案。 将记录研究参与者的人口统计信息和身体活动水平。 与足部相关的测量将包括足部姿势评估、测角测量、触觉评估、足底压力分布分析和问卷评估。 除了所有这些评估之外,医生还将在治疗前后检查参与者的血液值。

治疗方案包括一般足部护理说明和有关适当鞋类选择的信息以及锻炼方案。 第 1 组 - 对照组参与者将仅接受一般足部护理说明和有关适当鞋类选择的教育。 第 2 组参与者将接受一般足部护理说明和有关适当鞋类选择的教育,以及侧重于足部内在肌肉训练的锻炼方案。 第 3 组的参与者将接受一般足部护理说明和有关适当鞋类选择、足部内在肌肉训练以及有氧运动方案的教育。 治疗方案将实施12周,治疗前和治疗后将重复评估以比较结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Üsküdar
      • Istanbul、Üsküdar、土耳其(türkiye)、34674
        • Saglik Bilimleri University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自愿同意参加研究
  • 年龄在18-65岁之间
  • 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病

排除标准:

  • 拒绝参加研究或想要退出研究
  • 足部存在严重畸形和/或骨科问题
  • 足部溃疡的存在
  • 下肢手术史
  • 下肢截肢史
  • 有严重的合并症(肾衰竭、严重视网膜病变、心脏问题、神经系统问题)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 2 组 - 内在肌肉训练
第 2 组参与者将接受一般足部护理说明和有关适当鞋类选择的教育,以及侧重于足部内在肌肉训练的锻炼方案。

除了一般足部护理说明和关于使用合适鞋子的简介外,还将实施内在肌肉训练,包括交替脚趾运动、脚趾拾起床单、打开和关闭脚趾、捏住脚趾分离器、脚趾过渡和短脚练习。

此外,该计划还包括热身练习、脚踝练习和功能练习。

实验性的:第 1 组 - 有氧运动
第 1 组参与者将接受一般足部护理说明和有关适当鞋类选择、足部内在肌肉训练以及有氧运动方案的教育。
除了一般足部护理说明和有关使用合适鞋子、热身练习、脚踝练习、功能练习和内在肌肉训练的信息外,还将为参与者提供有氧运动的步行计划。
实验性的:第 3 组 - 对照组
第 3 组将仅接受一般足部护理说明和有关适当鞋类选择的教育。
对照组不会受到任何干预,并且会提供有关一般足部护理说明和使用适当鞋子的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足底压力分布
大体时间:3个月
将使用 Baropodometric Platforms Freemed™、120 cm(Sensor Medica,意大利)足底压力描记术平台和软件进行静态和动态分析。 为了获得纳入研究的人的静态足底压力分布参数,在表面设有压力表传感器;一旦施加在一只脚上的压力达到要确定的值,就会在站立静态站立时进行分析。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
足部姿势
大体时间:3个月
足部姿势指数用于评估研究中个体的足部姿势。 治疗师将根据观察和触诊进行评估,要求患者以感觉舒适的放松姿势站立不动。 将评估前足的距舟关节、内侧纵弓以及前足相对于后足的外展/内收。 在后足,将评估距骨头、外踝和跟骨的外翻/内翻。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dilara Akar、Saglik Bilimleri University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月4日

初级完成 (实际的)

2023年9月13日

研究完成 (实际的)

2023年11月25日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划分享我们的研究方法和结果。

IPD 共享时间框架

3个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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